InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Produktionskonzept

Von der Idee bis zum fertigen Medizinprodukt vergehen oft Jahre. Damit die Produktion fristgerecht vorbereitet werden kann, wird das Produktionskonzept in einer der Produktion vorgelagerten Phase bzw. bereits in der Phase der Produktentwicklung aufgestellt. Es behandelt die Prozesse und Ressourcen mit Blick auf eine effiziente, ökonomische und umweltverträgliche Produktion unter Berücksichtigung der gesetzlichen und normativen Anforderungen in der Medizintechnik.

Ziel des Produktionskonzeptes

Allgemein ist für die Produktion und speziell für fast alle Medizinprodukte vorgeschrieben, dass die Planung der Produktion und Qualifizierung gemäß den Anforderungen aus der Produktentwicklung dokumentiert und bewertet werden müssen. Ein dokumentiertes Produktionskonzept mit Qualifikationsanforderungen ermöglicht den effizienten Aufbau der Produktion. Die Primärziele des Produktionskonzeptes sind die Festlegung der Fertigungsart, der Fertigungstiefe, der Beschaffungsart, der Distribution unter den Aspekten der Effizienz und der Qualitätssicherung und der Kosten. Faktoren, wie die Durchlaufzeit bei der Produktion, die Produktionskosten und der Automatisierungsgrad beeinflussen die Effizienz der Produkte und sollten deshalb gut ausgewählt und überdacht werden (1).

Das Produktionskonzept sollte sich unter anderem mit folgenden Fragen auseinandersetzen:

  • Welche Komponenten werden im eigenen Unternehmen hergestellt?
  • Welche Komponenten werden zugeliefert?
  • Welche besonderen Anforderungen (zum Beispiel ans Material, an die Oberfläche, im Zusammenhang mit Kontamination) werden an die Komponenten/Werkstücke gestellt?
  • Wie sieht der Produktionsablauf (Prozessbeschreibung, Arbeitsschritte, Fertigungsverfahren) aus?
  • Welche regulatorischen Anforderungen existieren am geplanten Produktionsstandort?
  • Welche Umgebungsbedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Reinheit) werden an die Produktionsräume gestellt?
  • Welche Ausrüstung wird zur Produktion benötigt?
  • Welche Produktionsleistung (Durchlaufzeit, Automatisierungsgrad, Flexibilität) und Lagerkapazität sind für die Lieferfähigkeit geplant?
  • Wie lange darf das Medizinprodukt gelagert werden?
  • Können Produktionsschritte im Sinne der Optimierung zusammengefasst werden?
  • Wo findet die Endkontrolle statt und wann werden die Lieferpapiere zugeordnet?
  • Welche Reinigungs-/Sterilisationsprozesse sind für das Medizinprodukt erforderlich?
  • In welchem Zustand wird das Medizinprodukt verpackt?
  • Welche Risiken bestehen in der Produktion?

Aus den Fragestellungen sind die Anforderungen an die Produktionsprozesse abzuleiten. Diese werden für die Produktion konkretisiert:

  • Gebrauch spezifischer Methoden und Verfahren
  • Einsatz von Produktionsanlagen und Betriebsmitteln
  • Ausrüstung (Werkzeuge, Schutzkleidung)
  • Umgebungsbedingungen (Reinraum, Hygiene)
  • Anlagenqualifikation
  • Qualifikation des Personals
  • Benötigte Materialien und Messverfahren
  • Produktspezifische Verifizierungs-, Validierungs-, Erfassungs- und Prüftätigkeiten
  • Verfügbarkeit von Erfassungs- und Messmitteln
  • Rückverfolgbarkeit der Chargen
  • Aktivitäten zur Risikobeherrschung

Des Weiteren sind bei der Herstellung der Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen einzuhalten, zum Beispiel die Norm DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 und das Medizinproduktegesetz (MPG).

