InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Konformitätsbewertung

Abhängig von der Risikoklassifizierung des Medizinproduktes kann der Hersteller zwischen verschiedenen Zertifizierungswegen wählen, sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren. Diese können eine EG-Prüfung, EG-Auslegungsprüfung, EG-Baumusterprüfung oder die Zertifizierung des QM-Systems beinhalten. Je nach Risikoklasse kann die Konformität dabei durch den Hersteller selbst oder unter Hinzuziehung einer Benannten Stelle nachgewiesen werden.

EG-Prüfung

Die EG-Prüfung ist eine Produktprüfung, bei der nach Wahl des Herstellers entweder jedes einzelne Produkt oder Stichproben eines Fertigungsloses geprüft werden. Bei vorausgegangener EG-Baumusterprüfung muss darüber hinaus die Übereinstimmung mit dem geprüften Produkt sichergestellt werden. Die regulatorischen Vorgaben dazu finden sich in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte, Anhang IV.

Ziel der EG-Prüfung ist die Überprüfung der Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit entweder der Technischen Dokumentation oder dem Muster, das bei einer EG-Typprüfung durch eine Benannte Stelle überprüft wurde. Bei der Überprüfung spielen folgende Produkteigenschaften eine wichtige Rolle:

  • Sicherheit
  • Funktion
  • Verträglichkeit
  • Genauigkeit

Diese Überprüfung kann entweder bei jedem hergestellten Produkt oder bei einer definierten Stichprobengröße an ausgesuchten Produkten durchgeführt werden. Bei der Prüfung der einzelnen Produkte sowie bei der statistischen Prüfung wird von der Benannten Stelle ein Prüfplan zusammengestellt. Im Falle eines positiven Ergebnisses erfolgt die Ausstellung eines Zertifikates für das geprüfte Fertigungslos. Zusammen mit der Konformitätserklärung des Herstellers, gemäß Anhang VII für Medizinprodukte der Klasse IIa, ist damit die Voraussetzung für das Anbringen der CE-Kennzeichnung gegeben. Für Medizinprodukte der Klasse IIb, III oder aktiver Implantate ist die CE-Kennzeichnung zusammen mit der EG-Baumusterprüfbescheinigung möglich.

Das Verfahren der EG-Prüfung empfiehlt sich besonders für kleine Unternehmen mit einer geringen Produktvielfalt, einer kleinen Produktionsmenge oder in der Einführungszeit eines Qualitätsmanagementsystems (QM-System) vor der Zertifizierung. Bei diesem Verfahren, weder in der Kombination mit Anhang III noch in Kombination mit Anhang VII, muss kein QM-System eingeführt sein.

EG-Baumusterprüfung

Die EG-Baumusterprüfung ist eine Produktprüfung, die für Medizinprodukte der Klassen IIb, III oder aktiv implantierbare Geräte anwendbar ist. Im Rahmen der Prüfung wird das Produkt bezüglich seiner Sicherheit, Funktion und Verträglichkeit untersucht. Die regulatorischen Vorgaben dazu stehen in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte, Anhang III, sowie in der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte, Anhang III.

Ziel der Untersuchung ist es, die vollständige Übereinstimmung des Produktes mit den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie nachzuweisen. Der Hersteller reicht dazu ein repräsentatives Muster des zu zertifizierenden Produktes bei der Benannten Stelle ein, sowie die gesamte dazugehörige Dokumentation, unter anderem:

  • Fertigungspläne
  • Berechnungen
  • Testergebnisse
  • technische Leistungsdaten

Im Falle eines positiven Ergebnisses erfolgt die Ausstellung der EG-Baumusterprüfbescheinigung mit einer Gültigkeit von maximal fünf Jahren. Die EG-Baumusterprüfbescheinigung allein berechtigt nicht zur Anbringung der CE-Kennzeichnung. Zusätzlich ist ein Konformitätsbewertungsverfahren, je nach Klassifizierung, nach den Anhängen IV, V oder VI erforderlich.

EG-Auslegungsprüfung

Die EG-Auslegungsprüfung ist eine Dokumentationsprüfung, die für Medizinprodukte der Klasse III oder aktiv implantierbare Geräte anwendbar ist. Im Rahmen der Prüfung wird das Produkt bezüglich seiner Sicherheit, Funktion, Verträglichkeit und klinischer Wirksamkeit untersucht. Die regulatorischen Vorgaben sind der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte, Anhang II.4, sowie der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte, Anhang II.4, zu entnehmen.

