InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Immer mehr Kunden erwarten von einem Unternehmen einen Qualitätsnachweis in Form eines Zertifikats. Eine reine Qualitätsprüfung, beispielsweise in Form einer Endkontrolle, reicht dafür nicht aus. Vielmehr müssen die Qualitätsanforderungen während des gesamten Produktionszyklus' – von der Zulieferung des Materials bis zur Auslieferung des Produkts bzw. bis zur Erbringung der Dienstleistung – und darüber hinaus überprüft und eingehalten werden. Dies ist Aufgabe des Qualitätsmanagementsystems (QMS). Es benennt zum einen die Qualitätsziele und gibt zum anderen vor, mittels welcher Maßnahmen diese Ziele erreicht werden. Der Umfang, der Grad der Detaillierung sowie die Elemente des QMS hängen vom Produkt, seinem Einsatzgebiet und den speziellen Anforderungen ab. Das QMS muss von der Unternehmensleitung beschlossen und von Fachabteilungen umgesetzt werden. Nur so kann es im gesamten Unternehmen angewendet werden.

Auf der Seite liegender Holzstempel "ISO 9001" und entsprechender blauer Stempelaufdruck auf weißem Untergrund.
Die ISO 9011 ist die „Mutter der Qualitätsnormen“. Sie ist die am meisten verbreitete und zertifizierte ISO-Systemnorm. Die DIN EN ISO 9001:2008 wird derzeit überarbeitet. Die Entwurfsfassung ISO/DIS 9001:2014 liegt seit August 2014 vor. Die Freigabe der neuen Fassung ISO 9001:2015 wird für das letzte Quartal 2015 erwartet. © Foto: © bluedesign/Fotolia

Gemäß der Norm DIN EN ISO 9001:2008 dient ein Qualitätsmanagementsystem der Leitung und Lenkung einer Organisation bezüglich der Qualität. Mit anderen Worten: Mithilfe eines QMS können Prozesse so gestaltet werden, dass das Produkt oder die Dienstleistung den von den Kunden geforderten Qualitätsansprüchen sowie den rechtlichen Anforderungen entspricht. Diese können letztlich auf einen ganz einfachen Nenner gebracht werden: Das Produkt soll möglichst fehlerfrei seine Zweckbestimmung erfüllen. Zudem sollen die Risiken, die sich aus dem Gebrauch des Produkts für Mensch und Umwelt ergeben, vertretbar sein.

Das Qualitätsmanagement bezieht sich vor allem auf kunden- und produktbezogene Prozesse im Unternehmen: Entwicklung, Beschaffung, Produktion, Marketing, Vertrieb, Auslieferung, Installation, Instandhaltung und Kundendienst. (1

Ziele eines Qualitätsmanagementsystems

Qualitätsmanagementsysteme betreffen eine Vielzahl von Produkten und Leistungen. An Medizinprodukte werden aufgrund des Einsatzes am Menschen sehr hohe Erwartungen bezüglich Produktsicherheit und Zuverlässigkeit geknüpft. Durch Gesetze und Verordnungen sorgt der Gesetzgeber für ein hohes Maß an Schutz für die Patienten, die Anwender und Dritte. Dabei müssen Medizinprodukte die beschriebenen Leistungen zuverlässig erfüllen, hohen Sicherheitskriterien genügen und den Gesundheitsschutz gewährleisten. Der Hersteller muss sämtliche Gefahrenpotenziale mithilfe des Stands der Technik minimieren. Im Rahmen der Produkthaftung ist ein QMS unverzichtbar. (2)

Zwar ist es sehr aufwendig und teuer, ein QMS in ein Unternehmen einzuführen. Langfristig jedoch führt es zu Einsparungen, weil Fehler vermieden, Prozesse optimiert und Entwicklungszeiten kürzer werden. (1)

Rechtliche Grundlagen eines QMS

Die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte schreibt für Medizinprodukte bestimmter Risikoklassen ein QMS zur Entwicklung und Herstellung sowie zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten vor. Dabei unterscheidet die Richtlinie die Ausprägungen des QMS in drei Stufen:

