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Von der Idee zum Medizinprodukt

Requirements Management

Bei der Entwicklung eines Medizinproduktes muss eine Vielzahl von Anforderungen – nicht selten mehr als 1.000 – eingehalten werden. Damit die Verantwortlichen der beteiligten Prozesse (beispielsweise  Konstruktion, Herstellung, Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, Verifikation und Validierung) die für sie zutreffenden Anforderungen erhalten, müssen die Anforderungen zur richtigen Zeit an der richtigen Stelle zur Verfügung stehen. Beispielsweise muss der Verantwortliche der Versandabteilung die Verpackung, Lagerung und Transportmittel für das Produkt an die Anforderungen (zum Beispiel Stoßempfindlichkeit oder sterile Verpackung) des Medizinproduktes anpassen. Die Verwaltung und Bereitstellung dieser Anforderungen wird mit Methoden des Requirements Management erfüllt.

Ziele eines Requirements Managements

Unter Requirements Management fasst man die Methoden und Prinzipien zur Verwaltung und Auffindbarkeit und das Referenzieren der Anforderungen zusammen. Wenn alle Beteiligten ohne Nachfragen auf die für sie wesentlichen Anforderungen und zugehörige Dokumentation zugreifen können, erfüllt das Requirements Management seinen Sinn. Dazu zählen Maßnahmen und Methoden zur Strukturierung, die zur Aufbereitung für verschiedene  Bereiche und Rollen, zur Gültigkeits- und Konsistenzprüfung und zur Auffindbarkeit bzw. Traceability (Nachvollziehbarkeit) eingesetzt werden.

Als Bindeglied unterstützt und koordiniert das Requirements Management viele andere Disziplinen (etwa Projektplanung, Risikomanagement, Änderungsmanagement) und betrifft daher alle Bereiche der Produktentwicklung. Durch das Requirements Management soll zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber ein gemeinsames Verständnis über ein zu entwickelndes Produkt soll erreicht werden.

Damit können die Kundenzufriedenheit und die Qualität der Anforderungen erhöht werden. Das Requirements Managament  vereinfacht die Überwachung komplexer Projekte während aller Phasen, schont die Nerven der Projektbeteiligten und verbessert die Kommunikation innerhalb und zwischen den Teams. Ein schlechtes Requirements Management hingegen gefährdet den Erfolg des Produktes, da Anforderungen verloren gehen, Nachweise für die Zertifizierung fehlen und das Produkt unzureichend oder übermäßig bearbeitet, geprüft und entwickelt wird.

Eigenschaften des Requirements Managements

Abbildung 1: Workflow der Anforderungen/Requirements © Foto: OTH Weiden

Anforderungen werden gewissenhaft und aufwändig erhoben, dokumentiert, geprüft (Testmanagement), geändert (Change Management), ergänzt, gelöscht oder verschoben (Abbildung 1). Oft werden die Anforderungen weiterverwendet, so dass nicht nur die Anforderungsautoren, sondern auch andere Personen die Anforderungen verstehen und damit arbeiten können. Zur Verwaltung benötigt das Requirements Managements einige Basisfähigkeiten. Dazu zählen: Identifizierbarkeit, Versionierung, Zuordnung zu Quellen/Spezifikationen/Komponenten/Tests (bidirektionale Verlinkung), Filterung und Sortierung nach unterschiedlichen Kriterien wie beispielsweise  Autor, Komponente, Test oder Status der Anforderungen. (2,3) Die Nachvollziehbarkeit (= Traceability) und Verfügbarkeit der Anforderungen ist das primäre Ziel.

Jede Anforderung besitzt eine Reihe von Attributen. Beispiele für Attribute sind etwa der Autor der Anforderung, die Identifikationsnummer oder der Grund für eine Änderung. Je mehr Attribute festgelegt wurden, umso höher sind der Informationsgehalt und damit auch der Pflegeaufwand. Daher sollten die notwendigen Attribute zum Projektstart limitiert und festgelegt werden.

Das Requirement Management ermöglicht anhand der Attribute den Informationsaustausch. Dazu müssen die Spezifikationsinhalte zentral vorgehalten und den Stakeholdern zugreifbar gemacht werden. Die Steuerung von Abläufen soll die erforderlichen Daten und Aufgabenzuweisung zum richtigen Zeitpunkt bereitstellen. Die Verwaltung innerer Zusammenhänge (Verlinkung) zwischen Anforderungen und anderen Daten muss gewährleistet sein. Zudem müssen die verwalteten Anforderungen statistisch auswertbar sein. Daraus muss eine fundierte Aussage über den Projektfortschritt abgeleitet werden können. (1,4)

Zu verwaltende Merkmale der Anforderungen

Objekt-Identifikation (ID): Die eindeutige Objekt-ID ermöglicht die Zuordnung von Anforderungen in der Produktentwicklung. Auf sie wird im Lastenheft, Pflichtenheft, bei der Spezifikation von Komponenten, in Tests, in der Fehler-Methoden-Einfluss-Analyse (FMEA) sowie im Qualitätswesen verwiesen. Sie dient der Identifikation und kann als Kennzeichnung die Herkunft der Anforderung enthalten.

