InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Freedom-to-operate (FTO)

Der Begriff „Freedom-to-operate“ (FTO) kann mit „Ausübungsfreiheit“ übersetzt werden. Mit einer Recherche zur Ausübungsfreiheit prüfen Unternehmen, ob ein neu entwickeltes Produkt oder Verfahren verkauft oder angewendet werden kann, ohne existierende Schutzrechte (Patente, Gebrauchsmuster, Marken, etc.) zu verletzen. Dies ist wichtig, weil der Inhaber eines bestehenden Schutzrechtes Anspruch auf Schadensersatz hat und erwirken kann, dass der Vertrieb des neuen Produktes unterlassen wird oder eine neue Dienstleistung nicht mehr angeboten werden darf. Bereits angefallene Kosten zur Entwicklung und Markteinführung wären dann umsonst getätigt worden.

Freedom-to-operate (FTO) bedeutet Ausübungsfreiheit, also etwas tun zu dürfen, ohne die Rechte Anderer zu verletzen. Gemeint sind hier alle gewerblichen Schutzrechte, zum Beispiel Patente, Gebrauchsmuster, Marken oder Designs. Gerade in der Medizintechnik ist die Ausübungsfreiheit besonders wichtig, da die Innovationszyklen mit durchschnittlich drei Jahren sehr kurz sind, folglich viele neue Produkte und Verfahren in relativ kurzer Zeit auf den Markt kommen. Bei jedem neuen Produkt oder Verfahren muss zu Beginn der Entwicklung geprüft werden, welche Rechte bereits existieren, um nicht kostspielige Schadensersatz- und Unterlassungsansprüche auszulösen. 

Außerdem könnten sich bei sogenannten Treffern der FTO-Recherche, wenn also bereits existierende Schutzrechte entdeckt wurden, technische Lösungen aufzeigen, die zu einer innovativen Weiterentwicklung inspirieren. So lässt sich das Schutzrecht in vielen Fällen umgehen. Ebenso könnte es sein, dass existierende Schutzrechte eine kostspielige Eigenentwicklung gar nicht notwendig machen, sondern über eine Einlizenzierung eine kostengünstige Alternative gewählt werden kann. Dies wird jedoch nur in den Fällen sinnvoll sein, in denen keine Konkurrenzsituation mit dem Lizenzgeber auftritt, und in denen keine eigene Kerntechnologie berührt ist.

Mehrere Wege zur Ausübungsfreiheit

Es gibt mehrere Optionen und Verfahrensarten für eine FTO-Recherche. Wenn eine interne Abteilung in der Firma, beispielsweise die Forschungs- und Entwicklungsabteilung oder eine IP Management Abteilung (Intellectual Property = geistiges Eigentum), laufend eine Konkurrenzüberwachung durchführt, idealerweise mit einer laufenden Überwachung bereits angemeldeter, offengelegter und erteilter Schutzrechte, ist das eine gute Grundlage für eine FTO-Recherche. Gegenüber der üblichen Neuheitsrecherche, die vor der Anmeldung neuer Schutzrechte durchgeführt wird, ist insbesondere der sogenannte Rechtsstand von aufgefundenen Schutzrechten zu überprüfen. Der in der Regel in kostenlosen Online-Datenbanken recherchierbare Rechtsstand gibt Auskunft darüber, ob die Schutzrechte noch gültig oder überhaupt gültig geworden sind. Beispielsweise werden zahlreiche Patentanmeldungen während der Prüfungsphase (die vom Anmeldeamt durchgeführt wird) nicht weiterverfolgt, weil ein neuer Stand der Technik der Anmeldung entgegengehalten wird. Eine Aufrechterhaltung und Weiterverfolgung scheint unter Kostengesichtspunkten dann nicht mehr gerechtfertigt. Dann wird zwar die Anmeldung veröffentlicht, aber der Anmelder erhält keine Schutzrechte, mit denen er gegen andere vorgehen könnte.

Eine Patentanmeldung bzw. deren Patentansprüche können in der Prüfungsphase mehrmals geändert und entsprechend einem neuen Stand der Technik angepasst werden. Eine gut geschriebene Anmeldung ermöglicht viele Optionen für eine entsprechende Anpassung der ursprünglich eingereichten Anmeldeunterlagen. D.h., wenn ein anderer Entwickler schon nicht durch die Prüfungsphase gekommen ist (aufgrund eines dann vorliegenden und veröffentlichten Standes der Technik; SdT), muss eine eigene (weiterentwickelte) Anmeldung so angepasst und verändert werden, dass sie neu und erfinderisch gegenüber dem SdT ist.

Ablehnung von vereinzelten Ansprüchen

Ein typischer Fall bei der Anmeldung von Patenten ist aber, dass nicht die gesamte Patentanmeldung abgelehnt wird, sondern nur einige der in der Patentanmeldung aufgeführten Claims (Ansprüche). Wichtig bei einer FTO ist also, dass nur die Claims relevant sind, für die auch Schutzrechte erteilt wurden. In einigen Fällen können diese erteilten Ansprüche erheblich von den angemeldeten Ansprüchen abweichen. Hierbei ist zusätzlich zu beachten, dass Patentansprüche nicht für jeden einfach zu lesen sind. Die Anspruchsformulierung ist von Patentanwälten formuliert und von juristischen Formulierungen durchsetzt. In vielen Fällen erkennen die Erfinder ihr eigenes Produkt in diesen Ausführungen nicht wieder. Abschließend muss darauf geachtet werden, dass die erteilten Ansprüche in anderen Ländern rechtlich anders zu bewerten sind.

