InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Entwicklungsplan

Entwicklungsplan

Medizinprodukte werden immer komplexer. Um alle gesetzlichen und normativen Vorgaben einhalten und die Entwicklung eines Medizinproduktes kontrollieren zu können, muss ein Entwicklungsplan aufgesetzt werden. Dieser soll dem Projektleiter und dem Management ermöglichen, den Entwicklungsprozess laufend im Blick zu behalten. Dafür müssen einzelne Entwicklungsphasen festgelegt werden. Spätestens nach Abschluss jeder einzelnen Entwicklungsphase muss der gesamte Fortgang der Entwicklung überprüft und bewertet werden. Die dafür erforderlichen Dokumente ermöglichen gleichzeitig den Nachweis, dass die Anforderungen an das Qualitätsmanagement eingehalten wurden. Zudem muss das Risikomanagement in den Entwicklungsplan integriert werden.

Einteilung in Entwicklungsphasen

Zur Entwicklung eines Medizinprodukts muss das Unternehmen im Qualitätsmanagement nach Kapitel 7.3 der DIN EN ISO 13485 den Entwicklungsprozess in Phasen einteilen, diese Phasen bewerten und dokumentieren. Dafür ist ein Entwicklungsplan zu erstellen, der die Phasen, Bewertungen und spezifischen Aspekte zu Medizinprodukten berücksichtigt.

Es empfiehlt es sich, ein Verfahren festzulegen, nach dem der Entwicklungsplan erarbeitet wird. Formulare und/oder Checklisten können die Planung der Phasen erleichtern. Auch die Kriterien, wann von einer in die nächste Phase übergegangen werden kann, sollten festgelegt werden.

Im Entwicklungsplan müssen die Design- und Entwicklungsphasen, die Verantwortlichen für die einzelnen Phasen sowie zur Freigabe der Phasen  festgelegt werden. Es ist ratsam, den Entwicklungsakten für die einzelnen Entwicklungsphasen jeweils ein Formblatt voranzustellen. Darauf können die nachfolgenden Kapitel angekündigt sowie der Abschluss, die Bewertung und die Freigabe der Phase dokumentiert werden. Es muss auch nachgewiesen werden, dass die Dokumente komplett und bewertet sind und die nächste Phase gestartet werden kann.

Die Phaseneinteilung sollte jedes Unternehmen individuell gestalten. Grundsätzlich werden in der Entwicklung mindestens die drei Phasen Planung, Entwicklung, Realisierung durchlaufen. Für Hersteller kommen die Phasen „In den Verkehr bringen“ und „Nachgelagerte Prozesse“ hinzu.

Phasenmodell © Foto: OTH Weiden

Für jede dieser Phasen muss der Entwicklungsplan festlegen, ob und in welcher Form die folgenden Prozesse und Bewertungen berücksichtigt werden:

  • Risikomanagement
  • Requirementmanagement
  • Usability Bewertung
  • klinische Bewertung
  • Änderungsmanagement
  • Dokumentenlenkung

Phase Produktidee

Zum Verständnis des Entwicklungsplans soll die Produktidee für das Medizinprodukt dargestellt werden. Dabei können folgende Fragen beantwortet werden:

  • Was ist der Anstoß zur Entwicklung?
  • Wer sind die Kunden?
  • Was erwarten die Kunden?
  • Welche Informationen liefert eine Patentrecherche?
  • Ist das Produkt technisch umsetzbar?
  • In welchen Bereichen werden externe Fachkenntnisse benötigt?
  • Wie sind die wirtschaftlichen Erwartungen (Marktanalyse) für das Unternehmen?

Planungsphase

In der Planungsphase wird die Produktidee aufgearbeitet und bewertet. Das primäre Ziel der Planungsphase ist die Einschätzung des Entwicklungsprojektes und des zu planenden Medizinproduktes hinsichtlich des medizinischen Nutzens, der Wirtschaftlichkeit für den Kunden und der technischen und wirtschaftlichen Umsetzbarkeit. Eine Marktanalyse und Patentrecherche sollten den Wettbewerb und Vergleichsprodukte identifizieren. Grundsätzliche gesetzliche und normative Anforderungen und die Risikoklasse werden eingeschätzt, das Lastenheft und ein Konzept zum geplanten Medizinprodukt aufgestellt. Ein Konzept zur klinischen Bewertung und Testverfahren zur Validierung werden erarbeitet.

