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Von der Idee zum Medizinprodukt

Design von Medizinprodukten

Ein professionelles und individuelles Erscheinungsbild ist für Medizinprodukte mittlerweile unabdingbar. Voraussetzung dafür sind ein Usability-Konzept und eine Designstrategie. Daher ist eine frühzeitige Implementierung des Designs in einen designorientierten Entwicklungsprozess notwendig. Wertvolle Entwicklungszeit kann eingespart werden, indem man mögliche Auswirkungen der Regularien auf das Design frühzeitig abschätzt und erste Entwürfe diese Anforderungen bereits berücksichtigen.

Design als Wettbewerbsfaktor

Medizinprodukte, die auf dem internationalen Markt wettbewerbsfähig sind, verfügen nicht nur über ein hohes Maß an Funktionalität und Sicherheit, sondern sind darüber hinaus auch fehlerfrei, effizient und intuitiv zu bedienen. Sie repräsentieren die „erlebte“ Qualität über ein wertiges und zeitgemäßes Produktdesign und begeistern Anwender und Patienten gleichermaßen. Ein gutes Produktdesign baut Hemmschwellen ab und verbessert somit die Behandlung bzw. Diagnostik. Weiterhin können über das Design die Produkteigenschaften kommuniziert und Alleinstellungsmerkmale durch eine charakteristische Formgebung geschaffen werden. Eine nach außen gut erkennbare Designstrategie transportiert die Werte der Marke und sichert somit nachhaltig deren Wirksamkeit.

Usability und Produktdesign

Zur Vermeidung von Bedienfehlern, die sich auf die Sicherheit des Patienten auswirken können, ist die Entwicklung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) bei Medizinprodukten gefordert. Die Entwicklung eines effektiven und effizienten Bedienablaufs hat große Auswirkung auf die Typen der Nutzerschnittstellen und deren Verortung am medizinischen Gerät. Daher kann Produktdesign nicht losgelöst von der Usability betrachtet werden. Das Design kommuniziert vielmehr eine korrekte Handhabung und Bedienung, indem es zum Beispiel die Haltung eines Handgerätes durch ein eindeutiges Griffdesign vorgibt.

Zunächst stellt sich die Frage, in welchem Umfang die Einbindung von Usability und Produktdesign in den Entwicklungsprozess sinnvoll möglich ist. Produkte, die keine Interaktion erfordern (zum Beispiel Implantate), werden in der Regel nicht unter Usability- oder Designaspekten entwickelt. Sind umfangreiche Bedienabläufe und ein direkter Patientenkontakt im Konzept vorgesehen, ist es sinnvoll, mit Beginn der Entwicklung die Gebrauchstauglichkeit zu untersuchen, zu optimieren und nach DIN EN 62366 zu dokumentieren.

Produktdesign als Teil des Entwicklungsprozesses

Aufgrund der oftmals engen Verzahnung von Funktion und Design bei Medizinprodukten ergeben sich einige Konsequenzen für die Designphase. Damit das ganze Potenzial des Produktdesigns ausgeschöpft werden kann und Design nicht nur als Produktkosmetik verstanden und praktiziert wird, ist eine frühzeitige Implementierung des Designs in den Entwicklungsprozess sinnvoll. Somit können zum Beispiel anhand von einfachen Modellen die Grundproportionen frühzeitig überprüft und der Entwurf entwicklungsbegleitend weiter detailliert werden.

Ist bereits ein technischer Grundaufbau (Package) vorhanden, sollten im Vorfeld der geplanten Designphase alle Anforderungen in Form eines Designlastenheftes definiert und dabei auf ein Minimum beschränkt werden. Je komplexer die Anforderungen zum Beispiel hinsichtlich der einzuhaltenden IP-Schutzklasse gesetzt werden, desto aufwendiger ist die Entwicklung und umso größer sind die Einschränkungen im Design.

Definition IP-Schutzklasse

Die IP-Schutzklassen legen fest, in welchem Umfang elektrische Bauteile Umwelteinflüssen ausgesetzt werden können, ohne beschädigt zu werden oder ein Sicherheitsrisiko darzustellen. Insbesondere in Krankenhäusern oder Arztpraxen muss der IP-Schutz gewährleistet sein, da es bedenkenlos möglich sein muss, medizinische Geräte mit üblichen Krankenhausdesinfektionsmitteln zu reinigen.

