InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Lastenheft

Das Lastenheft dokumentiert die Anforderungen des Auftraggebers und definiert die Idee zum Medizinprodukt. Innerhalb des Unternehmens kann die Rolle des Auftraggebers beim Produktmanagement liegen. Je nach Art und Funktionalität des zu entwickelnden Medizinproduktes und Vorkenntnissen des Auftraggebers kann das Lastenheft unterschiedlich detailliert sein. Kleinere Aufträge können die Forderungen des Auftraggebers auf wenigen Seiten festhalten. Der Auftraggeber muss bei Medizinprodukten die Sicht des Patienten und des Anwenders einbeziehen. Das Lastenheft muss den medizinischen Nutzen und dazu erforderliche Funktionalitäten festlegen. Eine technische Realisierung muss im Lastenheft nicht vorbereitet werden. Das Lastenheft kann dem Vertrag bzw. dem Auftrag an Lieferanten oder Abteilungen beigefügt werden.

Sinn und Zweck des Lastenheftes

Gemäß des Deutschen Instituts für Normung ist das Lastenheft laut DIN 69901 „die Gesamtheit der Forderungen an die Lieferungen und Leistungen des Auftragsgebers.“ [1] Das Lastenheft ist die Basis für die Ausschreibung und/oder Vertragsgestaltung und damit bedeutsam für die Erstellung des Angebots. Mit einem gut beschriebenen Lastenheft wird der Auftrag verständlich. Der Auftraggeber ist für die Ausformulierung sowie für dessen Qualität verantwortlich. Die Ausarbeitung des Lastenhefts muss keine technischen Lösungen enthalten, das ist die Aufgabe der Entwickler und wird im Pflichtenheft spezifiziert.

Ist der Auftraggeber mit der Formalisierung eines Lastenheftes nicht vertraut, wie zum Beispiel ein Mediziner ohne technische Ausbildung, kann der Auftragnehmer das Lastenheft aus Besprechungen, Dokumenten und Informationen des Auftraggebers erstellen und vom Auftraggeber freigeben lassen. 

Das Lastenheft dokumentiert die Anforderungen an das Medizinprodukt aus Sicht des Kunden bzw. des Marktes. Das Pflichtenheft spezifiziert das Medizinprodukt aus Sicht des Herstellers. Das Lastenheft muss im Pflichtenheft aufgegriffen werden und dessen Anforderungen durch technische Lösungen berücksichtigen. © Foto: Wehmöller

Das Lastenheft wird zur Validierung des Medizinproduktes herangezogen. Die Validierung dient dem Nachweis, dass das Medizinprodukt den medizinischen Nutzen und die damit einhergehenden Anforderungen erfüllt.

Das Lastenheft beschreibt die Anforderungen aus Kundensicht, das Pflichtenheft greift diese auf und spezifiziert aus Sicht des Herstellers das Medizinprodukt. Es dokumentiert die Anforderungen an das Medizinprodukt aus Sicht des Kunden bzw. des Marktes.Das Pflichtenheft spezifiziert das Medizinprodukt aus Sicht des Herstellers. Das Lastenheft muss im Pflichtenheft aufgegriffen werden und dessen Anforderungen durch technische Lösungen berücksichtigen.

Aufbau des Lastenheftes

Die Struktur des Lastenheftes ist für jedes Medizinprodukt spezifisch. Eine Vorlage für ein Lastenheft können Sie hier herunterladen. Wenn Sie die blauen Felder gemäß Vorlage für Ihr Medizinprodukt ausfüllen, erhalten Sie als Ergebnis ein Lastenheft.

Folgende Inhalte dürfen nicht fehlen:

Projekthintergrund: Zum Verständnis des zu entwickelnden Medizinproduktes sollten der Projekthintergrund, die Beteiligten, der Stand der Technik und die Zielsetzung beschrieben werden.

Projektumfang: Um den inhaltlichen und zeitlichen Aufwand abzuschätzen, sind die Verantwortlichkeiten des Auftragnehmers bezüglich Entwicklung, Installation und Inbetriebnahme festzulegen. Gegebenenfalls sollten auch nachgelagerte Prozesse wie Support und Reklamationen.

Anforderungen: Das Hauptaugenmerk des Lastenheftes sollte auf dem Erheben, Dokumentieren und Prüfen von Anforderungen liegen. Eine Checkliste für medizinische, technische, normative und gesetzliche sowie unternehmensspezifische Anforderungen kann die Erstellung der Anforderungsliste beschleunigen. Die Anforderungen sollten formalisiert sein. Die zu erfüllenden Funktionen können dabei unter Verwendung von Muss- und Sollte-Modalitäten beschrieben werden. Diese Modalitäten drücken die rechtliche Verbindlichkeit aus. Die Anforderungen sollten eindeutig identifizierbar sein. Ein Nummernsystem könnte beispielsweise so aussehen: LH/MED/0101 LH=Lastenheft, MED=medizinische Anforderung, 0101=Nummer. Beispielhaft können Anforderungen folgendermaßen beschrieben werden:

  • LH/TEC/1001: Das Stativ muss das Endoskop aufnehmen.
  • LH/TEC/1002: Das Stativ sollte maximal drei Kilogramm wiegen.
  • LH/MED/1003: Das Stativ muss (in der Klinik) sterilisierbar sein.

