InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Pflichtenheft

Das Pflichtenheft stellt die Vorgaben für die Produktentwicklung aus Sicht des Auftragnehmers dar. Es beinhaltet die Umsetzung des Lastenheftes und spezifiziert das Produkt, welches die Kundenanforderungen erfüllen muss. Somit ist das Pflichtenheft die Vereinbarung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Damit überprüft werden kann, ob die Vereinbarung bzw. der Vertrag erfüllt ist, sollten Abnahmekriterien spezifiziert werden. Außerdem sollten die Dokumentationspflichten des Auftragnehmers im Pflichtenheft festgelegt werden. Innerhalb des Unternehmens dienen Pflichtenhefte dazu, die Aufgaben der einzelnen Abteilungen zu definieren.

Sinn und Zweck des Pflichtenheftes

Die DIN 69901-5 beschreibt das Pflichtenheft als ein vom Auftragnehmer erarbeitetes Dokument, das  seine Realisierungsvorgaben beinhaltet. Als Grundlage dient das vom Auftraggeber vorgegebene Lastenheft. Das Pflichtenheft muss so formuliert sein, dass es als Grundlage eines juristischen Vertrages dienen kann. Bei Änderungen der Anforderungen und/oder der Zielsetzung und der Zerlegung in Komponenten können weitere Pflichtenhefte notwendig werden. (1)

Hinweis: Der Aufwand zur Erstellung des Pflichtenheftes sollte vom Auftragnehmer abgeschätzt und nach Möglichkeit dem Auftraggeber als Vorprojekt angeboten werden.

Aufbau des Pflichtenheftes

Die Inhalte des Pflichtenheftes konkretisieren und detaillieren die Inhalte des Lastenheftes. Das Lastenheft kann somit als Ausgangsdokument für das Pflichtenheft verwendet werden. Dementsprechend ist der Aufbau des Pflichtenheftes abhängig vom Lastenheft, sodass die Grundgliederung von Lasten- und Pflichtenheft identisch sein sollten. Die zur Abnahme der Funktionalitäten und Leistungen relevanten Prüfkriterien und Prüfmittel sollten im Pflichtenheft festgelegt werden. Auch Produktionsanforderungen für relevante Bauteile, vorgesehene Fertigungstechnologien und Vorgaben zu Reinigung, Sterilisation und Verpackung sollten in das Pflichtenheft übernommen werden. Zudem sollte der Verfasser auf Übersichtlichkeit, Vollständigkeit, Eindeutigkeit, Testbarkeit, Aktualität und Freiheit von Implementierungsdetails achten. (2)

Anforderungsanalyse

Im Allgemeinen führt der Auftraggeber zum Projektbeginn eine Problemanalyse durch. Auf dieser Grundlage erstellt er das Lastenheft. Anschließend erstellt der Auftragnehmer – aufbauend auf dem Lastenheft –  ein Lösungskonzept. Im Pflichtenheft  spezifiziert er, wie er die Lösung umsetzen wird, und kalkuliert damit den Entwicklungsaufwand.

Neben den Anforderungen aus dem Lastenheft sind für Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen nach 93/42/EWG Anhang I zu erfüllen. Um die Anforderungen systematisch zu erfassen, sollten zuvor die Komponenten und Prozesse, die vorgegebene Leistung, der Bedienkomfort (Usability) sowie die Maßnahmen zur Risikominimierung (Failure Mode and Effects Analysis, FMEA, zum Lösungskonzept) festgelegt worden sein. Eine Anforderungsliste sollte erstellt werden, in der die Spezifikationen formuliert und identifiziert werden.

Zur Erstellung der Anforderungsliste sollten folgende Informationen beachtet werden:

  • Lastenheft bzw. Anforderungen aus Sicht des Auftragsgebers
  • Grundlegende Anforderungen nach 93/42/EWG Anhang I
  • Gebrauchstauglichkeit (Usability) (DIN EN 62366-1 bzw. VDE 0750-241-1)
  • Maßnahmen zur Risikominimierung aus einer Risikoanalyse zum Lösungskonzept
  • Risiken, die in den Anhängen der Norm EN ISO 14971:2012 „Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“ aufgeführt sind
  • Medizinproduktespezifische Normen (zum Beispiel Röntgen, Biokompatibilität, Sterilisation)
  • Elektrische Komponenten (Reihe DIN EN 60601)
  • Umweltauflagen (REACH & RoHS, das Gesetz über das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Batterien und Akkumulatoren – BattG, Entsorgung, Recycling, Rücknahme etc.)
  • Anforderungen an Software (zum Beispiel IEC TR 80002, VDI 5702 Blatt 1)
  • Firmencheckliste mit bekannten Anforderungen ähnlicher Produkte bzw. Fehlern und Maßnahmen zur Risikominimierung
  • Stand der Technik

Alle zutreffenden Anforderungen sollten formalisiert werden (siehe „Erstellen der Anforderungen“). Das Ergebnis dieser Analysephase wird als Anforderungsliste im Pflichtenheft dokumentiert.
Da es bei Medizinprodukten erforderlich ist nachzuweisen, dass sämtliche Anforderungen erfüllt sind, muss es möglich sein, auf die Anforderungen zu verweisen. Deshalb sollte jede Anforderung in der Anforderungsliste mit einer eindeutigen Identifikation versehen werden. Diese Identifikationen werden für das Anforderungsmanagement benötigt.

