InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

G-BA Antrag

Antrag auf Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e SGB V

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) regelt die Verordnungsfähigkeit von medizinischen Leistungen und den damit verbunden Medizinprodukten im ambulanten wie im stationären Bereich. Die Verordnungsfähigkeit ist dabei direkt an die Erstattung durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) geknüpft. Im ambulanten Bereich ist eine neue medizinische Leistung, die nicht im Leistungskatalog (Einheitlicher Bewertungsmaßstab – EBM, Hilfsmittelverzeichnis) enthalten ist, nicht verordnungsfähig – man spricht vom „Verbot mit Erlaubnisvorbehalt“. Im stationären Bereich können medizinische Leistungen mit den damit verbundenen Medizinprodukten erbracht und vergütet werden, solange der G-BA sie nicht aus dem Katalog der verordnungsfähigen Leistungen ausgeschlossen hat. Diese Eintrittspforte für Innovationen in das GKV-System wird „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“ genannt. Der Hersteller kann beim G-BA eine Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach §137e des Sozialgesetzbuches V beantragen. Der G-BA prüft dann das Potenzial der Methode.

Ist eine neue medizinische Leistung nicht im Einheitlichen Bewertungsmaßstab abgebildet, kann sie im ambulanten Sektor nicht erbracht werden. Der Hersteller kann die Aufnahme der Methode in den EBM jedoch forcieren, indem er beim Gemeinsamen Bundesausschuss einen Antrag auf Erprobung nach § 137e SGB V stellt. Das Verfahren ist allerdings sehr aufwändig – ein Hersteller sollte das Für und Wider gut gegeneinander abwägen. © Foto: Pirk Consult

Medizinprodukte sind häufig Teil einer medizinischen Leistung. Diese Leistung ist ihrerseits häufig eine Diagnose- oder Behandlungsmethode. Leistungen, die zu etablierten Diagnose- oder Behandlungsmethoden gehören, werden in der Regel seitens der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) vergütet. Voraussetzung dafür ist, dass diese Leistungen im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) abgebildet sind.

Medizinprodukte, die nicht Teil von Behandlungsmethoden sind, sondern als einzelne Produkte separat verordnet werden, obwohl sie im Behandlungskontext eingesetzt werden, gelten als Hilfsmittel. Hierzu gehören beispielsweise Hörhilfen, Gehhilfen, Betten, Windeln etc. Diese Medizinprodukte werden nur dann von der GKV erstattet, wenn sie im Hilfsmittelverzeichnis enthalten sind.

Grundsätzlich ist die Aufnahme einer neuen Leistung in den EBM ein Antragsverfahren an den G-BA. Allerdings sind mit einer Ausnahme nur die Mitglieder des G-BA antragsberechtigt. Hersteller von Medizinprodukten sind per Gesetz keine Mitglieder des G-BA. (1) Sie sind jedoch antragsberechtigt, wenn es um den Beschluss einer „Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode“ geht. (2)

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Die Erprobung von Methoden nach § 137e SGB V

Der § 137e des Sozialgesetzbuches V (SGB V) regelt, dass ärztliche Methoden auf Veranlassung des G-BA in Studien untersucht werden. Primär geht es dabei um die Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit noch unklarer Evidenz. Die Regelung ist aber auch auf Methoden anwendbar, die wegen fehlender Nutzenbelege eigentlich von der Erprobung ausgeschlossen werden müssten. Bemerkenswert daran ist, dass Medizinproduktehersteller die Erprobung beantragen können. Dieses Antragsrecht setzt die Verpflichtung voraus, sich an den Studienkosten einer möglichen Erprobung zu beteiligen. (3).

Das Antragsverfahren läuft folgendermaßen ab: Der Hersteller beantragt grundsätzlich den Beschluss einer „Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode“. Als neue Methode gilt dabei eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode, die bisher nicht über die GKV abrechenbar ist. Der Antrag bezieht sich auf die Methode und nicht auf das singuläre Medizinprodukt. In der Regel ist das Medizinprodukt Teil der Methode, in der gegebenenfalls weitere Medizinprodukte und/oder Leistungen zum Einsatz kommen. Daraus wird ersichtlich, dass nicht nur der Hersteller des primär in der Methode verwendeten Medizinprodukts allein den Antrag stellen kann, sondern auch andere Hersteller, die ebenfalls an der Methode beteiligt sind. Für die Antragstellung hat der G-BA ein Formular (siehe „Relevante Links“) entwickelt.