Das Ziel der Formalisierung besteht darin, alle Anforderungen für das Requirement Management zu identifizieren. Zum Nachweis, das die Anforderungen erfüllt sind, ist zu einem späteren Zeitpunkt ein Prüfplan erforderlich. Sollten bei der Formulierung einer Anforderung die Prüfkriterien schon bekannt sein, sollten diese hier bereits beschrieben werden. Damit wird deutlich, dass die Anforderung erfüllt ist, und Tests für den Prüfplan können vorbereitet werden.

Neben den funktionalen Anforderungen sind auch nicht-funktionale Anforderungen zu betrachten.

Funktionale Anforderungen:

  • Medizinische Anforderungen: Anforderungen aus medizinischer Sicht haben direkten Einfluss auf den medizinischen Nutzen (zum Beispiel Keimfreiheit, Festlegung der anzuzeigenden Werte, etwa der erforderlichen Temperatur für eine Therapie)
  • Technische Anforderungen: Anforderungen aus technischer Sicht (zum Beispiel Hitzebeständigkeit, Schnittstellen)

Nicht-funktionale Anforderungen:

  • Anforderungen an die Qualität (Effizienz, Zuverlässigkeit, Änderbarkeit, Übertragbarkeit, Benutzbarkeit)
  • Normative und gesetzliche Anforderungen
  • Randbedingungen (Unternehmensspezifische Anforderungen, Vertragliche Anforderungen, Lieferbestandteile, Anforderungen an die Benutzerschnittstelle)

Lieferumfang: Bei der Entwicklung von Produkten werden Geräte, Prototypen, Formen und Werkzeuge angeschafft und/oder speziell für das Produkt hergestellt, zum Beispiel für die Montage oder Vermessung (Vergleiche: Nicht funktionale Anforderungen: Randbedingungen). Es ist festzulegen, welche technischen Komponenten mit dem Medizinprodukt geliefert werden. Zudem muss bei der Entwicklung von Medizinprodukten (ab Klasse Im, Is, II und III) die Entwicklung selbst im Qualitätswesen und Risikomanagement des Herstellers kontrolliert und bewertet werden. Dazu sind neben den reinen technischen Entwicklungsleistungen und Technischen Dokumentationen weitere Dokumente zu lenken.

Freigabe und Versionierung des Lastenheftes: Zur Erstellung des Lastenheftes sollte ein verantwortlicher Mitarbeiter bestimmt werden, der die Formalisierung der Anforderungen umsetzt. Das Lastenheft als Anlage des Vertrages definiert einerseits die erforderlichen Leistungen. Andererseits wird im Qualitätsmanagement die Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten gefordert. Somit ist ein Freigabeprozess einzuhalten, der die Gültigkeit des Lastenheftes bestätigt. Die Freigabe sollte durch einen Verantwortlichen, jedoch nicht durch den Ersteller des Lastenheftes erfolgen. Zur Freigabe können inhaltliche (Richtigkeit, Vollständigkeit) und formale Kriterien überprüft werden (Sind Anforderungen formalisiert? Sind die erforderlichen Themen abgebildet?).

Der Freigabe des Lastenheftes muss im Sinne der Qualitätssicherung eine Überprüfung der Qualitätsaspekte Inhalt, Dokumentation und Abgestimmtheit vorangehen. Diese Überprüfung beabsichtigt, Fehler und Mängel in der Beschreibung der Anforderungen zu entdecken.

Fazit

Gute Lastenhefte können oft entscheidend für ein erfolgreiches Projekt sein. Ein exakt niedergeschriebenes Lastenheft garantiert zwar nicht immer eine Kostenersparnis, aber ein unvollständiges oder fehlerhaftes Lastenheft führt in der Produktentwicklung zu einer späteren Aktualisierung der Projektplanung: Das wirkt sich oft negativ auf Termin und Kosten aus. Deshalb sollte die Ausformulierung und die Prüfung des Lastenheftes eine hohe Priorität erhalten.

Ein gut ausformuliertes Lastenheft vereinfacht dem Auftragnehmer das Ausarbeiten des Pflichtenheftes, das heißt das Erweitern und Verfeinern des Lastenheftes zu einer eindeutigen Auftragsspezifikation.

Zur Freigabe des Produktes können vom Auftraggeber und/oder Auftragnehmer Abnahmetests, Lieferumfang und Verantwortlichkeiten festgelegt werden. Die Abnahmetests können gegebenenfalls die Validierung des Medizinproduktes im Sinne des Qualitätsmanagements darstellen (2, 3, 4).

Literatur

(1) DIN 69901 Blatt 1-5: „Projektmanagement – Projektmanagementsysteme Teil 1 – 5“

(2) Jakoby, Walter (2010): Projektmanagement für Ingenieure: Gestaltung technischer Innovationen als systemische Problemlösung in strukturierten Projekten; 1. Auflage, Wiesbaden

(3) Chris Rupp & die SOPHISTen (2009): Requirementsengineering und -management: Professionelle, iterative Anforderungsanalyse für die Praxis; 5. Auflage, München

(4) Chris Rupp & die SOPHISTen (2013): Systemanalyse kompakt; 3. Auflage, München

(5) Helmut Balzert (2009): Lehrbuch der Softwaretechnik: Basiskonzepte und Requirements Engineering; 3. Auflage, Heidelberg

Die Experten

Prof. Michael Wehmöller

Ostbayerische Technische Hochschule

Alexander Stich

Ostbayerische Technische Hochschule