InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Rückvergütung im stationären Sektor

Medizinprodukte, die für den Einsatz im Krankenhaus vorgesehen sind, können – sofern sie CE-zertifiziert sind – im stationären Sektor eingesetzt werden. Dort gilt die Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt. Das heißt, ein Medizinprodukt kann am Patienten angewendet werden, solange der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Produkt bzw. die damit einhergehende Prozedur nicht verbietet. Der Weg eines neuen Medizinproduktes bzw. einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode in den Leistungskatalog der stationären Versorgung in Deutschland ist lang. Was kann und darf der Hersteller zur Erlangung und Sicherung der Rückvergütung beisteuern?

Die CE-Zertifizierung ist Grundvoraussetzung dafür, dass ein Medizinprodukt im deutschen Markt eingeführt werden kann. Sie kostet viel Geld, Zeit und Geduld. Nicht wenige Medizintechnikunternehmer, insbesondere Start-up-Gründer oder Quereinsteiger, verlieren darüber den Post-Launch-Prozess aus den Augen. Einer der wichtigsten Aspekte – neben allen anderen Marketingaktivitäten – ist die Sicherstellung der Rückvergütung des Medizinproduktes. Soll der Krankenhaussektor das bevorzugte Absatzgebiet werden, so ist dafür eine Rückvergütungsrelevanz im sogenannten DRG-System (Fallpauschalensystem) notwendig.

Den Herstellern stehen jedoch nur sehr eingeschränkt Optionen zur Verfügung, um ihre Produkte in die Rückvergütungsmechanismen des DRG-Systems zu integrieren und zu stabilisieren.

Diese sind:

  • NUB-Vorschlagverfahren (eventuell in Verbindung mit § 137h Sozialgesetzbuch V)
  • Sicherung der korrekten Kodierung und Kostenrückmeldung, um die Weiterentwicklung des DRG-Systems zu gewährleisten


Andere Antrags- und Vorschlagverfahren, beispielsweise das OPS/ICD-Vorschlagverfahren an das DIMDI oder Vorschläge zur Weiterentwicklung des DRG-Systems an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) über das InEK-Datenportal, stehen Herstellern nicht zur Verfügung. Die Weiterentwicklung des Systems obliegt den Leistungserbringern/Fachgesellschaften sowie anderen Institutionen der deutschen Gesundheitswirtschaft.

Hersteller können lediglich Vorlagen zur Verfügung stellen oder Hilfestellung bei der Ausformulierung anbieten. Dabei muss beachtet werden, dass immer das Verfahren und nicht das Produkt im Vordergrund steht.

Die Einreichung der OPS/ICD- und DRG-Vorschläge sind an jährliche Fristen gebunden. Das Antragsverfahren startet bei beiden Institutionen (InEK und DIMDI) in der Regel Anfang Dezember eines jeden Jahres und endet mit dem letzten Tag im Februar.

Das DRG-System wird jährlich aktualisiert. Die Regelwerke OPS/ICD Klassifikation, die DRG-Definitionshandbücher und der Fallpauschalenkatalog (DRG-Katalog) werden Ende Oktober bis Anfang November veröffentlicht und gelten für das darauffolgende Jahr.

Grundsätzlich kann jeder Hersteller prüfen, ob und wie die bisherige Behandlungsoption oder Methode, die ergänzt oder abgelöst werden soll, vergütet ist. Diese Rückvergütung ist dann in jedem Fall gegeben. Zumeist deckt sie jedoch nicht die Kosten für ein innovatives Medizinprodukt, das neu am Markt positioniert werden soll.

Am Anfang steht das NUB-Verfahren

Das Prozedere zur Einbindung in den Leistungskatalog beginnt mit dem sogenannten NUB-Verfahren. NUB steht für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Krankenhäuser, die eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode einsetzen wollen, müssen dafür beim InEK einen sogenannten NUB-Status beantragen.

Das Verfahren ist zeitlich beschränkt. Die Krankenhäuser können ihre Anträge einmal im Jahr zwischen Anfang September und 31. Oktober beim InEK einreichen. Erkennt das InEK einen NUB-Status 1 an, kann das Krankenhaus mit den Krankenkassen in die NUB-Verhandlungen einsteigen und NUB-Entgelte verhandeln.

Nur einsendende Krankenhäuser können in entsprechende NUB-Verhandlungen treten.

Meist wird dann für das neue Produkt bzw. die neue Methode automatisch ein identifizierender Schlüssel in den Operations- und Prozedurenkataloges des Deutschen Institutes für medizinische Information und Dokumentation (DIMDI) eingebunden. Im Jahr der Einführung dient dieser lediglich dazu, dass die Krankenhäuser die Prozedur kodieren können. Im Folgejahr werden die Anzahl der Fälle (aller Krankenhäuser) und die Kosten (die in den InEK-Kalkulationskrankenhäusern angefallen sind) analysiert und ausgewertet. Erst im dritten Jahr erfolgt die Einbindung in die Zuordnungslogiken des DRG-Systems.

