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Von der Idee zum Medizinprodukt

Strahlenschutz

Radioaktive Stoffe und Röntgenstrahlung werden in der Technik und Wissenschaft vielfältig verwendet. Ionisierende Strahlung, beispielsweise α-, β-,g- oder Röntgenstrahlung, werden in der Medizin für Diagnostik und Therapie verwendet. Beim Einsatz ionisierender Strahlung in der Medizin muss der Nutzen höher sein als das potenzielle Risiko der Gewebeschädigung (rechtfertigende Indikation). Aus diesem Grund wird dem Strahlenschutz besonders große Bedeutung beigemessen. Dies gilt auch für die Herstellung von Medizinprodukten.

„Unter Strahlenschutz versteht man die Gesamtheit aller organisatorischen, baulichen und technischen Maßnahmen zum Schutze des Menschen und der Umwelt vor der Wirkung von ionisierender Strahlung.“ (1) Der Strahlenschutz ist ein sehr umfangreiches und brisantes Thema, das spezifisch auf den Anwendungsfall recherchiert werden muss. Die Inanspruchnahme von Beratungsdienstleistungen sowie die Kontaktierung der zuständigen Behörden helfen, alle relevanten Vorschriften einzuhalten und den Personenschutz optimal zu gewährleisten. Der Schutz des Menschen und seiner Umwelt ist an erster Stelle zu sehen.

Rechtliche Grundlagen

Abbildung 1: Struktur rechtlicher Grundlagen des Strahlenschutzes © Foto: OTH WEIDEN

Die Basis für die deutschen gesetzlichen Regelungen des Strahlenschutzes bildet das Atomgesetz. Dieses basiert auf der Grundsatzentscheidung zur friedlichen Nutzung der Kernenergie, die im Grundgesetz verankert ist. Weiterhin werden der Schutz vor den schädlichen Strahlenwirkungen, die Sicherstellung der inneren und äußeren Sicherheit und die Erfüllung internationaler Pflichten im Atomgesetz vereinbart. Außerdem ist der Gesetzgeber ermächtigt, weitere Rechtsverordnungen zu erlassen, so dass der Großteil des Strahlenschutzes in der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) und der Röntgenverordnung (RöV) geregelt ist. Die StrSchV ist zuständig für den Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie die Errichtung und den Betrieb von Anlagen, die ionisierende Strahlung erzeugen. Die RöV enthält die Anforderungen an Für Röntgeneinrichtungen und Störstrahler zur Erzeugung von Röntgenstrahlung.

Richtlinien wenden sich einerseits an die zuständigen Genehmigungs- und Aufsichtsbehörden. Andererseits sollen sie das Genehmigungsverfahren für Antragsteller bzw. Strahlenschutzverantwortliche überschaubar machen und als Richtschnur für die in der Verordnung festgeschriebenen Pflichten und Rechte dienen. Zudem geben sie dem (im medizinischen Bereich) tätigen Personal auf dem entsprechenden Anwendungsgebiet Hinweise zur Umsetzung der Strahlenschutzgrundsätze.

Normen (gegebenenfalls auch Leitlinien und Empfehlungen) können durch Verweise in Richtlinien rechtsverbindlich werden. Internationale Regelwerke und Rechtsprechungen, wie die Richtlinien der Internationalen Strahlenschutzkommission (ICRP – International Commission on Radiological Protection), der Internationalen Kommission für Strahlungseinheiten und Messung (ICRU – International Commission on Radiation Units and Measurements), des Wissenschaftlichen Ausschusses der Vereinten Nationen zur Untersuchung der Auswirkungen der atomaren Strahlung (UNSCEAR – United Nations Scientific Committee on the Effects of Atomic Radiation) und der Europäischen Atomgemeinschaft (Euratom) beeinflussen die nationale Strahlenschutzgesetzgebung zunehmend. (1)

Was Hersteller beachten müssen

Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG regelt neben vielen weiteren Medizinprodukten auch die Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten, die ionisierende Strahlen abgeben. Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen abgeben, müssen die Anforderungen der Richtlinie 2013/59/Euratom erfüllen. Weiterhin nennt die Richtlinie über Medizinprodukte grundlegende Anforderungen in Bezug auf den Schutz vor Strahlung.

Für die Entwicklung von Medizinprodukten, die mit ionisierender Strahlung arbeiten, ist es von Bedeutung, dass beim Einsatz am Menschen die diagnostischen Referenzwerte eingehalten werden müssen. Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) veröffentlicht die von der ICRP wissenschaftlich erarbeiteten, diagnostischen Referenzwerte für radiologische und nuklearmedizinische Untersuchungen.