Inhalt:  Die eigentliche Anforderung wird im Merkmal Inhalt beschrieben. Beispiel: Die Komponente X muss leichter als 200 Gramm sein

Zuordnung (Verlinkung): Aus einer Anforderung, einer Komponente und weiteren Bereichen können im nächsten Entwicklungsschritt bzw. in der Detaillierung mehrere Spezifikationen und Anforderungen entstehen. Zur Nachverfolgbarkeit der Anforderungen sollte das Requirements Management-Tool eine Zuordnung zwischen den jeweiligen Bereichen (Verlinkung der Quelle / Senke) bereitstellen.

Beispiel: LH/MED/1001 enthält eine eindeutige Objekt-ID, in der die Herkunft verschlüsselt ist. LH steht für Lastenheft, MED für medizinischer Nutzen, 1001 ist die  laufende Nummer. Ein Verweis auf LH/MED/1001 in der Testplanung kann damit darstellen, dass der Test die Erfüllung dieser Anforderung nachweisen soll.

Autor: Der Autor und das Datum der letzten Überarbeitung der Anforderung sind zu dokumentieren.

Version: Anforderungen unterliegen einem eigenen Lebenszyklus, das heißt sie werden aufgestellt, analysiert und ändern sich im laufenden Projekt gegebenenfalls mehrmals. Aufgrund der Änderungen ist eine Versionsverwaltung notwendig.

Status: Eine Anforderung wird entworfen und darf erst bei Klärung der Gültigkeit in den Entwicklungsprozess einfließen. Somit muss der Status der Anforderung eingepflegt werden. Mögliche Statuszustände sind: Angelegt, Analysiert, Geprüft, Freigegen, Entworfen (Ein Lösungsvorschlag liegt vor), Umgesetzt (Die Lösung ist realisiert), Getestet (Die Lösung ist erfolgreich getestet), Abgenommen (Die Anforderung ist vom Auftraggeber abgenommen).

Autorisierung: Abhängig vom Status der Anforderung wird Beteiligten der Zugriff ermöglicht. Die erforderlichen Beteiligten können zudem über das Vorliegen neuer Anforderungen sowie die Änderung aktiver Anforderungen bzw. der Status-Zustände informiert werden. Somit muss die Autorisierung die Sichtbarkeit und Änderbarkeit für Personen bzw. Rollen vorsehen.

Werkzeuge für das Requirements Management

Spezialisierte Werkzeuge des Requirements Managements verwalten die Merkmale und generieren automatisch Objekt-IDs und Versionierung. Requirements Management Tools wie beispielsweise  RequisitePro von IBM, CaliberRM von Borland oder Doors von Telelogic AB verfügen über die erforderlichen Eigenschaften und ermöglichen dem Projekt- bzw. Anforderungsmanager die Umsetzung des Requirements Managements. Das Tool Enterprise Architect von Sparx-Systems verwendet die UML-basierte SysML-Spezifikation und ermöglicht den Austausch mit Requirements Management-Tools für die Systementwicklung.

Da die Umsetzung des Requirements Managements alle beteiligten Bereiche der Produktentstehung betrifft, sollten die Einführung geplant und die zu verwendenden Tools und firmeninterne Vorgaben spezifiziert werden. Inhaltlich ist festzulegen, welche Merkmale und Sichten in welcher Form verwaltet und eingepflegt werden sollen. Die beteiligten Mitarbeiter müssen anschließend vom Projekt- bzw. Anforderungsmanager zum Prozess und zur Verwendung von firmeninternen Vorgaben bzw. Vorlagen intern geschult werden.

Literatur

(1) Chris Rupp & die Sophisten: Requirements-Engineering und -management, Hanser, 5. Auflage, 2009

(2) Colin Hood, Rupert Wiebel: Optimieren von Requirements Management und Engineering, Springer, 2005

(3) Thomas Niebisch: Anforderungsmanagement in sieben Tagen –  Der Weg vom Wunsch zur Konzeption, Springer Gabler, 2013

(4) Klaus Pohl , Chris Rupp: Basiswissen Requirements Engineering: Aus- und Weiterbildung nach IREB-Standard zum Certified Professional for Requirements Engineering Foundation Level , dpunkt.verlag, 2015

Der Experte

Prof. Michael Wehmöller

Ostbayerische Technische Hochschule