InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Risikoklasse

Medizinprodukte werden je nach Risiko bei der Anwendung und dem Grad der Verletzbarkeit des menschlichen Körpers in vier Risikoklassen unterteilt: Klasse I, IIa, IIb und III. Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen Is für sterile Klasse-I-Produkte und Im für Klasse-I-Produkte mit Messfunktion.

Weder die EU-Richtlinien noch die nationale Gesetzgebung geben eine feste Zuordnung von Medizinprodukten zu bestimmten Risikoklassen vor. Die Klassifizierung ist jeweils im Einzelfall durchzuführen. Sie erfolgt nach den Regeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG, richtet sich nach dem Zweck und dem bestimmungsgemäßen Gebrauch der Produkte und liegt in der Verantwortung des Herstellers.

Kriterien für die Einteilung in die Risikoklassen sind beispielsweise:

  • Dauer der Anwendung
  • Ort der Anwendung und Grad der Invasivität
  • Anwendung am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem
  • Wiederverwendbarkeit
  • Aktives Medizinprodukt
  • Diagnostische oder therapeutische Wirkung
  • Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen

Je höher die Risikoklasse ist, umso ausgeprägter ist die Fremdkontrolle. Das bedeutet auch, dass ab der Risikoklasse IIa das Konformitätsbewertungsverfahren durch eine Benannte Stelle erfolgen muss. Bei Medizinprodukten der Risikoklasse I kann der Hersteller die Konformität selbst erklären.

Zur Unterstützung der Risikoklassifizierung können Sie den folgenden Entscheidungsbaum verwenden:

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