Grundsätze des Strahlenschutzes

Ionisierende Strahlung kann gesundes Gewebe schädigen. Man unterscheidet hier die deterministische und die stochastische Wirkung von ionisierender Strahlung. Deterministische Wirkungen nennt man alle Wirkungen, die meist unmittelbar Organ- bzw. Gewebeschäden hervorrufen und oberhalb eines Dosisschwellenwertes auftreten. Wirkungen, die später auftreten, auf Schäden am Erbmaterial beruhen und keinen Schwellenwert besitzen, nennt man stochastische Wirkungen.

Der Strahlenschutz verfolgt das Ziel, durch festgelegte Dosisgrenzwerte deterministische Strahlenwirkungen zuverlässig zu vermeiden. Durch den angewandten Strahlenschutz wird das Risiko für stochastische Wirkungen auf ein Minimum reduziert.

In Europa beruht das System des Strahlenschutzes auf den Empfehlungen der ICRP. Der Strahlenschutz beruht auf den Grundsätzen:

  • Rechtfertigung: Neue Tätigkeiten mit ionisierenden Strahlungen sind nur dann zulässig, wenn damit für den Einzelnen und die Gesellschaft ein angemessener Nutzen verbunden ist. Unnötige Strahlenexpositionen oder radioaktive Kontaminationen von Personen, Sachgütern oder der Umwelt sollen vermieden werden.

  • Optimierung: Die Ausführung sollte mit dem ALARA-Prinzip (As Low As Reasonable Achievable = ALARA) optimiert werden, sobald die Anwendung als geeignet beschrieben wurde. Das Prinzip der Optimierung besteht darauf, dass die Strahlenexposition von Mensch und Umwelt beim Umgang mit ionisierenden Strahlen so gering wie möglich gehalten wird, auch unterhalb der in den Verordnungen festgelegten Grenzwerte, wie dies mit dem vorhandenen Stand der Wissenschaft und Technik machbar ist.

  • Dosisbegrenzung: Für einzelne Personengruppen wurden Dosisgrenzwerte definiert, die bei der Verwendung von ionisierender Strahlung nicht überschritten werden dürfen. In § 55 der StrSchV und § 31a der RöV sind die einzuhaltenden Grenzwerte der effektiven Dosis und die Grenzwerte für verschiedene Organdosen für beruflich strahlenexponierte Personen und Jugendliche (in der Ausbildung) bei Tätigkeiten im Kalenderjahr festgehalten. (1, 2)

Praktischer Strahlenschutz

Das Anliegen des praktischen Strahlenschutzes ist es, mit Hilfe der Grundregeln die Personendosen beruflich exponierter Personen und der Patienten bzw. der Bevölkerung niedrig zu halten. Die Grundregeln des Strahlenschutzes stellen die „4 As“ dar:

  • Abstand: Das Abstandsquadratgesetz besagt, dass bei einer Verdoppelung des Abstandes zu einer punktförmigen Strahlenquelle (etwa zu einer Spritze, die mit radioaktiver Flüssigkeit gefüllt ist, oder zur Röntgenquelle) die Strahlungsintensität um ein Viertel abnimmt. Deshalb sollte ein gewisser Abstand zur Quelle eingehalten werden, um die Strahlenexposition zu vermindern.

  • Abschirmung: Die Art der Abschirmung ist im Gegensatz zum Abstand abhängig von der vorliegenden Strahlenart. Dabei wird zwischen Strahlenquelle und Person ein absorbierendes Metall, zum Beispeil Blei bei Gamma- oder Röntgenstrahlen, eingebracht.

  • Aufenthaltsdauer: Eine weitere Möglichkeit, die Strahlenbelastung zu senken, ist die Verringerung der Aufenthaltszeit im Strahlenfeld. Arbeiten sollten deshalb stets genau geplant und gegebenenfalls vorab außerhalb des Strahlenfeldes geübt werden, damit der Arbeitsablauf reibungsfrei, routiniert und schnell vonstattengeht.

  • Aufnahme/Aktivität: Schutzkleidung und strenge Verhaltensregeln im Bereich des Arbeitens mit offenen radioaktiven Stoffen bieten einen effektiven Schutz vor Kontamination und Aufnahme in den Körper. Gerade die Inkorporation von radioaktiven Stoffen ist sehr gefährlich. Um eine Kontamination frühzeitig zu entdecken, muss nach Abschluss der Arbeiten eine Kontaminationsprüfung am Strahlungsmonitor erfolgen (3).

