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Von der Idee zum Medizinprodukt

REACH / RoHS

Mit dem Ziel, die Umwelt nachhaltig zu schützen, wurde 2006 die RoHS-Richtlinie (Restriction of Certain Hazardous Substances) bzw. 2007 die REACH-Verordnung (Regulation concerning the Registration , Evaluation , Authorisation and Restriction of Chemicals) in Kraft gesetzt. Beide Richtlinien sollen sicherstellen, dass Hersteller, Importeure, Anwender und Händler umweltrelevante Anforderungen bei der Verwendung bestimmter Substanzen einhalten. In der REACH-Verordnung hat die europäische Chemikalienbehörde (ECHA - European Chemicals  Agency)eine Liste mit gefährlichen und besorgniserregenden Stoffen publiziert, deren Verwendung an Auflagen gebunden ist. Analog reguliert die RoHS-Richtlinie die beschränkte Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Seit dem 22. Juli 2014 ist die RoHS-Richtlinie nun auch für medizinische Geräte sowie für Überwachungs- und Kontrollinstrumente verbindlich.

REACH - Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals

Die Abkürzung REACH bezeichnet die Chemikalienverordnung Nr. 1907/2006 der Europäischen Union und regelt die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien.  Die Einführung des Gesetzes wirkt sich allerdings nicht nur auf die Chemiebranche aus, sondern auch auf die Hersteller von Arzneimitteln und arzneimittelnahen Medizinprodukten. (2, 3)

Artikel 3 der REACH-Verordnung definiert den Begriff „Stoff“ als „chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren“. (1) Um bei der Herstellung, Verwendung oder Verarbeitung gefährlicher Stoffe eine Konformität zu den REACH-Richtlinien bei gefährlichen Stoffen zu erreichen, sind folgende Auflagen einzuhalten:

1. Registrierung des Unternehmens

  • Die Unternehmen sind angewiesen, Informationen über die Stoffeigenschaften und den Verwendungszweck, die sie in Mengen von über einer Tonne pro Jahr importieren oder herstellen, zu sammeln. Sie sind verpflichtet, die Gefahren und möglichen Risiken zu beurteilen, welche von diesem Stoff ausgehen.
  • Die gesammelten Informationen werden in einem Registrierungsdossier an die Europäische Chemikalienagentur (European Chemicals Agency, ECHA) weitergeleitet.
  • Die Registrierung umfasst Stoffe als solche, Stoffe in Gemischen und teilweise auch Stoffe in Erzeugnissen, ausgenommen chemische Stoffe, die bereits durch andere Gesetze geregelt sind. Medikamente oder radioaktive Stoffe sind teilweise oder vollständig von den REACH-Anforderungen ausgenommen. Die Registrierung basiert auf dem Grundsatz „ein Stoff, eine Registrierung".
  • Bei Nicht-Registrierung eines Stoffes, darf dieser nach Artikel 5 der REACH-Verordnung in Mengen von mehr als einer Jahrestonne weder hergestellt noch eingeführt oder in den Verkehr gebracht werden. (3)

2. Bewertung durch die Behörde

Die bei der Registrierung gemeldeten Informationen werden je nach Stoffeigenschaften oder Menge einer behördlichen Bewertung unterzogen. Die ECHA und die Mitgliedstaaten prüfen die Qualität der Registrierungsdossiers und die möglicherweise durchgeführten Versuchsvorschläge und klären, ob ein bestimmter Stoff ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt. Die ECHA bzw. die entsprechende Behörde eines Mitgliedstaates kontrolliert die Richtigkeit der übermittelten Daten und die vorgeschlagenen Maßnahmen, die die sichere Stoffanwendung garantieren sollen.

Die REACH-Evaluierung konzentriert sich dabei auf drei Bereiche:

  • Prüfung von Versuchsvorschlägen, die von den Registranten eingereicht wurden
  • Dossierbewertung
  • Stoffbewertung

Im Rahmen dieser Überprüfung können zusätzliche Tests und verbesserte Risikomanagementmaßnahmen bei der Stoffherstellung bzw. der Stoffverwendung eingefordert werden. (3, 4)

3. Beantragung der Zulassung durch das Unternehmen

Für besorgniserregende Stoffe (SVHC - Substances of Very High Concern), die Menschen oder die Umwelt belasten können, muss möglicherweise eine Zulassung beantragt werden. Das Zulassungsverfahren soll gewährleisten, dass die von SVHC-Stoffen ausgehenden Risiken ausreichend kontrolliert und schrittweise durch geeignete Alternativen ersetzt werden, ohne den reibungslosen Ablauf des EU-Binnenmarktes zu gefährden.