Haben Unternehmen keine Kapazitäten, um diese Schwierigkeiten und Anforderungen intern zu bewältigen, kann eine FTO-Recherche auch extern in Auftrag gegeben werden. Die höheren Kosten können sich in einem umkämpften Marktumfeld mit vielen Konkurrenzprodukten schnell auszahlen, wenn sie das Unternehmen vor Schadensersatzansprüchen bewahren.

Bei einer Auftragsvergabe an externe Dienstleister – dies können etwa Patentanwaltskanzleien sein – sollte das neue Produkt oder die Dienstleistung mögliche Wettbewerber und eine Länderauswahl (Schutzrechte sind zeitlich und territorial begrenzt) genau beschrieben werden. Damit sichert man einen verbindlichen Kostenrahmen und valide Ergebnisse ab.

Wenn plötzlich ein anderer Rechteinhaber auftritt

Unabhängig davon, ob man intern recherchiert oder die Ausübungsfreiheit extern abklären lässt: Ein Restrisiko wird immer bleiben, dass später ein Rechteinhaber auftritt, den man nicht ausfindig machen konnte. In diesem Fall gibt es Alternativen, wenn die eigene Entwicklung nicht sofort und endgültig beendet werden soll und man keine hohen Schadensersatzzahlungen leisten will. Man kann beispielsweise Lizenzvereinbarungen mit dem Rechteinhaber vereinbaren, oder anbieten, die Schutzrechte eines Unternehmens abzukaufen.

Anderen das Patent streitig machen

Schließlich gibt es noch die Möglichkeit, aufgefundene Treffer der FTO-Recherche rechtlich anzufechten. Beispielsweise können erteilte Patente innerhalb einer neunmonatigen Einspruchsfrist (ab dem Zeitpunkt der Erteilung des Patents) zurückgezogen werden, wenn ein Einspruchsgrund, zum Beispiel ein neuer Stand der Technik, nachgewiesen werden kann. Ist diese Frist verstrichen, kann eine in der Regel aufwendigere nationale Nichtigkeitsklage eingereicht werden. Ein Gebrauchsmuster kann mittels eines Löschungsverfahrens, ein Designrecht mittels einer Löschungsklage und ein Gemeinschaftsgeschmacksmuster mittels eines Löschungsantrags beim Harmonisierungsamt (OHIM/HABM) gelöscht werden.

Gut für das Image

Eine sorgfältig durchgeführte FTO-Recherche (intern oder extern) kann auch die Außendarstellung positiv beeinflussen. Wenn gerade eingeführte Produkte plötzlich wieder vom Markt genommen werden müssen, weil Schutzrechte Dritter aufgefunden und/oder Schadensersatz- und Unterlassungsansprüche erhoben wurden, kann dies tatsächliche oder potenzielle Kunden verunsichern oder zu anderen Wettbewerbern wechseln lassen. Der Kunde möchte keine Produkte bei einem Unternehmen kaufen, von dem er annimmt, dass das Unternehmen, wissentlich oder unwissentlich, Rechte anderer verletzt. Daher setzen einige Unternehmen dies sogar als Marketinginstrument ein, um im Rahmen ihrer sogenannten Unternehmens-„Compliance“ (Erklärung zur Einhaltung von Gesetzen und Richtlinien in Unternehmen) darauf hinzuweisen, dass wissentlich keine Schutzrechte Dritter verletzt werden. Dies kann dem Image vor allem größerer Unternehmen zuträglich sein. Kunden reagieren zunehmend sensibler, wenn große Firmen die Schutzrechte von Start-ups oder kleinen Unternehmen verletzen. In vielen Fällen lässt sich für die kleinen Unternehmen ein Schutzrechts-Verletzungsverfahren gegen einen großen Konzern aufgrund der hohen Anwalts- und Gerichtskosten finanziell nicht durchhalten. In dieser Konstellation könnte ein solches Verfahren sogar zur Insolvenz eines kleinen Unternehmens führen, obwohl es der legitime Eigentümer der Schutzrechte ist.

Koster einer FTO-Recherche

Die (internen oder externen) Kosten einer FTO sind sehr unterschiedlich und werden hauptsächlich von fünf Faktoren bestimmt:

  • Länderumfang: Für wie viele Länder soll recherchiert werden?
  • Recherchetiefe: Wie umfassend soll zu einem Produkt- oder Dienstleistungsmerkmal recherchiert werden?
  • Recherchebreite: Nach wie vielen Merkmalen soll recherchiert werden?
  • Rechercheergebnis: Wie viele möglicherweise relevante Schutzrechte gibt es?
  • Detailgrad der Auswertung: Wie genau soll jeweils geprüft werden, ob eine Verletzung vorliegt?

Der Experte

Dr. Dieter Westphal

Patentingenieur