InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Gebrauchstauglichkeit / Usability

Für die Zulassung von Medizinprodukten, Implantaten, In-Vitro-Diagnostika oder Kombinationsprodukten muss der Nachweis erbracht werden, dass bei der Produktentwicklung auf eine anwenderfreundliche und anwendungssichere Gestaltung der Mensch-Maschine-Schnittstelle geachtet wurde. Diese sogenannte Gebrauchstauglichkeit oder Usability gibt der internationale Standard IEC 62366 vor. Ziel ist, dass nur Medizinprodukte ohne unvertretbare Restrisiken für Patienten, Anwender oder Dritte auf den Markt kommen.

Im Jahr 1999 schätzte das US-amerikanische Institute of Medicine in seiner Studie „To Err is Human“ die Zahl der Todesfälle aufgrund von Fehlern in der Medizin auf 44.000 bis 98.000 pro Jahr. Eine aktuellere Studie der John Hopkins University aus dem Jahr 2013 geht von jährlich 251.000 Fehlern in der Medizin aus. Damit klettern sie auf Rang 3 der häufigsten Todesursachen in den USA, nach Herzerkrankungen und Krebs. In Deutschland und anderen europäischen Ländern gibt es vergleichbare Statistiken. So spricht der 2015 veröffentlichte Krankenhausreport der AOK, dem rund 18,8 Millionen Behandlungsfälle in Deutschland aus dem Jahr 2011 zugrunde liegen, von bis zu 18.000 Todesfällen aufgrund von Behandlungsfehlern.

Die Gründe dafür sind vielfältig. Neben Überlastung oder mangelnder Qualifikation des medizinischen Personals kann auch eine unzureichende Gebrauchstauglichkeit – oder anders ausgedrückt: eine schlecht gestaltete Mensch-Maschine-Schnittstelle – der medizinischen Geräte dazu führen, dass Patienten zu Schaden oder gar zu Tode kommen. Insbesondere in Stress-Situationen können Unzulänglichkeiten im Design dazu führen, dass ein Medizinprodukt falsch angewandt wird.

Fehlerquellen im Design der Mensch-Maschine Schnittstelle sind sehr vielseitig:

  • fehlende visuelle, taktile oder auditive Rückmeldung
  • unzureichende Benutzerführung und Statusinformation
  • unlogische, lästige Handlungsabläufe
  • versteckte und unverständliche Funktionalitäten
  • unklare Symbole, Beschriftungen oder Codierungen
  • inkonsequente Formate
  • unzureichende Gebrauchsanleitungen
  • etc.

Eine bessere Gestaltung der Mensch-Maschine Schnittstelle erhöht also nicht nur die Anwenderfreundlichkeit, sondern auch die Anwendungssicherheit und damit die Sicherheit für den Patienten.

Rechtliche Grundlagen

In Europa gilt aktuell die harmonisierte Norm IEC 62366:2007. Sie wurde bis 2015 vollständig überarbeitet und als IEC 62366-1:2015 publiziert. Diese stellt in Verbindung mit dem Umsetzungsleitfaden IEC TR 62366-2:2016 den aktuellen Stand der Technik dar, ist aber bislang noch nicht harmonisiert. Auch die neue Medizinprodukte-Richtlinie, die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist, fordert Gebrauchstauglichkeitsuntersuchungen zur Steigerung der Anwendungssicherheit.

In den USA wird die IEC 62366 durch spezielle Anforderungen der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ergänzt, die in sogenannten Guidance Papers veröffentlicht werden. Zu den wichtigsten Guidance Papers zählt die im Februar 2016 veröffentlichte FDA-Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“. Auch wenn das Dokument nur die aktuelle Meinung der FDA widerspiegelt und demnach als nicht bindend zu sehen ist, empfiehlt es sich, die dort beschriebenen Anforderungen strikt einzuhalten, wenn eine Zulassung in den USA angestrebt wird.