In die Kategorie der SVHC fallen alle Stoffe, welche folgende Eigenschaften aufweisen:

  • CMR-Stoffe (karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch) der Kategorie 1A oder 1B gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments
  • persistente, bioakkumulierbare und toxische (PBT) oder sehr persistente und sehr bioakkumulierbare (vPvB) Stoffe gemäß REACH-Verordnung Anhang XIII
  • identifizierte Stoffe, die nach aktuellem Wissensstand ebenso schwerwiegende bzw. besorgniserregende Wirkungen besitzen wie die CMR- oder PBT-/vPvB-Stoffe.

Nach einem Regulierungsprozess können weitere besorgniserregende Stoffe in die Auflistung der zulassungspflichtigen SVHC-Stoffe aufgenommen und damit zulassungspflichtig werden. Diese gelisteten Stoffe dürfen ab einem bestimmten Datum nicht mehr verwendet oder nicht mehr in Verkehr gebracht werden, es sei denn, für ihren spezifischen Einsatz wurde eine Zulassung genehmigt oder der Einsatz wurde von der Zulassungspflicht ausgenommen.

Für Stoffe, die im Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe stehen, können Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender einen Zulassungsantrag stellen. Eine Liste über die zulassungspflichtigen Stoffe findet man im Anhang XIV der REACH-Verordnung. (3)

4. Beschränkung der Verwendung

Es können Beschränkungen für Stoffe, die ein unannehmbares Risiko darstellen, festgelegt werden. Beschränkungen werden eingesetzt, um den Menschen und die Umwelt vor unzumutbaren Gefahren, die von Chemikalien ausgehen, zu schützen. Durch Beschränkungen, die sich auf den Stoff selbst, einen Stoff in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis beziehen (einschließlich derer, für die keine Registrierung erforderlich ist), können die Stoffherstellung, die Stoffvermarktung oder die Stoffverwendung eingegrenzt bzw. verboten werden. Die Beschränkung kann sich auch auf Importe beziehen. (3)

RoHS - Restriction of the use of certain Hazardous Substances

Seit dem 22. Juli 2014 bzw. seit dem 1. Januar 2016 müssen medizinische elektrische Geräte und als In-vitro-Diagnostikum definierte Produkte aufgrund der RoHS II-Richtlinie konform zur Richtlinie hergestellt werden. Diese Produkte dürfen nur geringe Mengen bestimmter Stoffe enthalten, die bei der Anwendung oder der Entsorgung gesundheits- oder umweltschädigend sein können.

Bis auf wenige Ausnahmen müssen neue (medizinische) elektrische und elektronische Geräte, die in der EU in Verkehr gebracht werden, ohne Quecksilber, Cadmium, Blei, sechswertiges Chrom oder bestimmte bromhaltige Flammschutzmittel hergestellt werden. Die RoHS-Richtlinie toleriert seit dem 1. Juni 2006 nur noch geringe Spuren der oben genannten Substanzen in den Geräten. Die Geräte dürfen folgende Konzentrationen bestimmter Stoffe in homogenen Werkstoffen nicht überschreiten:

 

StoffKonzentration
Blei (Pb)0,1 %
Cadmium (Cd)0,1 %
Sechswertiges Chrom (Cr+6)0,01 %
Polybromierte Biphenyle (PBB)0,1 %
Polybromierte Diphenylether (PBDE)0,1 %
Quecksilber (Hg)

0,1 %

 

 

 

Die Liste der beschränkt einzusetzenden Stoffe wurde durch die Richtlinie 2015/863/EU um vier Stoffe, die sogenannten Weichmacher (Phthalaten), erweitert. Laut vorliegendem Wissensstand können sich diese Phthalate, wenn sie in Elektro- und Elektronikgeräten benutzt werden, negativ auf das Recycling, auf die Umwelt und die menschliche Gesundheit auswirken.

