InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

IP-Management

Das „Geistige Eigentum“ (engl. Intellectual Property, kurz: IP) eines Unternehmens umfasst die technischen Schutzrechte (unter anderem Patente, Gebrauchsmuster), die nicht-technischen Schutzrechte (unter anderem Marken, Geschmacksmuster/Design), sonstige Schutzrechte (zum Beispiel Sortenschutz, Urheberrecht) und weiteres geistiges Eigentum wie beispielsweise Geschäftsgeheimnisse oder Know-how. Das IP-Management umfasst das Management aller Bereiche des geistigen Eigentums in Unternehmen und ist dem immateriellen Unternehmensvermögen („intangible assets“; immaterielles Wirtschaftsgut) zuzuordnen.

Patente in der Medizintechnik: Der Schutz und das Management des geistigen Eigentums sind im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungsprozessen in der Medizintechnik von zentraler Bedeutung. Entsprechend liegen die Anmeldezahlen des Europäischen Patentamtes im Bereich Medizintechnik seit Jahren auf Platz 1 vor allen anderen Technologiebereichen (2015: 12.474 Anmeldungen, +11 Prozent).

Die Medizintechnik mit ihren Teilgebieten medizinische Geräte, bildgebende Diagnostik, medizinische Informatik und Clinical Engineering ist ein multidisziplinäres Forschungs- und Entwicklungsfeld, das von kurzen Innovationszyklen geprägt ist. Daher erfordern medizintechnische Innovationen einen überdurchschnittlich hohen Aufwand an Forschungs- und Entwicklungsleistungen. Gerade kleine und mittelständische Unternehmen entscheiden sich oft gegen die Einreichung von Patentanmeldungen, weil sie die hohen Kosten für die Anmeldung, Erteilung und Aufrechterhaltung sowie die Durchsetzung ihrer Schutzansprüche in möglichen Patentstreitigkeiten mit größeren Wettbewerbern weder finanziell noch personell leisten können. Gleichwohl können sie – gerade in einem stark wachsenden internationalen Markt – nur dann den wirtschaftlichen Erfolg des Unternehmens sichern, wenn sie ihre Innovationen frühzeitig und umfassend durch Patente schützen lassen.

Die Entwicklung und Umsetzung von Schutzrechtsstrategien, das Erstellen von Markt- und Wettbewerbsanalysen mithilfe von Patentrecherchen, das Erstellen von Patentportfolios, die Durchführung von Patentbewertungen, das Lizenzmanagement, das Erstellen von Freedom-to-operate Analysen sowie das IP-Asset-Management gehören zu den Aufgaben des Intellectual Property Managements (IP-Management).

Kein Patent für ärztliches Handeln

In der „Gesundheitsindustrie“ nimmt die Medizintechnik eine Ausnahmestellung an der Grenze zwischen Arzt und Patient ein. Es besteht grundsätzlich ein Konflikt zwischen dem Exklusivrecht eines Patentinhabers zur Verwertung seiner Erfindung und der allgemeinen ärztlichen Tätigkeit. Europäische Patente werden daher nicht erteilt für:

„Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen Körper vorgenommen werden. Dies gilt nicht für Erzeugnisse, insbesondere Stoffe oder Stoffgemische, zur Anwendung in einem dieser Verfahren.“ (Artikel 53c, Europäisches Patentübereikommen, EPÜ)

Hintergrund dieser Regelung ist unter anderem, dass ärztliche Handlungen nicht durch Monopolrechte eingeschränkt werden sollen, das heißt Ärzte sollen nicht daran gehindert werden, ihr Wissen und Können zum Wohl des Patienten anzuwenden (Hinweise zur Rechtsprechung: G5/83, G1/04, T24/91). Es soll vielmehr die bestmögliche Behandlung für alle gewährleistet und bereitgestellt werden.

Dieser Ausschluss gilt nicht für Produkte, insbesondere für Substanzen und Zusammensetzungen, zur Verwendung in einem medizinischen Verfahren.

Kostenüberwachung erforderlich

Grundsätzlich ist die Erlangung von Patenten ist nur sinnvoll, wenn ein wirtschaftlicher Nutzen zu erwarten ist. Daher sollten die Schutzrechtskosten (Anmeldung, Erteilung, Aufrechterhaltung) unter Rentabilitätsaspekten betrachtet werden, beispielsweise als Anteil des Schutzrechts vom Umsatz des Produktes, in dem das Schutzrecht eingesetzt wird. Diese anteiligen Schutzrechtskosten können von Land zu Land, in dem das Schutzrecht aufrechterhalten wird, unterschiedlich sein. Weiterhin sollten, soweit möglich, Streitigkeiten vor Gericht vermieden und beispielsweise Lizenzierungsangebote oder Schiedsverfahren als Alternative geprüft werden.