Was kennzeichnet einen gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess?

Ein gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess besteht optimalerweise aus mehreren iterativen Evaluierungsphasen. Konkret bedeutet dies, dass typische Anwendergruppen, zum Beispiel Ärzte, Pflegepersonal oder auch Patienten, in die Produktentwicklung eingebunden werden. Deren individuelle Anforderungen und Einsatzbedingungen sollen bereits in die Spezifikation und initiale Risikobewertung mit einfließen. Während des Verifikations- und Validierungsprozesses – von der Konzeption bis hin zum serienreifen Modell – wird im Rahmen von Usability Tests iterativ überprüft, ob die in der Spezifikation enthaltenen Anwenderforderungen eingehalten worden sind, adäquate risikoreduzierende Maßnahmen im Produktdesign eingeführt und die verbleibenden Restrisiken vertretbar sind.

Welche Usability-Tests gibt es?

Gebrauchstauglichkeitstests in simulierter Umgebung sind ein effektives Mittel, um Risiken frühzeitig zu ermitteln und mögliche Ursachen zu analysieren. © Foto: Use-Lab GmbH

Formative Evaluierungen
Formative Usability-Tests mit repräsentativen Anwendergruppen sollten bereits zu einem sehr frühen Zeitpunkt durchgeführt werden – getreu dem Motto „Wer früher scheitert, kommt schneller zum Ziel“. Gerade in der frühen Entwicklungsphase können Fokusgruppen-Diskussionen mit Anwendern über verschiedene Designkonzepte entscheidende Hinweise darauf geben, welches Designkonzept am besten funktioniert oder durch positive Details anderer Konzepte noch optimiert werden kann. Der Hersteller erhält also bereits früh Feedback, ob er auf dem richtigen Weg ist oder nicht. Ist das Produkt erst als Funktionsmuster umgesetzt oder wurde die grafische Benutzeroberfläche bereits programmiert, sind nachträgliche Änderungen meist sehr kostspielig.

In weiteren Iterationsschritten können weitere formative Evaluierungen durchgeführt werden, etwa in Form einer Expertenbewertung oder als 1:1-Interview mit späteren Nutzern. Ziel der formativen Evaluierung ist es, Optimierungspotenziale zu ermitteln, die das Produkt „formen“. Neben der einfachen Bedienbarkeit sollte dabei stets auf die Anwendungssicherheit und potenzielle Risiken und Gefährdungen bei der Anwendung geachtet werden.

Summative Studien
Ist das Optimierungspotenzial ausgeschöpft und kann man von einem anwendungssicheren Konzept ausgehen, geht es in die Realisierungsphase: Aus den finalen Werkzeugen entsteht das finale Produkt, das nahezu serienreif ist. Versehen mit der finalen Software und zusammen mit den finalen Begleitpapieren, beispielsweise der Gebrauchsanleitung, dem Schulungsmaterial oder den Servicehandbüchern, stellt es die gesamte zu evaluierende Benutzeroberfläche dar.

Nun gilt es abschließend, die Anwendungssicherheit zu überprüfen. Dies geschieht in sogenannten summativen Usability-Tests. Im Gegensatz zu den informelleren formativen Studien muss eine summative Studie detaillierten Anforderungen genügen: Die Evaluierungsmethode muss definiert werden, repräsentative Anwender müssen in ausreichender Anzahl einbezogen werden, die Anwendungsumgebung muss simuliert werden, sofern sie einen Einfluss auf das Produkt haben kann. Zudem muss spezifiziert werden, welcher Teil der Benutzeroberfläche evaluiert wird und welche Methode zur Datenerfassung eingesetzt wird, um im Nachgang beobachtete Anwendungsfehler analysieren zu können. Evaluiert wird auch die Gebrauchsanweisung oder das Trainingsskript als Teil der Benutzeroberfläche – vor allem wenn diese als risikoreduzierende Maßnahmen in der Risikoanalyse aufgeführt werden.