Die wichtigsten bautechnischen Maßnahmen, die zum Strahlenschutz beitragen, sind der Einbau von Strahlenschutztresoren, von abgeschirmten Arbeitsplätzen und von „heißen Zellen“ für den Umgang auch mit offenen radioaktiven Stoffen hoher Aktivität sowie die Installation von Strahlenschutzwänden.

Um die Strahlenexposition von beruflich strahlenexponierten Personen sowie der Bevölkerung zu überwachen und die Einhaltung von Grenzwerten sicher zu stellen, kommen die zuständigen Behörden auf Länderebene zum Einsatz. Das bayerische Landesamt für Umwelt (LfU) ist beispielsweise die zuständige Genehmigungs- und Aufsichtsbehörde im Rahmen der Strahlenschutzverordnung StrlSchV in Bayern. Weiterhin sind in Bayern die Gewerbeaufsichtsämter für die Einhaltung der Vorschriften zum Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern nach der RöV zuständig (4).

Strahlenschutzbereiche

Abbildung 2: Überblick über die Strahlenschutzbereiche

Als Strahlenschutzbereiche werden räumliche Bereiche bezeichnet, in denen entweder Personen beim Aufenthalt bestimmte Körperdosen erhalten können oder in denen eine bestimmte Ortsdosisleistung überschritten wird. Diese werden im § 36 der StrlSchV bzw. in den §§ 19 und 20 der RöV definiert. Laut der StrSchV kann man Strahlenschutzbereiche je nach Gefährdung zwischen Sperrbereich, Kontrollbereich und Überwachungsbereich unterscheiden.

  • Überwachungsbereiche: Überwachungsbereiche sind unmittelbar an die Kontroll-bereiche angrenzende betriebliche Zonen, in denen Personen im Jahr eine effektive Dosis von mehr als einem Millisievert (mSv, Einheit der vom Körper aufgenommenen Energiedosis durch ionisierende Strahlung) oder Teilköperdosen etwa von mehr als 15 mSv für die Augenlinse oder 50 mSv für die Hände, Unterarme, Füße, Knöchel und Haut abbekommen können.

  • Kontrollbereich: Der Kontrollbereich beschreibt eine Zone, in dem Personen im Jahr eine effektive Dosis von mehr als 6 mSv oder höhere Organdosen als 45 mSv für die Augenlinse oder 150 mSv für die Hände, Unterarme, Füße, Knöchel und Haut abbekommen können. Die Kontrollbereiche sind abzugrenzen und müssen kenntlich gemacht werden. Nach der StrSchV muss der Kontrollbereich eindeutig mit einen Strahlenwarnzeichen und dem Textzusatz „Kontrollbereich“ gekennzeichnet sein. Nach RöV beinhaltet die Kennzeichnung im Einschaltzustand mindestens die Worte „Kein Zutritt Röntgen“.

  • Sperrbereiche: Der Sperrbereich, nur im Geltungsbereich der StrlSchV definiert, ist ein dauerhaft abzugrenzender Bereich, in denen die Ortsdosisleistung höher als 3 mSv/h sein kann. Laut StrlSchV sind Sperrbereiche Teile eines Kontrollbereiches. Diese müssen mit „Sperrbereich – kein Zutritt“ gekennzeichnet sein (2, 5).

Zusammenfassung

Der Strahlenschutz ist ein sehr umfangreiches und brisantes Thema, das spezifisch auf den Anwendungsfall recherchiert werden muss. Die Inanspruchnahme von Beratungsdienstleistungen sowie die Kontaktierung der zuständigen Behörden helfen, alle relevanten Vorschriften einzuhalten und den Personenschutz optimal zu gewährleisten. Der Schutz des Menschen und seiner Umwelt ist an erster Stelle zu sehen.

Literatur

(1) Kuwert T., Grünwald F., Haberkorn U., Krause T.: Nuklearmedizin; 4., neu erstellte und erweiterte Auflage, Stuttgart

(2) Krieger, Hanno (2009): Grundlagen der Strahlungsphysik und des Strahlenschutzes; 4. Auflage, Ingolstadt

(3) Reiser, M., Kuhn, F., Debus, J. (2004): Radiologie. 3. Auflage, Stuttgart

(4) Bayerisches Landesamt für Umwelt
http://www.lfu.bayern.de/strahlung/strahlung_medizin_informationen_anwender/zustaendigkeiten/index.htm (08.07.2015)

(5) Vogt H. Schultz H.: Grundzüge des praktischen Strahlenschutzes; 4., aktualisierte Auflage, Hannover

Die Experten

Prof. Michael Wehmöller

Ostbayerische Technische Hochschule

Alexander Stich

Ostbayerische Technische Hochschule