Behörde : Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) nimmt mehrere Aufgaben wahr, um den in Deutschland erreichten Stand an Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu halten und zu verbessern.

Zum einen ist die ZLG anerkennende und benennende Behörde im Bereich der Medizinprodukte. Hierzu gehört auch die Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen von Abkommen der Europäischen Gemeinschaft (EG) mit dritten Staaten (MRAs). Die ZLG ist außerdem Geschäftsstelle für den Erfahrungsaustausch der anerkannten und benannten Stellen. Sie nimmt am Erfahrungsaustausch auf der Ebene der Europäischen Union und an Konsultationen im Rahmen der Abkommen der EG mit dritten Staaten teil. Zum anderen ist sie zentrale Koordinierungsstelle der Bundesländer sowohl für den Arzneimittelbereich als auch für die Medizinprodukteüberwachung. In der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit mit europäischen und internationalen Organisationen ist sie die nationale Kontaktstelle der Bundesländer und vertritt deren Interessen in europäischen und internationalen Gremien.

Welche Aufgaben hat die ZLG im Innovationssystem Medizintechnik?

Für Innovatoren in der Medizintechnik ist die ZLG vor allem im Prozess der „Zertifizierung“ und im „Markt“  von Relevanz. Hier stellt die ZLG eine Reihe von Informationsangeboten zur Verfügung.

1. Benennung/Anerkennung und Überwachung von Zertifizierungsstellen und Prüflaboratorien

Die ZLG vollzieht im Bereich der Medizinprodukte die Aufgaben der Länder im Dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte und die Aufgaben der Befugnis erteilenden Behörde im Gesetz über die Akkreditierungsstelle, wozu insbesondere die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen, die Bekanntmachung der deutschen Benannten Stellen und die Anerkennung und Überwachung von Prüflaboratorien gehören. Listen aller in Deutschland aktiven Benannten Stellen und anerkannten Prüflaboratorien sind auf der Webseite der ZLG abrufbar. Eine Übersicht der europäischen Benannten Stellen ist ebenso verfügbar wie die zur einheitlichen Anwendung der Vorschriften und Regeln bei Konformitätsbewertungsverfahren im Medizinproduktebereich erarbeiteten Antworten und Beschlüsse des Erfahrungsaustauschkreises der nach dem Medizinproduktegesetz Benannten Stellen (EK-Med). 

Wichtig für:

  • Überblick über Kontaktdaten der in Deutschland und Europa anerkannten Benannten Stellen
  • Überblick über Kontaktdaten der in Deutschland anerkannten Prüflaboratorien 
  • Antworten und Beschlüsse des Erfahrungsaustauschkreises der nach dem Medizinproduktegesetz Benannten Stellen (EK-Med)
  • Antworten und Beschlüsse der Sektorkomitees und Horizontalen Arbeitskomitees der ZLG

2. Weitere Informationsangebote 

In der Rubrik Medizinprodukte/Dokumente stellt die ZLG eine Vielzahl von Dokumenten zu Verfügung, die im Zusammenhang mit der Benennung/ Anerkennung und Überwachung von Zertifizierungsstellen und Prüf­laboratorien von Relevanz sind.  Dazu zählen Regeln für die Anerkennung und Benennung dieser Stellen und Checklisten für Laboratorien. Weiterhin werden Dokumente der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) der Länderreferenten zur Verfügung gestellt.

Wichtig für:

  • Überblick über den Prozess der Anerkennung und Benennung von Zertifizierungsstellen und Prüflaboratorien und damit verbundene Kriterien

3. Schlichtung von Streitfällen im Zertifizierungsprozess

Als benennende Behörde kann die ZLG bei Bedarf als „Ombudsstelle“ auftreten, falls es zwischen einer Benannten Stelle und einem Hersteller zu einem Streitfall über die Auslegung von Zertifizierungsregeln oder anderen Fragen kommt. 

Wichtig für: 

  • Klärung von Streitfällen zwischen Herstellern und Benannten Stellen

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