Im Anforderungsmanagement (Requirements Management) werden Tests und Reviews den Anforderungen gegenübergestellt. In einer Nachweistabelle wird aufgezeigt, welche Anforderungen mit welchen Tests und Reviews überprüft werden. Der Nachweis, dass alle Anforderungen erfüllt werden, wird später wiederum im Qualitätswesen benötigt.

Abbildung 1: Beispiel für eine Anforderungsschablone.

Erstellen der Anforderungen

Das Hauptaugenmerk des Pflichtenheftes muss auf das systematische Erstellen der Anforderungen gelegt werden. Dazu eignen sich Anforderungsschablonen (Abbildung 1). Sie ermöglichen klare Vorgaben, minimieren den Zeitaufwand und erhöhen die Qualität der Anforderungen. (3)

Für die Erstellung einer Anforderungsschablone sind fünf Schritte notwendig:

Schritt 1: Prozessidentifizierung
In diesem Schritt muss die Funktionalität beschrieben werden, die das Medizinprodukt erfüllen soll. Diese Beschreibung erfolgt in Form eines sogenannten Prozesswortes. Beispiele: drucken, messen, speichern.

Schritt 2: Charakterisierung der Systemaktivität
Die drei Systemaktivitäten (= Art der Funktionalität) sind eng mit dem Prozesswort verbunden.

  • Selbstständige Systemaktivität: Es werden Anforderungen beschrieben, bei denen das System ohne Benutzereinwirkung etwas eigenständig ausführt.
    Beispiel: Das System muss/soll/wird drucken.
  • Benutzerinteraktion: Das System stellt dem Anwender die Prozessfunktion zur Verfügung.
    Beispiel: Das System muss/soll/wird dem Arzt (= wem) ermöglichen (...) zu drucken.
  • Schnittstellenanforderung: Das System führt den Ablauf in Abhängigkeit eines Dritten durch.
    Beispiel: Das System muss/soll/wird fähig sein (…) zu drucken.

Schritt 3: Festlegen der rechtlichen Verbindlichkeit
Die Anforderungen sollten nach ihrem Bedeutungsgrad unterteilt sein. So kann schnell entschieden werden, welche Anforderungen für das Funktionieren des Systems unbedingt benötigt werden und welche erst später realisiert werden können. Die Abstufungen muss, sollte und wird sind für die Anforderungsspezifikation ausreichend. Sie beschreiben die juristische Verbindlichkeit, den Wunsch und die zukünftige Entwicklung des Medizinproduktes.

Schritt 4: Feinschliff
Das Prozesswort wird durch weitere Objekte und Ergänzungen der Objekte noch näher bestimmt. Die Funktionalität steht nun am Ende der Anforderung. Beispiel: Das System muss/soll/wird dem Arzt ermöglichen, Patientendaten zu drucken.

Schritt 5: Logische und zeitliche Bedingungen formulieren
Logische und zeitliche Bedingungen spielen bei Anforderungen öfters eine tragende Rolle. Deshalb werden sie in der Anforderungsschablone an den Anfang des Satzes gestellt. (3) Beispiel: Innerhalb von 10 Sekunden muss/soll/wird das System dem Arzt ermöglichen, Patientendaten zu drucken.

Prüfung der Anforderungen

Bevor das Pflichtenheft freigegeben wird, sollten die erstellten Anforderungen und die Erfüllung des Lastenheftes durch das Pflichtenheft überprüft werden. Zu überprüfen ist, ob die Inhalte des Pflichtenheftes mit denen des Lastenheftes abgestimmt, verständlich, übersichtlich, vollständig, eindeutig, ohne Widersprüche, testbar und aktuell sind. Dopplungen sollten vermieden, auf Implentierungsdetails verzichtet werden.  Bei der Ermittlung und Dokumentation von Anforderungen ist es wichtig, so früh wie möglich konstruktive Qualitätsmaßnahmen einzusetzen, um wesentliche Auffälligkeiten in den Anforderungen vorbeugend zu verhindern. Die Anforderungen können durch analytische Techniken, beispielsweise  Reviews (Stellungnahme, Walkthrough, Inspektion), das Erstellen von Testfällen und Prototypen, geprüft werden. Die letzten beiden Techniken sind sehr effektiv, jedoch auch sehr aufwändig. (3)

Schlussfolgerung

Durch die Erstellung eines Pflichtenheftes lässt sich der Entwicklungsauftrag spezifizieren. So können Termine und Kosten kalkuliert werden. Der Aufwand der Entwicklung wird für den Auftragnehmer und den Auftraggeber ersichtlich. Unstimmigkeiten bezüglich  des zu erwartenden Ergebnisses können so vermindert werden.

Literatur

(1) Erich Müller: Qualitätsmanagement für Unternehmer und Führungskräfte – Was Entscheider wissen müssen, Springer, 2014

(2) Walther Jakoby: Projektmanagement für Ingenieure: Gestaltung technischer Innovationen als systemische Problemlösung in strukturierten Projekten, Vieweg+Teubner, 2010

(3) Chris Rupp & die Sophisten: Requirements-Engineering und -management, Hanser, 5. Auflage, 2009

Die Experten

Prof. Michael Wehmöller

Ostbayerische Technische Hochschule

Alexander Stich

Ostbayerische Technische Hochschule