InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

NUB-Antrag

NUB-Antrag

Krankenhäuser, die eine innovative Leistung erbringen wollen, können im Rahmen des NUB-Antrags – NUB steht für „neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode“ – beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) prüfen lassen, ob diese Leistung bereits im DRG-Katalog abgebildet ist und von den Kostenträgern vergütet werden kann. Ist das nicht der Fall, kann das InEK dem Verfahren den NUB-Status 1 zuerkennen. Das Krankenhaus kann dann für das Produkt bzw. Verfahren ein Sonderentgelt aushandeln. Der Hersteller kann das Krankenhaus beim NUB-Antrag unterstützen.

Im stationären Sektor gilt allgemein die „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“. Das bedeutet, dass alle Medizinprodukte oder Verfahren, die ein CE-Zertifikat besitzen und die der Gemeinsame Bundesausschuss nicht explizit von der Versorgung ausgeschlossen hat, im Krankenhaus eingesetzt werden können. Die Anwendung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) kann jedoch teurer sein als die der bisher verwendeten Medizinprodukte oder Verfahren. Die Finanzierung der NUB durch die Kostenträger ist dann möglicherweise nicht ausreichend. Für diese NUBs, die über Fallpauschalen und Zusatzentgelte noch nicht sachgerecht vergütet werden können, können die Krankenhäuser mit den Kostenträgern gemäß Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) §6 Absatz 2 befristete, fallbezogene Entgelte oder Sonderentgelte aushandeln. Voraussetzung ist, dass das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) dem Verfahren zuvor einen NUB-Status I bescheinigt hat. Dafür muss das Verfahren nachweislich neu und die Prozedur noch nicht im DRG-System abgebildet sein. Ist das nicht der Fall, sollte von einem NUB-Antrag abgesehen werden.

Ablauf des Antragsverfahrens

Ein Krankenhaus, das ein innovatives Verfahren einsetzen möchte, kann dies zwischen Anfang September und Ende Oktober online über das Datenportal beim InEK beantragen. Das InEK prüft dann, ob die beantragte NUB bereits im DRG-System abgebildet ist und inwiefern dies sachgerecht geschieht. Das Krankenhaus erhält bis zum 31. Januar des Folgejahres per E-Mail eine Antwort auf seinen Antrag.

Ist die beantragte NUB bereits sachgerecht im Fallpauschalenkatalog abgebildet, wird sie dementsprechend auch über diesen finanziert. Falls sie aber noch nicht oder nicht sachgerecht abgebildet ist, ordnet das InEK dem NUB-Antrag einen Status zu.

 

NUB-StatusKonsequenz
Status 1Das InEK erkennt an, dass es sich bei dem Verfahren um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode handelt. Das Krankenhaus kann die Methode in der Patientenversorgung einsetzen und mit dem Kostenträger verhandeln, in welcher Höhe die Leistung vergütet wird. Jedes einzelne Krankenhaus führt diese Verhandlungen für sich allein. Die Höhe der Vergütung hängt nicht unwesentlich vom Verhandlungsgeschick ab und kann von Krankenhaus zu Krankenhaus unterschiedlich hoch ausfallen. Im schlechtesten Fall enden die Verhandlungen ohne Entgeltvereinbarung.
Status 2Die Methode genügt nicht den Kriterien für einen erfolgreichen NUB-Antrag. Verhandlungen über Entgelte sind dementsprechend nicht zulässig.
Status 3Das InEK ist nicht in der Lage, den Antrag bis zum 31. Januar zu prüfen. Das Krankenhaus kann mit den Krankenkassen in Verhandlung über krankenhausindividuelle Entgelte gehen.
Status 4Die übermittelten Informationen waren nicht ausreichend, unplausibel oder nicht nachvollziehbar. Das Krankenhaus muss den Antrag erneut einreichen. Gleichwohl kann es in begründeten Einzelfällen mit dem Kostenträger eine Vergütung aushandeln.

 

 

Das InEK muss die Vertragspartner – die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) sowie die Verbände der gesetzlichen und privaten Krankenkassen unverzüglich darüber informieren, welchen Status es einer Methode zugeordnet hat. Die Anfragen sowie die Zahl der anfragenden Krankenhäuser veröffentlicht das InEK im Internet.

Struktur des Online-Antrags

Der Online-Antrag, welcher vom Krankenhaus eingereicht wird, setzt sich aus fünf Bestandteilen zusammen: Stammformblatt, Beschreibung, Methodendetails, Kennzahlen und Mehrkosten. Manche Angaben sind verpflichtend, andere können freiwillig gemacht werden. Den Antrag kann ausschließlich ein Krankenhaus mit gültigem Institutionskennzeichen stellen. Kooperationspartner können es dabei unterstützen. Das können entweder andere Krankenhäuser, medizinische Fachgesellschaften oder auch der Hersteller des Medizinproduktes sein.

Als Hilfestellung veröffentlicht das InEK jährlich ein Anwenderhandbuch zum Datenportal. Darin sind die einzelnen Antragsinhalte detailliert beschrieben und mit Beispielen hinterlegt.

