InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Abnahmeprotokoll / Testprotokoll

Wer Medizinprodukte entwickelt, muss dokumentieren können, dass er dabei bestimmte Anforderungen einhält. Dafür gibt es Abnahme- und Testprotokolle. Medizinprodukte bzw. deren Komponenten werden verifiziert und validiert. Zur Verifikation und Validierung werden entsprechende Tests spezifisch auf die Anforderungen, die überprüft werden sollen, zugeschnitten. Aus den Testprotokollen müssen Datum, Bezüge, Beschreibung, Vorbedingungen, Prüfobjekt, Prüfer sowie die überprüften Anforderungen und Testergebnisse ganz eindeutig hervorgehen. Typische Testprotokolle sind Protokolle zu Funktionstests, zu Vermessungen und zu Reviews.

Mit dem Abnahmeprotokoll bzw. Testprotokoll wird die Funktion, die Einhaltung von Messgröße wie Abmessung, Gewicht, Leistung oder die Befolgung von Regeln wie Firmen-, Programmier-, Dokumentationsrichtlinien, Checklisten dokumentiert.
Dieser dokumentierte Nachweis ist nötig, um das Medizinprodukt oder einzelne Komponenten bzw. Module des Medizinproduktes zu bewerten und weitere Entwicklungsschritte bis hin zur Vermarktung freizugeben.

Das Test-Management beginnt bei der inhaltlichen, zeitlichen und personellen Spezifikation des erforderlichen Tests und bindet die Dokumentation und Protokolle in das Qualitätswesen ein. Die Inhalte des Tests ergeben sich aus den Anforderungen, die Termine aus den Entwicklungsprozessen und die Testpersonen aus den für den Test erforderlichen Kenntnissen. Die Tester selbst dürfen den Test nicht freigeben. Oft sind es die Produktentwickler oder Qualitätsmanager, die bei erfolgreichen Tests die nächsten Entwicklungsschritte einleiten. Die freigegebenen Abnahmetests ziehen sie als Nachweis heran, dass die Anforderungen erfüllt worden sind. (1)

Testplanung

Bereits in frühen Entwicklungsphasen ist die Teststrategie festzulegen. Die Testphasen, Testaktivitäten, einzusetzende Techniken, funktionalen Tests, Messungen und Reviews werden strategisch festgelegt. Des Weiteren soll das Vorgehen so weit ausformuliert werden, dass eine Identifikation, Schätzung und Zuteilung der einzelnen Testaufgaben möglich ist.

Die richtige Teststrategie während der Entwicklungsphase hilft, die Qualität der fertigen Anwendung sicherzustellen und Probleme in der Entwicklung und Designfehler früh aufzudecken. Je später Probleme oder Fehler entdeckt werden, um so teurer wird es, sie zu beheben.

Mit Kenntnis der Anforderungen bzw. nach Spezifikation des Pflichtenheftes einer Komponente kann der Test hinsichtlich Inhalt, Termin, Qualifikation des Testers und des Freigebenden konkret geplant werden. Der jeweilige Test wird spezifiziert und das Testverfahren dokumentiert. Für die Durchführung des Tests werden Testprotokolle vorbereitet. Die darin dokumentierten Ergebnisse wertet der Prüfer bzw. Tester im Test- bzw. Requirement-Management aus.

Das Test- bzw. Requirement-Management stellt mit dem Testplan eine Matrix über Umfang und Termine der Tests auf. Im Testplan wird festgelegt:

  • Was: Welche Objekte und Funktionen sind zu testen?
  • Wann: Wann müssen Komponenten bzw. das Gesamtsystem geprüft werden?
  • Wo und wie: Wo und unter welchen technischen Bedingungen wird der Test durchgeführt?
  • Womit: Welche Prüfmittel sind einzusetzen?
  • Wer: Welches Personal führt den Test durch? (2)
  • Warum: Welche Ziele verfolgt der Test?

Test-Prozesse

Um den Test zu realisieren, wird er in die Prozesse Vorbereitung, Durchführung und Auswertung aufgeteilt. Die Vorbereitung umfasst die Testfallermittlung, die Testdatenerstellung, das Vorbereiten des Testobjekts und die Erstellung des Testverfahrens inklusive der Vorbereitung des Testprotokolls. Die Verantwortung liegt beim Projekt- oder Produktverantwortlichen, der die zu überprüfenden Anforderungen kennt.

Die Durchführung schließt die Simulation der Testumgebung, die Ausführung am Testobjekt und die Protokollierung des Tests ein. Der Test ist von geeigneten und gegebenenfalls für den Test geschulten Testern durchzuführen. Hinweise und aufgetretene Fehler soll der Tester notieren.

Die Auswertung dient der Bewertung des Testobjektes; gegebenenfalls soll auch der Test optimiert werden. Neben der Ergebnisprüfung und Freigabe des Testobjektes sind Fehlermeldungen und aufgetretene Fehler zu bewerten und eventuell zu klären.  Daraus können sich möglicherweise auch Hinweise an die Entwicklung oder zur Optimierung des Testdesigns ergeben. (1)

Inhalt der Protokolle

Das Ergebnis der Testdurchführung wird im Testprotokoll dokumentiert. Das Testprotokoll enthält Angaben über die ausgeführten Testfälle und deren Ergebnisse sowie eventuelle Abweichungen vom erwarteten Ergebnis. Das Testprotokoll wird während der Testplanung erstellt und während der Testdurchführung ausgefüllt.

Beispielhaft können Sie hier herunterladen:


Bei Funktionstests werden die Funktionen überprüft. Das Protokoll kann strukturell ähnlich dem Protokoll zur Vermessung aufgebaut sein. Der wesentliche Unterschied besteht darin, dass die Funktionen nicht quantitativ, sondern qualitativ bewertet werden.

Das Reviewprotokoll wird zumeist beim Sourcecode und bei Dokumenten angewendet. Im Review sichten fachkompetente Prüfer den Sourcecode bzw. die Dokumente auf fachliche Korrektheit und auf die Einhaltung bestimmter Regeln. Beim Sourcecode kann das beispielsweise die Einhaltung von Programmierrichtlinien, bei Dokumenten beispielsweise die Überprüfung von Vorgaben/Verfahren, die Berücksichtigung der aufgestellten Anforderungen oder die Konformität zu einer Norm sein. (1,2)

Literaturverzeichnis

(1) Burghardt Manfred (1997): Projektmanagement-Leitfaden für die Planung, Überwachung und Steuerung von Entwicklungsprojekten; 4., wesentlich überarbeitet Auflage, München

(2) Sneed Harry (2012): Der Systemtest – Von den Anforderungen zum Qualitätsnachweis; 3., aktualisierte und erweiterte Auflage, Potsdam

Die Experten

Prof. Michael Wehmöller

Ostbayerische Technische Hochschule

Alexander Stich

Ostbayerische Technische Hochschule