Ziel der Untersuchung ist der Nachweis der vollständigen Übereinstimmung des Produktes mit den jeweiligen Anforderungen der Richtlinie. Die vom Hersteller zusammengestellte Dokumentation wird von der Benannten Stelle u.a. hinsichtlich folgender Aspekte bewertet:

  • Chemische, physikalische und biologische Wirkung
  • Infektion und mikrobiologische Kontamination
  • Konstruktive Aspekte
  • Messfunktion
  • Schutz vor ionisierender Strahlung
  • Externe und interne Energiequellen
  • Informationen durch den Hersteller
  • Bewertung der klinischen Daten
  • Sterilisationsverfahren

Die Bewertung wird auf Basis der vom Hersteller herangezogenen Produktnormen durchgeführt. Wichtig ist dabei, dass der Nachweis der Einhaltung des Stands der Technik dokumentiert geführt werden kann. Sind keine produktspezifischen Normen vorhanden, können andere Normen zur Bewertung herangezogen werden. Im Falle eines positiven Ergebnisses erfolgt die Ausstellung der EG-Auslegungsprüfbescheinigung mit einer Gültigkeit von maximal fünf Jahren.

Die EG-Auslegungsprüfbescheinigung allein berechtigt nicht zur Anbringung der CE-Kennzeichnung. Zusätzlich ist ein Konformitätsbewertungsverfahren nach dem Anhang II erforderlich.

Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen

Je nach Risikoklasse oder gewähltem Konformitätsbewertungsverfahren kann die Zertifizierung eines Qualitätsmanagements- oder Qualitätssicherungssystems notwendig sein. Diese muss bei einer Benannten Stelle beantragt werden und erfolgt in einem zweistufigen Auditverfahren sowie zusätzlich durch Prüfung der technischen Dokumentation der Produkte. Zusätzliche Prüfungen am Produkt könnten im Bedarfsfall auch von der Benannten Stelle durchgeführt werden. Die regulatorischen Vorgaben sind in den Anhängen II, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte zu entnehmen.

Die erstmalige Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems erfolgt in einem zweistufigen Auditverfahren. Das erste dient zur Feststellung der Zertifizierungsfähigkeit des Unternehmens, das zweite dient zur Beurteilung der Umsetzung und der Wirksamkeit des Managementsystems.

Inhalt des Audits Stufe 1 ist die Bewertung:

  • der QM-Dokumentation
  • der standortspezifischen Voraussetzungen
  • der Zertifizierungsbereitschaft
  • der beschriebenen Ziele und Prozesse
  • des Geltungsbereiches des QM-Systems
  • der Ressourcen und Schwerpunkte für das Audit Stufe 2

Wesentliche Teile der QM-Dokumentation müssen rechtzeitig vor dem Audit eingereicht werden, dazu gehören unter anderem:

  • das aktuelle Organigramm
  • das QM-Handbuch des Unternehmens
  • sein Verzeichnis über interne und externe Vorgabedokumente, zum Beispiel SOP, Formulare, Angabe von Normen
  • ein Verzeichnis der Medizinprodukte, die in Verkehr gebracht werden sollen
  • der Geltungsbereich des QM-Systems

Die technische Dokumentation bzw. das Design-Dossier ist ebenfalls nach Absprache mit der Benannten Stelle einzureichen. Da bei den Kombinationsverfahren nach Anhang III und Anhang IV/V/VI oder bei dem Verfahren nach Anhang II mit Abschnitt 4 ein produktbezogenes Verfahren Bestandteil des Gesamtverfahrens ist, muss der produktspezifische Teil vor der Ausstellung eines QM-Zertifikates abgeschlossen sein. Mit der Bewertung wird überprüft, ob die jeweiligen Anforderungen der Richtlinie erfüllt sind, ob die gewählten Lösungen plausibel und ausreichend sind und dem Stand der Technik entsprechen.

Am Ende der Konformitätsbewertung ist zudem eine schriftliche Bestätigung zu erstellen, mit der der Hersteller verbindlich erklärt und bestätigt, dass sein Produkt die in der Konformitätsbewertung spezifizierten Eigenschaften aufweist und den dargelegten Anforderungen entspricht.

Nach Vorliegen sämtlicher Informationen über das Audit Stufe 1 entscheidet die Benannte Stelle, ob Stufe 2 durchgeführt wird. Im Rahmen des Audits der Stufe 2 wird stichprobenartig die Wirksamkeit des QM-Systems überprüft. Aufgabe des Unternehmens ist, die praktische Anwendung seiner Verfahren zu demonstrieren und die Übereinstimmung mit den Anforderungen und Vorgaben nachzuweisen. Das Ergebnis wird dokumentiert. Bei positiver Prüfung wird das Zertifikat erteilt. Nach drei oder fünf Jahren ist ein Wiederholungsaudit zur Verlängerung des Zertifikats durchzuführen.

Der Experte

Dr. Frank Miermeister

Projektmanager Medizintechnik, Forum MedTech Pharma e.V.