Den Abschluss der Planungsphase bildet eine dokumentierte Bewertung hinsichtlich des medizinischen Nutzens, der Vermarktungsfähigkeit und der Realisierbarkeit des Medizinprodukts.

Danach wird die Entscheidung des Managements zum Start der nächsten Projektphase eingeholt. Fällt diese Entscheidung positiv aus, wird ein Projektplan bis zur Realisierung erstellt. Dabei wird auch ein Entwicklungsmodell - V-Modell, Wasserfall-Modell, agile Methoden - festgelegt. Im V-Modell und im Wasserfall-Modell sollten die einzelnen Entwicklungsphasen, Tests und Bewertungen aufgeführt sein, die erforderlich sind, um eine Phase abzuschließen und die nächste zu starten. Um agile Methoden im Qualitätswesen zu integrieren, sollten Meilensteine (Planung/Prototyp/Produkt) oder Termine zur Bewertung des Fortschritts der Entwicklung und des Risikos geplant werden.

Design- und Entwicklungsphase bis zum Prototyp

Mit der Entwicklungsphase wird das Entwicklungsprojekt initiiert, Qualitäts-, Risiko- und Requirementmanagement werden für das Projekt aktiviert. Das Konzept wird ausgearbeitet, die internen und externen Prozesse für den Lebenszyklus des Medizinproduktes erfasst und die sich daraus abgeleiteten Anforderungen ermittelt und das/die Pflichtenheft/e erstellt.

Die Entwicklung der Komponenten wird in den Abteilungen (Konstruktion, Elektronik, Software usw.) durchgeführt und vom Produktmanager kontrolliert. Tests zur Verifikation der Komponenten sowie des Gesamtsystems werden festgelegt.

Abschluss der Phase ist ein getesteter dokumentierter Prototyp des Medizinprodukts und die Bewertung der Entwicklungsphase. Mit der Freigabe der Design- und Entwicklungsphase fällt die Entscheidung, das Medizinprodukt in den Verkehr zu bringen.

Realisierungsphase bis zum Inverkehrbringen

Für die Realisierungsphase sind alle internen und externen Prozesse (Vertrieb, Einkauf, Produktion, Lieferung, Inbetriebnahme, Support, usw.) zur Realisierung des Medizinprodukts zu planen und zu dokumentieren. Qualitäts-, Risiko- und Requirementmanagement werden ebenfalls für die Produktion aktiviert.

Der Entwicklungsplan muss auch die Herstellprozesse berücksichtigen und sollte die Qualifizierung der Herstellprozesse bzw. ein Produktionskonzept verfolgen sowie den Konformitätsnachweis für die Produktion planen.

Phase des Inverkehrbringens

Um ein Medizinprodukt in den Verkehr zu bringen, müssen neben vertrieblichen und technischen Entwicklungen auch normative und gesetzliche Marktzugangsvoraussetzungen erfüllt sein. Dazu zählen die Anzeige zum erstmaligen Inverkehrbringen des Medizinprodukts und die Anzeige des Sicherheitsbeauftragten und des Qualitätsmanagementbeauftragten. Das Konformitätsbewertungsverfahren des Medizinproduktes muss geplant werden. In den meisten Fällen ist eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems erforderlich.

Die nachgelagerten Prozesse (Support, Reklamationswesen) müssen festgelegt sein und eine klinische Bewertung muss positiv dokumentiert sein.

Nachgelagerte Prozesse

Der Hersteller ist während des gesamten Lebenszyklus' seines Medizinproduktes dafür verantwortlich, dass das Medizinprodukt sicher genutzt werden kann. Dafür muss er das Medizinprodukt im Markt beobachten, Kundenrückmeldungen und -reklamationen bewerten sowie auf erkannte Produktrisiken reagieren. Im Falle neuer Risiken sind die Kunden (Ärzte, Patienten, Betreiber des Medizinprodukts) zu informieren. Eventuell sollte der Hersteller geeignete Korrekturmaßnahmen wie Updates oder auch einen Rückruf einleiten.