Stammformblatt: Im Stammformblatt sind Institutionskennzeichen, Krankenhausname und die allgemeinen Daten des Ansprechpartners anzugeben. Stellen mehrere Krankenhäuser den Antrag gemeinsam, sollten alle Institutionskennzeichen aufgeführt werden. Zudem kann auf dem Stammformblatt angegeben werden, ob beispielsweise ein Hersteller beim Ausfüllen des Antrages geholfen hat oder ob auf einen Antrag aus dem Vorjahr zurückgegriffen wurde.

Beschreibung: Hier ist die Kurzbezeichnung der NUB anzugeben. Funktions- und Anwendungshinweise, Wirkmechanismen sowie die Technik und Materialien müssen beschrieben werden. Sofern bereits ein OPS-Kode für die NUB existiert, sollte dieser angegeben werden. Andernfalls muss die Prozedur erklärt werden.

Methodendetails: Die Angaben in diesem Bereich sind das Herzstück des NUB-Antrags. Hier muss dargelegt werden, bei welchen Indikationen die NUB zum Einsatz kommen soll. Soweit möglich, sollten die bereits existierenden DRGs, die von diesen Indikationen betroffen sind, aufgeführt werden. Auch die Therapieform, die durch die NUB ersetzt oder ergänzt wird, muss angegeben werden. Außerdem muss dargestellt werden, ob die NUB vollständig oder lediglich in Teilen neu ist, auf welcher Innovation sie basiert und worin genau der Unterschied zur bisherigen Therapieform besteht. Darüber hinaus kann angegeben werden, inwieweit und warum sich die Neuerung auf die durchschnittliche Krankenhausverweildauer auswirkt.

Kennzahlen: Dazu gehören der Zeitpunkt der ersten Anwendung sowie Angaben dazu, bei wie vielen Patienten und wie häufig die Methode im antragstellenden Jahr eingesetzt wurde. Es kann auch angegeben werden, wie viele Behandlungen damit im nächsten Jahr geplant sind und in wie vielen Krankenhäusern die Methode zurzeit angewendet wird.

Mehrkosten: Das Krankenhaus muss die zu erwartenden Mehrkosten transparent darstellen. Dabei sollte es die Gründe für den zusätzlichen Aufwand – beispielsweise längere OP-Zeiten, höhere Qualifikation des Personals oder höhere Implantatkosten – nachvollziehbar beschreiben. Es muss außedem belegen, dass die Prozedur noch nicht sachgerecht vergütet wird.

Die Krankenhäuser können ihrem Antrag weitere Dokumente, beispielsweise Studienergebnisse, beifügen. Diese sind jedoch nicht obligatorisch, sondern dienen lediglich der Veranschaulichung. Das InEK prüft den Online-Antrag auf formelle Richtigkeit und markiert fehlende Pflichtangaben. Solange der Antrag nicht den formellen Vorgaben entspricht, wird er nicht bearbeitet.

Empfehlungen für die Antragstellung

Das Deutsche Krankenhausinstitut (DKI) hat 2009 in einer Studie die Krankenhäuser nach den Gründen für die Ablehnung von NUB-Anträgen gefragt. Sie gaben unter anderem an:

  • fehlende Studien / fehlende Evidenzbasierung des Nutzens
  • Neuartigkeit der NUB nicht ausreichend begründet
  • Erteilung von Status 1 wurde bei manchen NUBs auf ausgewählte Krankenhäuser entsprechend ihrer Leistungsausrichtung/Spezialisierung beschränkt
  • Forderung der Finanzierung der NUB aus bestehendem Erlösbudget
  • zu geringe Fallzahlen bei NUB

Gerade die beiden ersten Punkte zeigen, dass es sich für den Hersteller durchaus lohnen kann, seine Expertise insbesondere hinsichtlich der Beschreibung und bei den Methodendetails in die Antragstellung einfließen zu lassen. Schließlich kennt niemand sein Produkt so gut wie er selbst. Je überzeugender die Vorteile der neuen Methode dargestellt werden, umso wahrscheinlicher ist es, dass das InEK der Methode den NUB-Status verleiht. Ist ein Produkt einmal als GKV-Leistung anerkannt, und sei es auch nur im Rahmen einer Sondervergütung, ist ein Ausschluss aus dem GKV-Leistungskatalog in der Regel nur durch den G-BA möglich – auch wenn die Vergütung möglicherweise jedes Jahr aufs Neue ausgehandelt werden muss.

Die DKI-Studie analysiert zudem die Entgeltverhandlungen nach einem erfolgreichen NUB-Antrag. Auch dabei zeigte sich, dass die Unterstützung seitens der Hersteller die Verhandlungen zwischen Krankenhäusern und Kostenträgern positiv beeinflussen kann.

Die Experten

Prof. Reinhard Busse

Technische Universität Berlin

Dr. Cornelia Henschke

Technische Universität Berlin