Lizenzmanagement: Ein- und Auslizenzieren, Lizenzverträge

Zum Lizenzmanagement ist, unter Beachtung des Lizenzrechts, die Übertragung und der Verkauf mithilfe von Lizenzverträgen zu zählen. Sowohl die Beschaffung von IP (Kauf von Unternehmen/IP, Einlizenzierung von IP, Kontrolle von Open Source Verwendung) als auch die Verwertung von IP (Kreuzlizenzierung, Auslizenzierung, Verkauf von IP) gehören zum Lizenzmanagement. Für die Berechnung von Lizenzgebühren gibt es zahlreiche verschiedene Ansätze.

Markt-/ Konkurrenzanalysen mithilfe von Patentrecherchen

Patentinformationen aus Patentrecherchen sind wertvolle und kostenlose Informationen (zum Beispiel in frei zugänglichen Datenbanken von Patentämtern), die bisher unzureichend genutzt werden. Nach verschiedenen Analysen werden circa 15 bis 25 Prozent aller F&E Aufwendungen jährlich für Entwicklungen ausgegeben, die schon vorher patentiert waren. Andererseits ist etwa 80 Prozent des weltweit verfügbar veröffentlichten, technischen Wissens nur in Patentschriften publiziert. Der weitaus größte Teil dieses Wissens ist nicht mehr mit einem Patentschutz belegt, da die Patente bereits fallen gelassen wurden oder ausgelaufen sind.

Durchsetzung von Patentrechten

Die Durchsetzung von Patentrechten betrifft einerseits eigene Patente gegenüber Patentverletzungen Dritter als auch – in der Regel unwissentliche – Patentverletzungen des eigenen Unternehmens gegenüber anderen bestehenden Schutzrechten. Patentverletzungen sind, im Gegensatz zu Patentanmeldungen, nicht EU-weit harmonisiert. Vielmehr hat jedes Land eigene Gesetze zur Patentverletzung. Daher müssen die entsprechenden Rechte vor nationalen Gerichten, in der Regel von Rechtsanwälten, durchgesetzt werden.

Patentbewertungen

Für monetäre Patentbewertungen gibt es unterschiedliche Bewertungsverfahren, die je nach Motivation zur Durchführung von Patentbewertungen differenziert anwendbar sind. Grundsätzlich bestimmt der zukünftige Nutzen eines (immateriellen) Vermögensgegenstandes dessen Wert, somit sind diese Wertbestimmungen subjektiv. Die Bewertungsverfahren können grundsätzlich in kostenorientierte Verfahren (Investitionsbetrag: auf Basis der Herstellungskosten oder der Wiederbeschaffungskosten), in ertragsorientierte Verfahren (erwartetes zukünftiges Einkommen: Ertragswertmethode, Grenzpreis, DFC-Verfahren) und in marktorientierte Verfahren (Nutzeneinschätzung der Marktteilnehmer: Marktpreis, Vergleichsverfahren, Multiplikatormethode) unterteilt werden. Die Motivation zur Bewertung eigener Patente oder Schutzrechte kann beispielsweise die Bestimmung von Vermögenswerten (zur Bilanzierung, zum Controlling oder zur Finanzierung) oder die Bestimmung von Preisen (Lizenzen, Verkauf, juristische Auseinandersetzungen) sein.

Patentportfolio-Erstellung

Die in einem Unternehmen vorhandenen Patente können mithilfe eines Patentportfolios strukturiert und übersichtlich als Instrument der strategischen Unternehmensplanung analysiert und dargestellt werden. Diese Darstellung ist meistens eine zweidimensionale Patentportfoliomatrix. Aus dieser Matrix können beispielsweise strategische Handlungsmaßnahmen für die Schutzrechtsstrategie abgeleitet werden. Weiterhin kann eine Portfolioentwicklungsplanung für künftige IP Assets erstellt werden, Entscheidungen über die Aufrechterhaltung oder den Verkauf / die Lizenzierung von Schutzrechten oder Wettbewerbsanalysen mithilfe von Patentportfolios vorbereitet werden.

Der Experte

Dr. Dieter Westphal

Patentingenieur