Prozessgestaltung in der Produktion

Gegenstand der Prozessgestaltung ist die Organisation der Herstellungsprozesse. Diese Aufgabe der Arbeitsvorbereitung ist in der steigenden Komplexität sowohl der Produkte als auch der Fertigungseinrichtungen und in der Verwendung neuer spezialisierter Technologien begründet. Deshalb ist es notwendig, die Arbeit vorzubereiten und durchzuplanen. Die Arbeitsvorbereitung stellt die Verbindung zwischen der funktionalen, geometrisch orientierten Festlegung des Medizinprodukts durch die Konstruktion und seiner Abwicklung durch Fertigung und Montage dar. Gemäß der Definition des Ausschusses für wirtschaftliche Fertigung (AWF) wird die Arbeitsvorbereitung in Arbeitsplanung und Arbeitssteuerung aufgeteilt. Die Arbeitsplanung bestimmt, was wie und womit produziert werden soll. Die Arbeitssteuerung hingegen legt fest, wieviel, wann, wo und durch wen herzustellen ist. Die Auslagerung der Produktion einzelner Bauteile ist aufgrund der komplexen Bauteile mit verschiedenen kleinen Bestandteilen oft nicht zu vermeiden [2]. Der Hersteller muss dabei einiges beachten:

  • Festlegung der Qualitätsanforderungen
  • Sicherstellung der Lieferanteneignung in einem dokumentierten Verfahren (Erfassung von Bestellspezifikationen, Lieferterminen, Qualitätszertifikat und Bewertung)
  • Vertragliche Auferlegung von Maßnahmen zur Qualitätssicherung (beispielsweise unangekündigte Überwachungsaudits durch eine Benannte Stelle), um Herstellerpflichten zu erfüllen
  • Durchführung von angemessenen Kontrollen (Audits) und Dokumentation der Ergebnisse

Qualifizierung der Produktion

Die Hersteller von Medizinprodukten haften rechtlich immer für ihre Produkte und Dienstleistungen, auch wenn der Fehler durch ein zugeliefertes Bauteil entstanden ist. Aus diesem Grund sollte jeder Hersteller die Lieferanten genau bewerten und auswählen sowie „dokumentierte Verfahren einführen, um sicherzustellen, dass die beschafften Produkte die festgelegten Beschaffungsanforderungen erfüllen“ (3). Lieferanten, die mit der Herstellung und Handhabung von Produkten zu tun haben, die im weitesten Sinn die Gesundheit und Lebensqualität von Menschen beeinflussen können, müssen die Richtlinien und Vorschriften der ‚Good Enginering Practice‘/‚Good Manufacturing Practice‘ (GEP/GMP) einhalten. Um eine GEP/GMP-konforme Produktion von Medizinprodukten sicherzustellen, sind Herstellungsräume und Herstellungsanlagen von Beginn bis zum Ende unter dem Aspekt der Produktqualität zu planen, zu erstellen und zu handhaben. Wichtige Aspekte des Produktionsprozesses sind die Begriffe Validierung, Qualifizierung und Verifizierung.

Mit Hilfe der Validierung soll zuverlässig aufgezeigt werden, dass ein primär festgelegter Produktionsprozess fähig ist, ein anforderungskonformes Medizinprodukt herzustellen. Die Qualifizierung von Produktionsanlagen, die bei der Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, ist ein Bestandteil der Validierung. Die Qualifizierung beinhaltet alle Schritte, anhand derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass sämtliche die Qualität der Medizinprodukte beeinflussenden Räume, Inventare oder Hilfssysteme sachgemäß angelegt oder montiert sind, vorschriftsmäßig funktionieren und zu den gewünschten Zielen führen. Sie ist aufgeteilt in:

  • Designqualifizierung (DQ)
  • Installationsqualifizierung (IQ)
  • Funktionsqualifizierung (OQ)
  • Leistungsqualifizierung (PQ)

Der Verifizierungsvorgang belegt durch objektiven Nachweis, etwa durch einen Test, dass das Medizinprodukt die abgesprochenen Anforderungen erfüllt. Praktisch bedeutet das, dass für jede Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) ein dokumentiertes Verfahren zur Bewertung der Qualifizierung aufgestellt wird (4).