Diese nachgelagerten Prozesse müssen im Entwicklungsplan ebenfalls berücksichtigt werden. Ein Risikoplan muss aufgestellt sein, um im Risikofall kurzfristig reagieren zu können. Das bedeutet, dass der Ablauf bei schwerwiegenden Vorfällen bis zur Anzeige bei den Behörden definiert werden muss.

Vorgaben aus der DIN EN ISO 13485

In jeder Phase sind insbesondere diese Vorgaben der DIN EN ISO 13485 zu berücksichtigen:

  • Kapitel 7.3.2: Design- und Entwicklungsvorgaben

Zielsetzung ist die Erfassung der Anforderungen an das Medizinprodukt. In jeder Phase kann es sich um Anforderungen für das Lasten- oder Pflichtenheft handeln. Formulieren Sie eine Checkliste, berücksichtigen oder erarbeiten Sie damit das Lastenheft und das Pflichtenheft und berücksichtigen Sie die beispielhafte Checkliste aus Kapitel 7.3.2.1 des Fachberichts CEN ISO/TR 14969:2005-10. Die Anforderungen müssen einer Risikoanalyse zugeführt werden.

  • Kapitel 7.3.4: Designvorgaben und Entwicklungsbewertung

Beim Übergang von einer Entwicklungsphase zur nächsten ist die Bewertung und Freigabe der letzten Phase erforderlich und muss dokumentiert werden. In diese Bewertung sollten interne und externe Spezialisten einbezogen und auch eine Risikobewertung durchgeführt werden.

  • Kapitel 7.3.5: Design- und Entwicklungsverifizierung

Ermitteln Sie Prüfungen zum Nachweis der Design- und Entwicklungsvorgaben. Prüfungen können beispielsweise technische Tests, Reviews, Inspektion des Produktes, Inspektion des Softwarecodes, Dokumentenprüfung oder Vergleiche sein.

  • Kapitel 7.3.6: Design- und Entwicklungsvalidierung

Der medizinische Nutzen muss bewertet werden. Dieses kann durch Vergleich, Nachweis in wissenschaftlicher Literatur und/oder durch klinische Erprobung erfolgen. Der Nachweis sollte mit klinischen/medizinischen Partnern/Kunden erfolgen.

  • Kapitel 7.3.7: Lenkung der Design- und Entwicklungsänderungen

Änderungen bei der Entwicklung des Produktes sind zu lenken. Diese Änderungen sollten in der Entwicklungsakte und/oder einem Versionssystem so geführt werden, dass der aktuelle Stand und die Änderungen nachvollziehbar sind. Änderungen sollten eine erneute Risikobewertung der betroffenen Bereiche und Komponenten nach sich ziehen.

Literaturverzeichnis

  1. DIN EN ISO 13485:2012-11 - Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2012 + AC:2012
  2. DIN-Fachbericht CEN ISO/TR 14969:2005-10 - Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anleitung zur Anwendung von ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2004); Deutsche Fassung CEN ISO/TR 14969:2005
  3. FDA Prozessanforderungen, Code of Federal Regulations, 21 CFR 820-1299, 2012
  4. DIN EN ISO 14971:2013 - Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2012
  5. Harer J: Anforderungen an Medizinprodukte – Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer, Hanser, 2014, ISBN 978-3-446-44041-8
  6. Pohl K, Rupp C: Basiswissen Requirements Engineering, dpunkt, Heidelberg, 2009
  7. Eigner M, Stelzer R: Product Lifecycle Management - Ein Leitfaden für Product Development und Life Cycle Management, Springer, Heidelberg, 2009, ISBN 978-3-540-44373-5
  8. Hermeneit A, Steffen A, Stockhardt J: Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren, TÜV-Media GmbH, 2010

Der Experte

Prof. Michael Wehmöller

Ostbayerische Technische Hochschule