Die maximal zulässige Höchstkonzentration je homogenem Werkstoff wurde für die folgenden vier Stoffe festgelegt:

 

Homogener WerkstoffHöchstkonzentration
Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
0,1 %
Butylbenzylphthalat (BBP)0,1 %
Dibutylphthalat (DBP)0,1 %
Diisobutylphthalat (DIBP)0,1 %

 

 

Ab dem 22. Juli 2021 ist die Beschränkung von DEHP, BBP, DBP und DIBP verbindlich für medizinische Geräte, einschließlich In-vitro-Diagnostika, sowie Überwachungs- und Kontrollinstrumente, inklusive der Überwachungs- und Kontrollinstrumenten in der Industrie.

Die Stoffverbote beschränken sich auf die einzelnen homogenen Werkstoffe der Bauteile bzw. Komponenten und nicht auf das Medizinprodukt als Ganzes. Die Zusammensetzung der Werkstoffe ist laut Definition durchgehend gleichförmig oder besteht aus verschiedenen Werkstoffen, die nicht durch mechanische Vorgänge (zum Beispiel Abschrauben, Schneiden,…) in Einzelteile getrennt werden können. Eine genaue Auflistung der beschränkt einzusetzenden Stoffe findet man im Anhang II der RoHS-Richtlinie.

Die EU gewährt Ausnahmeregelungen für Anwendungen, bei denen ein Verzicht auf bestimmte Stoffe nicht möglich ist. Dies wird in den Anhängen III und IV geregelt.

Beispiele hierfür sind: aktive implantierbare medizinische Geräte (Richtlinie 90/385/EWG), Abschirmung von Röntgenstrahlung durch Blei und Loten auf Leiterplatten mobiler Medizinprodukte

Jeder Hersteller sollte also einen genauen Wissensstand über seine verarbeiteten Produktmaterialien besitzen, um die Richtlinienkonformität sicherzustellen. Eine rechtssichere Konformität der Produkte kann dabei nur durch eine konsequente Überwachung und Dokumentation entlang der Lieferkette gewährleistet werden.

Die Hersteller von Medizinprodukten müssen eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, in der sie die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der RoHS-Richtlinie bestätigen. Der Hersteller darf auch eine einzige Erklärung über die Konformität sowohl mit der Medizinprodukte- bzw. IVD-Richtlinie als auch mit der RoHS-II-Richtlinie anfertigen. Zieht er eine Benannte Stelle hinzu, muss er schriftlich darauf hinweisen, dass diese nicht an der Konformitätsüberprüfung mit den RoHS-Anforderungen beteiligt war – die Verantwortung dazu liegt einzig beim Hersteller. Mit dem Anbringen der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller, dass das Produkt den RoHS-Anforderungen entspricht.

Durch die Einführung der RoHS II entsteht ein erhöhter Zeitaufwand bei der Technischen Dokumentation. Neben Gebrauchsanleitung und Produktbeschreibung ist der Medizinproduktehersteller gezwungen, auch eine Explosionszeichnung mit durchnummerierten Bauteilen und Materialien, eine Materialliste, eine Material-Risikobewertung, eine Lieferanten-Risikobewertung und eine RoHS II-Bewertung für jeden einzelnen Werkstoff bereitzustellen. (1, 5, 6, 7)

Literatur

(1) http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1907&from=DE

(2) Helmold Marc: Lieferantenmanagement als nachhaltiger Wettbewerbsvorteil: Handbuch der strategischen Lieferantenentwicklung, Shaker Verlag, 2011

(3) http://echa.europa.eu/web/guest

(4) Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit: REACH: Eine Herausforderung für Ihr Unternehmen, Wien

(5)  http://www.tuev-sued.de/industrie-konsumprodukte/specials/customer-care/e-ssentials-12014/rohs-ii

(6) medizinprodukteberater.net/cms/website.php?id=RoHS_II_fuer_medizinische_Geraete.htm

(7) http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32015L0863

Die Experten

Prof. Michael Wehmöller

Ostbayerische Technische Hochschule

Alexander Stich

Ostbayerische Technische Hochschule