Das Formular ist in sechs Abschnitte gegliedert und beginnt mit allgemeinen Hinweisen für die Antragstellung. Der erste Abschnitt ist administrativen Angaben zum Antragsteller vorbehalten. Der zweite Abschnitt beschränkt sich auf die Zusammenfassung aller in den Abschnitten drei bis fünf im Detail aufgeführten Antragsinhalte. Im dritten Abschnitt werden die notwendigen Angaben zum Medizinprodukt gemacht. Dazu zählen die Angaben zur Konformitätsbewertung bzw. zum internationalem Zulassungsstatus, die bisherige klinische Bewertung einschließlich bekannter unerwünschter Ereignisse sowie die Anwendungsvoraussetzungen des Medizinprodukts. Der vierte Abschnitt bezieht sich auf die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode, zu der das Medizinprodukt gehört, und dient dazu, den jeweils aktuell vorliegenden Kenntnisstand zu erfassen. Auf dieser Basis findet später die Bewertung des Potenzials der neuen Methode statt. An dieser Stelle ist daher darzulegen, ob und gegenüber welcher bisher eingesetzten Methode eine relevante Verbesserung erwartet wird. Den fünften Abschnitt kann der Antragsteller dazu nutzen, Eckpunkte der Erprobungsstudie zu beschreiben. Dieser Abschnitt ist der einzige optionale Formularbestandteil und entsprechend gekennzeichnet. Der sechste Abschnitt enthält Angaben zur Kostenübernahme der Studie, die gegebenenfalls im Rahmen der Erprobungsregelung durchgeführt wird.

Dem Antrag sind als Anlagen alle erforderlichen Unterlagen beizufügen, die die Aussagen im Antrag belegen können. Weiterhin sind aussagekräftige Unterlagen beizufügen, die darstellen, dass die Methode das für eine Erprobung hinreichende Potenzial hat. Antrag und Anlagen sind auf einer nicht kopiergeschützten DVD in frei lesbarer sowie kopier- und druckfähiger Form einzureichen. Der Antrag ist in deutscher Sprache auszufüllen und einzureichen. Die Anlagen dürfen sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache beigefügt werden.

Bei unvollständigen Anträgen fordert der G-BA Material nach bzw. bittet um Vervollständigung. Gelingt dies nicht oder verstreicht die Frist zur Nachlieferung, ohne dass der Antragsteller etwas liefert, wird der Antrag ohne weitere Prüfung abgelehnt. Der Antragsteller kann dann nach einem Jahr einen neuen Antrag stellen.

Der Antrag ist eingereicht - und dann...

Wenn der Antrag eingereicht ist, hat der G-BA drei Monate Zeit zu prüfen, ob die Methode das Potenzial für eine Richtlinie auf Erprobung hat. Die Potenzialbewertung nimmt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) auf Basis der vom Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen vor. Das IQWiG und der G-BA stützen sich bei der Bewertung neuer Methoden hauptsächlich auf vergleichende Untersuchungen, sprich kontrollierte und randomisierte Studien mit hohem Evidenzgrad. Deshalb sind die Hersteller im Vorteil, die mit ihrem Produkt schon entsprechende klinische Studien durchgeführt haben.

Auf Basis der IQWiG-Bewertung entscheidet der G-BA über das Potenzial der Methode. Ist der Bescheid positiv, werden aus den positiven Bescheiden die Methoden ausgewählt, die für eine Erprobungsrichtlinie in Frage kommen. Diese Entscheidung hängt vom Haushalt des G-BA ab und wird in der Regel einmal im Jahr (im September) im Rahmen des Haushaltsbeschlusses des G-BA gefällt. Danach erarbeitet der G-BA innerhalb von drei bis sechs Monaten Entwürfe für die Erprobungsrichtlinien. Vor der eigentlichen Beschlussfassung werden Stellungnahmeverfahren mit Anhörungen eingeleitet. Diese dauern zwischen drei und vier Monaten. Zusätzlich prüft der G-BA die Kostenübernahme für die Studie, legt die Kostenverteilung fest und entscheidet gegebenenfalls über einen Antrag des Herstellers auf Kostenminderung – das dauert nochmals drei bis vier Monate. Bis eine Erprobungsrichtlinie beschlossen wird, verstreichen also gut zwölf Monate. Der Beschluss wird rechtskräftig, wenn das Bundesministerium für Gesundheit ihn nicht beanstandet. In der Regel wird er zwei Monate danach in Kraft gesetzt.

Jetzt erst kann die eigentliche Erprobung im Rahmen einer Studie beginnen. Nach Beendigung der Studie, Auswertung aller Daten und Vorlage des Studienberichts beginnt der G-BA seine eigentliche Bewertung der neuen Methode. Diese Bewertung beginnt auf Antrag aus den eigenen Reihen. Bestätigt sich das Potenzial der Methode, wird der G-BA in der Regel zum Schluss kommen, die Methode zu Lasten der GKV einzusetzen. Die Dauer dieses erneuten Bewertungsverfahrens nach dem Ende der Studie beläuft sich wiederum circa ein Jahr.