Generell hat der Hersteller auf eine klare Rückverfolgbarkeit der in der Risikoanalyse ermittelten anwendungsbezogenen Gefährdungen und Risiken zu achten, wenn er den summativen Evaluierungsplan erstellt. Die in der Risikoanalyse festgestellten Gefährdungen bzw. Risiken werden dabei üblicherweise einem Anwendungsszenario zugeordnet. Ein Anwendungsszenario ist die Beschreibung eines oder mehrerer aufeinanderfolgender Handlungsschritte, die ein Anwender in einer speziellen Anwendungsumgebung ausführt. Der Evaluierungsplan bindet diese Anwendungsszenarien dann in Test-Szenarien ein, die die Grundlage für den summativen Usability-Test sind. Dem Anwender werden während der Usability-Tests entsprechende Szenarien vorgegeben, auf die er reagieren und handeln muss. Ziel ist es zu überprüfen, ob die für die einzelnen Gefährdungen und Risiken festgelegten risikoreduzierenden Maßnahmen wirken und die verbleibenden Restrisiken vertretbar sind.

Ist das der Fall, kann die summative Evaluierung als erfolgreich angesehen werden. Tauchen weitere Risiken auf oder sind die risikoreduzierenden Maßnahmen nicht zielführend, müssen ein Redesign und anschließend eine erneute summative Evaluierung erfolgen.

Fazit

Eine früh einsetzende und konsequente Einbindung des Usability Engineerings sorgt nicht nur für ein einfach anzuwendendes und risikominimiertes Medizinprodukt. Es kann für die Hersteller im Endeffekt auch bares Geld bedeuten – sei es durch eine kürzere Entwicklungszeit ohne herbe Rückschläge oder durch das verkaufsfördernde Argument der einfachen Bedienbarkeit.

Drei Fragen an den Experten

Torsten Gruchmann, Managing Director, Use-Lab GmbH

Wie können Hersteller erreichen, dass ein Medizinprodukt schon beim ersten Usability-Test alle Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit erfüllt?

Torsten Gruchmann: Gar nicht! Es ist wichtig zu verstehen, dass Usability Engineering ein Prozess ist und kein Puzzlestück, was zum Zeitpunkt X einzusetzen ist. Der Usability Engineering Prozess beschreibt einen iterativen Prozess, in dem bereits in der frühen Entwicklungsphase sogenannte formative Evaluierungen durchgeführt werden, um frühzeitig Optimierungspotenziale zu ermitteln. Am Ende der Produktentwicklung wird dann abschließend die Anwendungssicherheit und die Wirksamkeit aller risikoreduzierenden Maßnahmen, bezogen auf die Usability, überprüft.

In welcher Form können Unternehmen nachweisen, dass bei der Entwicklung des Medizinprodukts seine Gebrauchstauglichkeit ausreichend berücksichtigt wurde?

Durch eine sogenannte Usability- oder Gebrauchstauglichkeitsakte. In dieser wird der gesamte per IEC 62366-1:2015 geforderte Prozess dokumentiert, und es kann auf die begleitenden Dokumente verwiesen werden. Für die USA gelten leicht abweichende Anforderungen, die in den FDA Guidance Dokumenten beschrieben werden.

Überprüft die Benannte Stelle die Gebrauchstauglichkeit einzig anhand der Technischen Dokumentation, oder nimmt sie dafür auch das Produkt selbst in Augenschein?

Die Gebrauchstauglichkeit wird zumeist während eines Audits neben vielen anderen Anforderungen, zum Beispiel aus der Europäischen Medizinprodukterichtlinie, überprüft. Dabei ist das Produkt üblicherweise immer verfügbar. Eine Usability-Evaluierung, das heißt ein Anwendertest, wird nicht explizit durchgeführt.

Der Experte

Torsten Gruchmann

Managing Director, Use-Lab GmbH