Behörde : Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.

Der Hauptsitz des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn.

Zu den 1.100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern zählen Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen, Ingenieure, technische Assistenten und Verwaltungsangestellte. Ihr Ziel: die Abwehr von Gesundheitsgefahren durch die kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln und die Risikoüberwachung von Medizinprodukten sowie die Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs.

Welche Aufgaben hat das BfArM im Innovationssystem Medizintechnik?

Für Innovatoren in der Medizintechnik spielt das BfArM vor allem im „Markt“ eine Rolle. Darüber kann es im Prozess der „Zertifizierung“ bei der Genehmigung von Anträgen auf klinische Prüfungen sowie durch Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten Ansprechpartner sein. Hier stellt das BfArM eine Reihe von Informations- und Beratungsangeboten zur Verfügung.

1. Klinische Prüfungen  

Medizinprodukte dürfen nur dann eine CE-Kennzeichnung erhalten, wenn die klinische Leistungsfähigkeit und Sicherheit vom Hersteller mit klinischen Daten belegt wurde. Bei Medizinprodukten der Klasse III sowie implantierbaren Medizinprodukten müssen in der Regel klinische Prüfungen durchgeführt werden. Hierbei kommt dem BfArM neben den Ethikkommissionen und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine zentrale Rolle zu. Es trifft die Entscheidung, ob mit Blick auf die Durchführung einer klinischen Prüfung alle technischen und wissenschaftlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Im Rahmen von kostenpflichtigen Beratungsverfahren können wissenschaftlich-inhaltliche oder auf das Studiendesign bezogene Aspekte klinischer Prüfungen von Medizinprodukten mit dem BfArM diskutiert werden. Der Antragsteller erhält hierdurch die Möglichkeit, Fragestellungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen von Medizinprodukten zu erörtern, für die das BfArM als Genehmigungsbehörde zuständig ist.

Wichtig für:

  • Beratung zu wissenschaftlichen Fragen bezgl. der Konzipierung und Durchführung von klinischen Prüfungen 
  • Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika (über das Informationssystem Medizinprodukte beim DIMDI)
  • Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der Durchführung klinischer Prüfungen an das BfArM

2. Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten (Vigilanzsystem)

Treten bei der Verwendung oder Anwendung von Medizinprodukten Vorkommnisse auf, müssen diese nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung u. a. von Herstellern, Betreibern und Anwendern an das BfArM gemeldet werden. Das BfArM erstellt für die gemeldeten Vorkommnisse eine Risikobewertung und prüft etwaige korrektive Maßnahmen des Herstellers zur Risikominimierung auf Angemessenheit. Darüber hinaus veröffentlicht es Informationen über Risiken bei Medizinprodukten und Empfehlungen zur Beseitigung oder Verringerung der Risiken. Die Informationen sind für die Öffentlichkeit, Hersteller, Betreiber und Anwender sowie für Behörden im In- und Ausland bestimmt. 

Wichtig für:

  • Informationen zu Risiken im Zusammenhang mit im Verkehr befindlichen Medizinprodukten
  • Meldung von in Deutschland aufgetretenen Vorkommnissen und durchgeführten Rückrufen 

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