Lässt die Methode gegenüber anderen keinen Vorteil erkennen, ist nicht damit zu rechnen, dass sie in den GKV-Leistungskatalog aufgenommen wird. Auch während der Laufzeit der Erprobungsregelung ist sie nicht Teil des Leistungskatalogs. Ausschließlich Zentren, die an der Erprobung beteiligt sind, können die Methode zu Lasten der GKV erbringen.

Methode mit Potenzial – Was ist das?

In einem Aufsatz der G-BA-Rechtsabteilung wird definiert, was unter einer „Methode mit Potenzial“ zu verstehen ist:

„Eine Methode hat insbesondere dann kein Potenzial, wenn sie schädlich oder unwirksam ist. Für die erforderliche positive Feststellung des Potenzials der Methode bedarf es jedoch mehr als nur ihrer Unschädlichkeit und fehlender Unterlegenheit gegenüber dem bisherigen Therapiestandard; es muss vom Antragsteller gezeigt werden, dass sie ,aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann‘. Die erste Voraussetzung zum Potenzial ist damit anzunehmen, wenn sich aus der Betrachtung der aktuellen Erkenntnislage zur Methode eine wissenschaftlich fundierte Erwartung ableiten lässt, dass sich mit der Erprobung ein im Rahmen der Methodenbewertung relevanter Vorteil derselben gegenüber dem bisherigen Versorgungsstandard der GKV nachweisen lassen wird.

Das daneben gleichermaßen erforderliche Potenzial einer Erprobung setzt voraus, dass die wissenschaftlichen Unterlagen zu der gegenständlichen Methode bereits so aussagefähig sind, dass auf ihrer Grundlage eine Studie geplant werden kann, die geeignet ist zur abschließenden Bewertung der Methode.“ (4)

Die Messlatte des G-BA zur Potenzialabschätzung ist hoch. Dies ist dem 2. Kapitel des § 13 Absatz 2 der Verfahrensordnung des G-BA zu entnehmen:

„Der Nutzen einer Methode ist durch qualitativ angemessene Unterlagen zu belegen. Dies sollen, soweit möglich, Unterlagen der Evidenzstufe I mit patientenbezogenen Endpunkten (z. B. Mortalität, Morbidität, Lebensqualität) sein. Bei seltenen Erkrankungen, bei Methoden ohne vorhandene Alternative oder aus anderen Gründen kann es unmöglich oder unangemessen sein, Studien dieser Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern. Soweit qualitativ angemessene Unterlagen dieser Aussagekraft nicht vorliegen, erfolgt die Nutzen-Schaden-Abwägung einer Methode aufgrund qualitativ angemessener Unterlagen niedrigerer Evidenzstufen. Die Anerkennung des medizinischen Nutzens einer Methode auf Grundlage von Unterlagen einer niedrigeren Evidenzstufe bedarf jedoch – auch unter Berücksichtigung der jeweiligen medizinischen Notwendigkeit – zum Schutz der Patientinnen und Patienten umso mehr einer Begründung, je weiter von der Evidenzstufe I abgewichen wird. Dafür ist der potenzielle Nutzen einer Methode, insbesondere gegen die Risiken der Anwendung bei Patientinnen oder Patienten abzuwägen, die mit einem Wirksamkeitsnachweis geringerer Aussagekraft einhergehen.“

Daraus wird deutlich, dass ein Antrag an den G-BA sehr komplex ist und enorme Vorarbeit benötigt. Daher bietet der G-BA Beratungen an, die in Anspruch genommen werden können, bevor die Arbeit am Antrag beginnen. In diesen Beratungen gibt der G-BA Auskunft darüber, welche Voraussetzungen der Antrag erfüllen muss, was gegebenenfalls eine adäquate Vergleichsmethode ist und welche Endpunkte in diesem Vergleich als patientenrelevant angesehen werden. Basierend auf dieser Information kann der Hersteller dann abwägen, wie erfolgreich sein Antrag sein wird und ob sich die Antragstellung für ihn lohnt.

Quellen:

1. § 91 Abs. 1 Satz 1 SGB V

2. § 137e Abs. 7 Satz 1 SGB V

3. § 137e Abs. 7 Satz 2 SGB V

4. RA Dr. Dominik Roters, RA Andreas Propp: Die Erprobung von Methoden nach § 137e SGB V. MPR – Zeitschrift für das gesamte Medizinprodukterecht, 2/2013

Der Experte

Dr. Olaf Pirk

Olaf Pirk Consult