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Von der Idee zum Medizinprodukt

Medical Apps

Das Angebot an Gesundheits-Apps ist in den letzten Jahren rasant gewachsen. Sie vermessen unsere Fitness, analysieren physiologische Daten und berechnen die Dosierung von Medikamenten. Wo aber ist die Grenze zwischen Gesundheits-Anwendung und Medizinprodukt?

Für Medical Apps, die Medizinprodukte sind, bestehen besondere Anforderungen bezüglich Risiko, Sicherheit, Qualität, Regulierung und Überwachung. Sie müssen sich in Deutschland an die Vorgaben des Medizinproduktegesetzes halten. Ausschlaggebend für die Abgrenzung von Medical Apps als Medizinprodukt gegenüber Fitness- oder Wellnessprodukten ist dabei die medizinische oder nicht-medizinische Zweckbestimmung, welche vom Hersteller festgelegt wird. Dies ist jedoch nicht als Freifahrtsschein zu verstehen. Mit Vermerken wie „Diese App ist kein Medizinprodukt“ im App-Store oder in der Gebrauchsinformation können Hersteller die Verpflichtungen, die für Medizinprodukte bestehen,  nicht einfach umgehen.

Während die FDA für den amerikanischen Markt bereits eine konkrete Leitlinie für Medical Apps erlassen hat, gibt es in Deutschland bislang keine eigene Definition für Apps als Medizinprodukte. Bei der Abgrenzungsentscheidung orientiert sich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) an den Begriffsbestimmungen des §3 MPG sowie den MEDDEV Kriterien für Standalone-Software, also Software, die nicht zum Beispiel als Steuerungssoftware fester Bestandteil eines anderen Medizinproduktes ist.

Grundsätzlich gilt für Hersteller die Faustregel, dass eine App, die der reinen Wissensbereitstellung dient, kein Medizinprodukt darstellt. Sobald jedoch jegliche Form der Einflussnahme auf Daten hinzukommt, fällt die App in den Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes. Hierzu zählt beispielsweise die Verwendung von erhobenen Daten als Entscheidungsunterstützung zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken. So gilt eine App, die für den Anwender die Dosierung seiner Medikamente berechnet, als Medizinprodukt, es sei denn, es handelt sich um die reine Wiedergabe einer Tabelle, aus der sich der Patient die Dossierung selbst ableitet.

Ähnlich sieht es für Apps aus, die der Erfassung medizinischer Daten dienen. Die reine Datenspeicherung, Archivierung, verlustfreie Kompression, Kommunikation oder einfache Suche führen nicht zu einer Einstufung als Medizinprodukt. Sollen die Daten jedoch für die Krankheitsüberwachung genutzt werden und beeinflussen somit Diagnose oder Therapie, ist die App ein Medizinprodukt.

Die Anwendungsbeispiele zeigen, dass eine exakte Abgrenzung teilweise schwierig ist. Sollten Unsicherheiten bei der Abgrenzung oder Uneinigkeiten zwischen dem Hersteller und einer benannten Stelle bestehen, kann eine Abgrenzungsentscheidung beim BfArM beantragt werden.  Als erste Orientierungshilfe können Sie außerdem den folgenden Entscheidungsbaum verwenden:

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Der Experte

Tim Gabel

Redakteur bei Medizintechnologie.de