Einfluss regulatorischer Anforderungen auf das Design

Sämtliche Medizinprodukte unterliegen Anforderungen, die sich unter anderem aus den relevanten Normen und Richtlinien der CE-Konformität ergeben. Die Anforderungen dienen der Produktsicherheit und sollen Gefahren für den Patienten abwenden. Weiterhin soll dadurch eine fehlerfreie und zuverlässige Diagnose bzw. Behandlung angestrebt werden.

Das Produktdesign wird maßgeblich durch die Norm für medizinische elektrische Geräte DIN EN 60601-1 und ihre Partikulärstandards mit konkreten Vorgaben zur Prüfung der mechanischen und elektrischen Sicherheit beeinflusst. Unter anderem werden, abhängig vom verwendeten Material, die einzuhaltenden Sicherheitsfaktoren bei statischen Prüflasten vorgegeben. Für transportable Medizinprodukte gelten konkrete Anforderungen für die Kippstabilität und für die Bewegung auf einer schiefen Ebene. Zudem muss es möglich sein, über genormte Schwellen zu fahren.

Der Nachweis einer konkreten IP-Schutzklasse ist für CE-konforme Medizinprodukte vorgeschrieben. In Abhängigkeit von der angestrebten IP-Schutzklasse können aufwendig abgedichtete Gehäuse den Entwicklungsaufwand deutlich vergrößern. Der in den IP-Schutzklassen vorgeschriebene Berührungsschutz gegenüber spannungsführenden Teilen im Inneren des Gerätes muss ebenfalls durch konstruktive Maßnahmen gewährleistet werden.

Um die elektromagnetische Störfestigkeit bzw. -verträglichkeit zu erreichen, kann ein EMV-dichtes Gehäuse erforderlich sein. Gegenüber einer Kapselung der inneren Komponenten stellt dies meist die aufwendigere Lösung dar, weil hier das Gehäuse aus Metall besteht oder mit einem leitfähigen Lack überzogen werden muss. Unter Umständen ist es notwendig, auch die einzelnen Gehäuseteile mit EMV-Dichtungen gegeneinander abzudichten. Metallische Gehäuseteile elektrischer Medizinprodukte müssen zudem geerdet werden – dies trifft auch auf bewegliche Teile zu.

Zur Vermeidung von Unverträglichkeiten sind alle Teile mit direktem Hautkontakt biokompatibel zu gestalten. Notwendige Maßnahmen zur Desinfektion oder Sterilisation von Oberflächen haben direkte Auswirkungen auf die Auswahl von Materialien oder Oberflächenbeschichtungen und korrespondieren auch mit der angestrebten IP-Schutzklasse.

Wenn das zu entwickelnde Produkt erstattungsfähig sein soll, ergeben sich durch die verschiedenen Märkte weitere Anforderungen. Eine detaillierte Auflistung der geforderten Produktmerkmale und Funktionen für die einzelnen Zielmärkte ist für eine frühzeitige Implementierung des Designs wichtig, da das spätere Hinzufügen von Zusatzkomponenten die Entwicklung deutlich verlängern kann.

Drei Fragen an den Experten

Christian Thomas, ART-KON-TOR Produktentwicklung GmbH, Jena

Lagern Hersteller von Medizinprodukten das Design eher an externe Dienstleister aus oder erledigen sie das inhouse?

Christian Thomas: Viele Hersteller beauftragen professionelle Designagenturen und managen nur noch den Designprozess. Daraus erwächst oftmals eine längerfristige Partnerschaft – mit dem Vorteil eines permanenten kreativen Inputs und einer hohen Flexibilität.

Wann ist in Ihren Augen das Design eines Medizinproduktes gelungen?

Design sollte kein Selbstzweck sein. Gutes Produktdesign begeistert den Anwender bis ins Detail, ohne sich zu wichtig zu nehmen.

Ist es für einen Designer aufgrund der regulatorischen Vorgaben nicht eher unbefriedigend, Medizinprodukte zu gestalten?

Aufgrund des mittlerweile hohen Designanspruches innerhalb der Branche müssen wir zum Glück nicht mehr über die Notwendigkeit von Design sprechen – ein wesentlicher Unterschied zu anderen Investitionsgütern. Die Anforderungen sind sicherlich vielfältig, aber wir sehen es eher als sportliche Herausforderung.

Der Experte

Christian Thomas

ART-KON-TOR Produktentwicklung GmbH