Das NUB-Verfahren dient somit als Überbrückung und ermöglicht einen kostendeckenden Einsatz für das Verfahren bis zur Einbindung dessen in das DRG-System. Dieses Prozedere beansprucht in der Regel drei Jahre.

Nicht vergessen: die frühe Nutzenbewertung nach § 137h

Seit Beginn des Jahres 2016 gilt für Medizinprodukte der Klasse IIB und III, für besonders invasive Behandlungsmethoden sowie für Produkte mit einem neuen theoretisch-wissenschaftlichem Konzept eine grundlegende Neuregelung. Mit dem § 137h SGB V hat der Gesetzgeber für diese Produkte die sogenannte frühe Nutzenbewertung installiert. Der Paragraf gibt vor, dass Krankenhäuser, die NUB der höheren Risikoklassen anwenden wollen, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts übermitteln sollen. Auf dieser Grundlage soll der G-BA den Nutzen bzw. das Potenzial der Methode bewerten. Sieht der G-BA den Nutzen der Methode noch nicht als bewiesen an, findet aber, dass sie als Behandlungsalternative in Frage kommt, müssen sich die Krankenhäuser an einer Erprobung des Medizinprodukts nach § 137e SGB V beteiligen.

Wirtschaftliches Denken und Handeln

Die Wirtschaftlichkeit nimmt in zweifacher Hinsicht Einfluss auf die innerklinische Kaufentscheidung. Krankenhäuser sind Wirtschaftsbetriebe, die wie jedes andere Unternehmen in der freien Marktwirtschaft mindestens kostendeckend arbeiten müssen. Einkaufsentscheidungen werden heutzutage von Medizin-Controllern, Einkäufern und Ärzten im Verbund getroffen. Den Controllern kommt eine sehr bedeutende Rolle zu, da sie die Wirkmechanismen in Bezug auf das Produkt und dessen Rückvergütung im System überprüfen. Kann hier kein kostendeckender Einsatz eines Medizinproduktes nachgewiesen werden, so ist die Kaufentscheidung zumeist negativ, und es wird auf Alternativmethoden zurückgegriffen.

Weiterhin sind alle Akteure des Deutschen Gesundheitssystems dazu verpflichtet, nach § 12 SGB V zu handeln. Dieser Paragraf besagt, dass medizinische Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein müssen. Sie dürfen zudem das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen. Insofern sollten Hersteller sehr überzeugend die medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit ihres Produktes belegen können. Eine fundierte Versorgungsanalyse kann dazu beitragen.

Was kann und sollte der Hersteller tun?

Folgendes sollte sich ein Hersteller auf seine To-do-Liste schreiben:

  • Explizites Wissen zur Rückvergütung des Produktes vorhalten
  • Außendienstpersonal in den Grundlagen des DRG-Systems schulen
  • Korrekte Kodierung forcieren, um Daten zur Weiterentwicklung zu liefern


Neben dem Patientennutzen sind signifikante Fallzahlen und Kosten die Voraussetzungen für eine Rückvergütung des Medizinproduktes und vor allem auch für seinen Verbleib im DRG-System.

Das Wissen um die korrekte Abrechnung und die daraus resultierende Verschlüsselung seitens der Klinik sind die Basis für die Weiterentwicklung des DRG-Systems. Wie über das Fallpauschalensystem abgerechnet wird, ist nicht unbedingt selbsterklärend. Auch geschultes Kodierpersonal stößt dabei an Grenzen, insbesondere bei neuen Methoden. Daher ist es extrem wichtig, dass der Hersteller dem Krankenhaus valide Informationen über sein Produkt zur Verfügung stellt. Das Außendienstteam sollte zumindest rudimentäre Kenntnisse des DRG-Systems vorhalten, um auf Augenhöhe mit den Einkaufsleitern der Krankenhäuser kommunizieren zu können.

Sorgt der Hersteller nicht für eine korrekte Kodierung und Kostenstellenzuteilung gemäß InEK-Kostenstellen/Kostenartenmatrix, kann dies unter Umständen die Rückvergütung kosten.

Hinweis zum Schluss: Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Stabilität des Preises. Die Marktregulierung findet von ganz alleine statt, spätestens wenn es Wettbewerber gibt. Die Preisspirale und teils abstruse Marketingmaßnamen rufen Schwankungen hervor. Diese können dazu führen, dass trotz einer lang erkämpften Rückvergütung kein kostendeckender Preis erzielt werden kann.

Die Expertin

Nicole Eisenmenger

Geschäftsführerin Reimbursement Institute