Medizinprodukterecht

Der folgende Beitrag gibt eine Übersicht über die wichtigsten deutschen und europäischen Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Beschlüsse und Empfehlungen zum Medizinprodukterecht.

mehrere gestaffelt stehende 3D-Paragraphensymbole in silber, in der Mitte ein goldenes

(Stand April 2017)

Nach derzeitiger Rechtslage übertragen die nationalen Gesetze die Regelungen der europäischen Richtlinien in deutsches Recht. Die nationalen Gesetze weichen teilweise etwas von den europäischen Vorgaben ab und enthalten zudem oft Ergänzungen, so dass sich die Bestimmungen in verschiedenen Mitgliedstaaten unterscheiden können. Zur Vereinheitlichung ist geplant, das europäische Recht der Medizinprodukte in Zukunft mit zwei dann europaweit geltenden Verordnungen zu regeln (über Medizinprodukte bzw. über In-vitro-Diagnostika), welche nach einer Übergangszeit direkt in den Mitgliedstaaten Gültigkeit erlangen.

Die folgenden Erläuterungen und Verlinkungen wurden mit großer Sorgfalt erstellt. Für die Richtigkeit der Ausführungen kann trotzdem keine Verantwortung/Haftung übernommen werden, insbesondere nicht für die vollkommene Übereinstimmung der verlinkten Vorschriften- und Empfehlungstexte mit deren aktuellen offiziellen Versionen.

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