Behörde : Paul-Ehrlich-Institut

Das Paul-Ehrlich Institut (PEI) gehört als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Es leistet einen wesentlichen Beitrag zur Verfügbarkeit und Sicherheit von wirksamen biomedizinischen Arzneimitteln und In-vitro-Diagnostika (IVD).

Die regulatorischen Aufgaben des Instituts umfassen neben der Zulassung die wissenschaftliche Beratung zur Arzneimittel- und IVD-Entwicklung, die Genehmigung klinischer Prüfungen, die experimentelle Produktprüfung und staatliche Chargenfreigabe sowie die Bewertung von Arzneimittelnebenwirkungen. Die international anerkannte Forschung des PEI auf den Gebieten der Virologie, Immunologie, Allergologie, Hämatologie, Zell- und Gentherapie dient der Verbesserung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit biomedizinischer Arzneimittel. Darüber hinaus bildet sie eine wesentliche Grundlage für die Beratungsfunktion des PEI auf nationaler und internationaler Ebene.

Welche Aufgaben hat das PEI im Innovationssystem Medizintechnik?

Für Innovatoren in der Medizintechnik spielt das PEI bei den In-vitro-Diagnostika vor allem im Prozess der „Zertifizierung“ und im „Markt“ eine Rolle. Hier stellt das PEI Informations- und Beratungsangebote zur Verfügung. Für den Themenkomplex der Companion Diagnostics stehen spezielle Beratungsangebote zur Verfügung, insbesondere für solche Companion Diagnostics, bei denen das PEI auch für das entsprechende Arzneimittel zuständig ist.

1. Leistungsbewertungsprüfungen

Das PEI ist für die Bewertung der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von IVD zuständig, die für die Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder die Infektionskrankheiten betreffen. Dazu zählen alle Reagenzien und Reagenzprodukte einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien für die Bestimmung definierter diagnostischer Parameter. Zur Einleitung des Genehmigungsverfahrens für Leistungsbewertungsprüfungen (LBP) von IVD ist beim PEI ein Antrag  zu stellen (über das Informationssystem Medizinprodukte des DIMDI). Das PEI prüft vor der Genehmigung der LBP die Einhaltung der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (GTS), die angemessene präklinische Validierung der analytischen und diagnostischen Genauigkeit, die vom Hersteller verwendeten Lösungen zur Risikominimierung, das Design der LBP und die Sicherheit der Probeentnahmesysteme.

Wichtig für:

  • Beratung bei der Planung und Durchführung von Leistungsbewertungsprüfungen von IVD zu den jeweiligen Anforderungen
  • Anträge für die Durchführung von Leistungsbewertungsprüfungen von IVD  (über das Informationssystem Medizinprodukte, DIMDI)
  • Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der Durchführung genehmigter Leistungsbewertungsprüfungen von IVD

2. Risikoerfassung und -bewertung von In-vitro-Diagnostika (Vigilanzsystem)

Das PEI ist seit 2002 zuständige Bundesoberbehörde für die zentrale Erfassung und Bewertung schwerwiegender Risiken bestimmter IVD. Die Zuständigkeit gilt für die meisten IVD, die im Anhang II der IVD-Richtlinie (Richtlinie 98/79/EG) aufgeführt sind („Hochrisiko“-IVD). Treten bei der Anwendung dieser IVD Vorkommnisse auf, müssen diese von Herstellern, Betreibern und Anwendern dem PEI gemeldet werden. Das PEI erstellt für die gemeldeten Vorkommnisse eine Risikobewertung, bewertet die erforderlichen präventiven und korrektiven Maßnahmen des IVD-Herstellers und koordiniert die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen. Darüber hinaus veröffentlicht das PEI Informationen über Risiken durch IVD und Empfehlungen zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des Wiederauftretens der Risiken. Die Informationen sind für die Öffentlichkeit, Hersteller, Betreiber und Anwender sowie für Behörden im In- und Ausland bestimmt.

Wichtig für:

  • Überblick über Vorkommnisse, die bei zertifizierten „Hochrisiko“-IVD in Deutschland aufgetreten sind

3. Prüflabor für In-vitro-Diagnostika (PEI-IVD)

Im Jahr 2000 wurde beim PEI ein fachlich unabhängiges Prüflabor für IVD (PEI-IVD) eingerichtet, das mit Benannten Stellen und anderen Organisationen (Herstellern und den zuständigen Behörden) zusammenarbeitet. Das Prüflabor hat den Auftrag, die beim PEI vorhandene Kompetenz und langjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Zulassung und Chargenprüfung von In-vitro-Diagnostika zu nutzen, um weiterhin einen hohen Sicherheitsstandard der IVD zu gewährleisten. Geprüft werden vor allem diejenigen IVD, die nach Anhang II der IVD-Richtlinie mit Hilfe einer Benannten Stelle CE-markiert werden müssen, z. B. HIV- und Hepatitis-Testkits. Die Prüfungen umfassen Produktbewertungen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens und Chargenprüfungen. Darüber hinaus führt PEI-IVD auch Leistungsbewertungsstudien von Screeningtests im Auftrag von Herstellern durch.

Wichtig für:

  • Screeningtests im Rahmen von Leistungsbewertungsprüfungen von IVD

4. Rechtliche Rahmenbedingungen zu In-vitro-Diagnostika

Mit Blick auf das Themenfeld IVD gibt es spezifische rechtliche Grundlagen, sowohl bei der Zertifizierung als auch bei der nachgeordneten Vigilanz. Das PEI gibt auf seiner Webseite einen Link-Überblick zu den wichtigsten rechtlichen Grundlagen auf nationaler und europäischer Ebene. Alle Informationen zum Themenkomplex IVD bietet das PEI gebündelt unter www.pei.de/ivd an.

Wichtig für:

  • Recherche zu rechtlichen Rahmenbedingungen des Inverkehr-Bringens von IVD

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