  • Vollständiges QMS (Anhang II): Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte (Medizinprodukte der Klasse Is, Im, IIa, IIb, III)
  • Qualitätssicherung der Produktion (Anhang V): Qualitätssicherungssystem für die Herstellung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte (Medizinprodukte der Klasse Is, Im, IIa, IIb, III)
  • Qualitätssicherung des Produktes (Anhang VI): Qualitätssicherungssystem für die Endkontrolle und Prüfung des betreffenden Produktes (Medizinprodukte der Klasse Is, Im, IIa, IIb)

Je nach Risikoklasse oder gewähltem Konformitätsbewertungsverfahren kann es zwingend erforderlich sein, das Qualitätsmanagementsystem zertifizieren zu lassen. Die Zertifizierung muss bei einer Benannten Stelle beantragt werden und erfolgt in einem zweistufigen Auditverfahren. Außerdem überprüft die Benannte Stelle die Technische Dokumentation des Medizinprodukts.

Bei der Gestaltung des QMS muss der Hersteller neben den EU-rechtlichen Anforderungen auch die Anforderungen der Länder berücksichtigen, in denen er das Produkt vermarkten möchte. Eventuell muss er also ein aufwendigeres QMS im Unternehmen implementieren, als dies von der EU für den europäischen Wirtschaftsraum vorgegeben ist, beispielsweise wenn er die US-amerikanische FDA-Zulassung anstrebt. (1)

Darüber hinaus muss der Hersteller wissen, ob und nach welchem QMS seine Zulieferer vorgehen. Denn auch für Produktkomponenten, die das Unternehmen zukauft, müssen Qualitätsnachweise vorliegen.

Wege zum Qualitätsmanagementzertifikat

Hersteller können ihre Produkte entweder nach der DIN EN ISO 9001 oder nach der DIN EN ISO 13485 zertifizieren lassen. Für Medizinprodukte ist die DIN EN ISO 13485 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ ausschlaggebend. Sie definiert die Anforderungen an das QMS eines Medizinprodukteherstellers und die zugehörigen Dienstleistungen. Ihre Anwendung bei der Auslegung, der Herstellung und der Verpackung von Medizinprodukten soll dazu beitragen, dass die Risiken, die aus dem Gebrauch des Medizinprodukts für Menschen und Umwelt entstehen können, in einem vertretbaren Rahmen bleiben. Hersteller, die ein QMS entsprechend der DIN EN ISO 13485 nachweisen, belegen damit gleichzeitig, dass ihr Medizinprodukt den grundlegenden Anforderungen hinsichtlich der Qualitätssicherung genügt. (2)

Die wichtigsten Elemente des Qualitätsmanagementsystems sind:

  • Qualitätsmanagement (inklusive QM-Handbuch)
  • Verantwortung der Leitung
  • Management von Ressourcen
  • Produktrealisierung
  • Messung, Analyse und Verbesserung
  • Änderungswesen (3)

Vor allem das vorletzte Element – Messung, Analyse und Verbesserung – unterliegt dem Schema des PDCA-Zyklus von William E. Deming. Der PDCA-Zyklus dient der ständigen Verbesserung von Abläufen. Er setzt sich folgendermaßen zusammen:

  • Plan: Zunächst werden der aktuelle Stand erfasst und die Qualitätsziele definiert. Anschließend werden die Prozesse geplant.
  • Do: In dieser Phase werden die geplanten Prozesse in die Realität umgesetzt.
  • Check: Es muss regelmäßig kontrolliert und überprüft werden, ob die umgesetzten Prozesse den Qualitätszielen entsprechen.
  • Act: Zielgerichtete Prozesse werden in die Routine übernommen. Falls die Entwicklungen nicht die gewünschten Ziele ansteuern, muss dem entgegengewirkt werden. Korrekturmaßnahmen werden im Schritt „Plan“ geplant und durchlaufen dann denselben Zyklus.

Das zyklische Durchlaufen dieses Regelkreises ermöglicht die ständige Verbesserung von Prozessen im Unternehmen – beispielsweise kann die Ausschussquote gesenkt werden – und bildet die Grundlage für das QMS. (1)

Dem Risikomanagement kommt innerhalb des Qualitätsmanagementsystems eine maßgebliche Bedeutung zu. Die Grundlage dafür legt neben der DIN EN ISO 13485 auch die DIN EN ISO 14971. (3) Demnach müssen Risiken für die Patienten-, Anwender- und Produktsicherheit identifiziert, analysiert, bewertet, minimiert und Gegenmaßnahmen eingeleitet bzw. angezeigt werden.

Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems

Wenn die Geschäftsführung beschlossen hat, ein QMS im Unternehmen einzuführen, besteht der erste Schritt darin, einen Qualitätsmanagementbeauftragen zu benennen. Außerdem sollte die Unternehmenspolitik eine offizielle Qualitätspolitik ausrufen und ihre Qualitätsziele eindeutig formulieren.

Stehen umfangreiche Maßnahmen an, um das QMS einzuführen, kann es sinnvoll sein, einen externen Berater zu engagieren, der auf Qualitätsmanagement spezialisiert ist und bei der Planung und Umsetzung helfen kann. Wer das in Betracht zieht, sollte sich über Fördermöglichkeiten informieren (siehe Relevante Links: Beratung und Schulung).

Ein QMS kann nicht von heute auf morgen entworfen und eingeführt werden. Es setzt eine detaillierte Planung und Umsetzung voraus. Neben den einzelnen QM-Maßnahmen gehört dazu auch ein Zeitplan, der vorgibt, welcher Schritt bis zu welchem Zeitpunkt gegangen sein muss. Die Mitarbeiter sind frühzeitig einzubinden und von den einzelnen Maßnahmen in Kenntnis zu setzen. Eventuell empfiehlt es sich, die Mitarbeiter schulen zu lassen.

Das QMS muss dokumentiert werden. Diesem Zweck dient das QM-Handbuch. Darin werden sämtliche qualitätsrelevanten Dokumente, Prozesse, Abhängigkeiten und Verantwortlichkeiten aufgezeichnet. Dabei ist größte Sorgfalt an den Tag zu legen, denn im Rahmen der Auditierung orientiert sich die Benannte Stelle am QM-Handbuch und bewertet die darin dokumentierten Unterlagen. Prozessnahtstellen müssen identifiziert und für jeden Prozess wie auch für jedes Verfahren müssen eindeutige Verantwortlichkeiten festgelegt werden. Sämtliche Festlegungen, Abläufe, Verantwortlichkeiten sowie regulatorisch geforderten Dokumente und Aufzeichnungen werden im QM-Handbuch eingetragen bzw. verweist das QM-Handbuch auf bestehende Dokumente. Essenziell für das Schreiben und Führen eines QM-Handbuches ist der einheitliche Stil der Dokumentation, der zu Beginn des QMS-Projektes definiert wird. Die DIN EN ISO 13485 bzw. der Leitfaden CEN ISO/TR 14969 helfen, alle relevanten Themen und Themengebiete im Unternehmen zur Konformitätsbewertung im Rahmen des QM-Handbuches abzuarbeiten.

Zusammenfassung

Ein ausgebautes und strukturiertes QMS ist für Hersteller, Zulieferer und Dienstleistungsanbieter der Medizintechnikbranche nicht nur ein geeignetes Mittel, um die an ihre Produkte gestellten Anforderungen optimal zu erfüllen. Es optimiert auch die Unternehmensstrukturen, Prozesse und Produkte. Die Einführung eines QMS in ein Unternehmen ist für viele Mitarbeiter mit einem immensen Aufwand und unter Umständen auch mit einem Umdenken verbunden. Dieser anfängliche Mehraufwand wird sich jedoch für das Unternehmen lohnen.

Literatur

  1. Kramme, Rüdiger (2007): Medizintechnik. Verfahren, Systeme, Informationsverarbeitung. 3. Auflage, Heidelberg.
  2. Seghezzi, H. D., Wasmer, R. (2009): Qualitätsmanagement, Teil 1. In: Wintermantel, Erich; Ha, Suk-Woo: Medizintechnik, Life Science Engineering, Berlin, Heidelberg. S. 2107-2125.
  3. Alzner, M. (2009): Qualitätsmanagement, Teil 2. In: Wintermantel, Erich; Ha, Suk-Woo: Medizintechnik, Life Science Engineering, Berlin, Heidelberg. S. 2127-2143.

Die Experten

Prof. Michael Wehmöller

Ostbayerische Technische Hochschule

Karina Schuller

Ostbayerische Technische Hochschule