Management der Produktion

Neben Stücklisten und Zeichnungen zählen Arbeitspläne zu den wichtigsten Dokumenten für die Fertigung und Montage, da sie als Information zur schrittweisen Durchführung der Produktion dienen.

Ausgehend von den in der Konstruktion entstandenen Daten wird in der Arbeitsplanung die Auftragsabwicklung in Fertigung und Montage geplant. Bei Neuplanung sind, abhängig von der Nutzung vorhandener Pläne, zur Arbeitsplanerstellung verschiedene Teilaufgaben wie die Ausgangsteilbestimmung, die Arbeitsvorgangsfolgeermittlung, die Fertigungsmittelauswahl, die Lohngruppenbestimmung und die Vorgabezeitermittlung durchzuführen.

Bei der Ausgangsteilbestimmung werden Art und Maße des Rohteils festgelegt. Dabei sind technologische, wirtschaftliche und zeitliche Faktoren wie Oberflächeneigenschaften, Stückzahl und Beschaffungszeiten zu bedenken.

Die Teilaufgabe Arbeitsvorgangsfolgeermittlung besitzt eine große Bedeutung, da sowohl Fertigungskosten als auch Fertigungsgenauigkeit hauptsächlich von den gewählten Bearbeitungsverfahren abhängig sind. Bei der Arbeitsvorgangsfolgeermittlung wird bestimmt,

  • welche Bearbeitungsverfahren zu benutzen sind,
  • wie die Verarbeitung untergliedert wird und
  • in welcher Anordnung die Bearbeitung durchgeführt werden soll.

Zunächst werden alle möglichen Verfahren ausgeschlossen, welche die Qualitätsanforderungen an das Medizinprodukt nicht verwirklichen können. Für die verwendbaren Fertigungsverfahren wird ein Wirtschaftlichkeitsvergleich durchgeführt und anschließend die Reihenfolge der Arbeitsvorgänge bestimmt.

Zu jedem Arbeitsvorgang werden die erforderlichen Fertigungsmittel (Maschinen, Werkzeuge und Vorrichtungen) in der Teilaufgabe Fertigungsmittelauswahl festgelegt.

In der Vorgabezeitermittlung werden die zur Ausführung der Arbeitsvorgänge vorgegebenen Sollzeiten bestimmt. Die Vorgabezeiten können durch Schätzen, Formeln, Zeitaufnahmen nach den Methoden des Verbandes für Arbeitsgestaltung, Betriebsorganisation und Unternehmensentwicklung (REFA) oder mittels Multimomentverfahren bestimmt werden.

Neben den oben genannten Aufgaben müssen in der Lohngruppenbestimmung für die einzelnen Arbeitsvorgänge die Lohnform und die Lohngruppe erfasst werden (2).

Fazit

Um eine effiziente und MPG-konforme Produktion zu erreichen, kann die Produktion in den Phasen Produktionsplanung, Qualifizierung und Management der Produktion betrachtet werden. Das Produktionskonzept sollte neben den Anforderungen an das Medizinprodukt auch die Qualifizierung und das Management der Produktion berücksichtigen.

Inhaltlich sollte das Produktionskonzept Anforderungen an die Produktion ermitteln und die Überprüfungen und Bewertung der Produktion im Rahmen des Risikomanagements erlauben.

Literatur:

(1) Wiendahl Hans-Peter (2010): Betriebsorganisation für Ingenieure; 7. Auflage, Hannover
(2) Eversheim Walter, Schuh Günther (1996): Produktion und Management „Betriebshütte“ Teil 1; 7. völlig neu bearbeitete Auflage, Berlin
(3) DIN EN ISO 13485, Kapitel 7.4.1
(4) Gengenbach, Ralf J. (2008): GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen: Ein Leitfaden für die Praxis; 1. Auflage, Mannheim

Die Experten

Prof. Michael Wehmöller

Ostbayerische Technische Hochschule

Alexander Stich

Ostbayerische Technische Hochschule