InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Unique Device Identification (UDI)

Die Unique Device Identification – kurz UDI – ist ein System zur individuellen Kennzeichnung von Medizinprodukten: Jedem einzelnen Medizinprodukt wird dazu eine eigene Identifikationsnummer zugewiesen, die gleichzeitig in einer Datenbank, der sogenannten UDID, hinterlegt wird. Das Produkt und die Verpackungen werden mit einem speziellen UDI-Datenträger versehen, der diese Identifikationsnummer sowohl in Klarschrift als auch in verschlüsselter Form als scanbares Label beinhaltet. Die Produktdaten, der Datenträger und die Datenbank bilden gemeinsam die Basis für das UDI-System. Es soll die weltweite Rückverfolgung aller Medizinprodukte ermöglichen. UDI ist in den USA bereits für bestimmte Medizinprodukte Pflicht. In Europa wird UDI zusammen mit der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) eingeführt.

Das UDI-System soll Produktrückrufe vereinfachen und so die Patientensicherheit erhöhen. Das Einscannen des Codes statt der manuellen Erfassung von Produktdaten soll Fehlanwendungen eines Medizinproduktes verhindern. Insbesondere die Logistik und Dokumentation werden profitieren: angefangen von der Bestellung über die Produktion, Materialwirtschaft und Lieferung bis hin zur Anwendung in Klinik und Praxis. Über eine allgemein zugängliche Schnittstelle können Behörden, Gesundheitseinrichtungen und andere Akteure im Gesundheitswesen, beispielsweise Krankenkassen, Zugriff auf die Daten in der UDI-Datenbank (UDID) erhalten und mit ihren Verwaltungs- und Abrechnungsverfahren am System eingeschränkt teilhaben.

ISO-Standards für die Verschlüsselung

Die Verschlüsselung der Identifikationsnummer erfolgt anhand ISO-konformer Standardcodes, die sich seit langem bei der Kennzeichnung von Produkten bewährt haben. Die Identifikationsnummer mit den Produktdaten besteht im Einzelnen aus zwei Elementen: Der UDI-Device Identifier (DI) enthält als feststehende Komponente die Kennung des Herstellers und den Referenzcode des Produktes und dient der Artikelidentifikation. Das zweite Element ist der UDI-Production Identifier (PI). Er enthält variable Daten wie zum Beispiel die Chargen-, Los- und Serien-Nummern sowie das Herstellungs- oder Verfallsdatum. Damit die UDI-Device-Identifier und UDI-Production-Identifier maschinell lesbar sind, müssen sie in einer computerverständlichen Syntax kodiert sein und optisch ausgelesen werden können, beispielsweise mit einem Laser-Scanner.

Vergabe der UDI-konformen Codes

Die Verschlüsselung nach ISO-Standards übernehmen Agenturen, die sogenannten „Issuing Agencies“, die von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) akkreditiert wurden und unterschiedliche Kodierungsverfahren anbieten: das GS1-System mit einem Referenzierungssystem für Artikelnummern, der Health-Industry-Bar-Code (HIBC) mit einem Direktcodierungssystem für alphanumerische Artikelnummern sowie der ISBT, der in den USA speziell für die Identifikation von Blut und Transplantaten ausgelegt ist. Die akkreditierten Agenturen sind gleichzeitig Vergabestellen für die Firmencodes der Hersteller von Medizinprodukten (ISO/IEC 15459-2 Register). HIBC- und GS1-Code verfügen im Wesentlichen über ähnliche Eigenschaften. Beide funktionieren mit den gleichen Datenträgern: dem linearen Strichcode (Barcode) oder einem zweidimensionalen Code, etwa der ISO/IEC 16022 Datamatrix.

Der UDI-Carrier

Der Datenträger, auch UDI-Carrier genannt (AIDC, Automatic Identification and Data Carrier), ist die maschinenlesbare Kennzeichnung auf der Verpackung oder dem Produkt selbst in Form des Strichcodes oder der Datamatrix. Das Label muss darüber hinaus bestimmte Informationen auch in Klarschrift enthalten (Human Readable Interpretation, kurz HRI). Das Label befindet sich sowohl auf dem Medizinprodukt als auch auf den jeweiligen Verpackungen. Besondere Medizinprodukte, die beispielsweise wiederaufbereitet werden, müssen eine permanente Markierung (direct marking) aufweisen. Varianten eines Medizinproduktes sowie die verschiedenen Verpackungsebenen erfordern verschiedene UDI-Kennzeichnungen. Wenn ein Hersteller an einem Produkt bedeutsame Veränderungen vorgenommen hat, muss er eine neue UDI anlegen.

Die UDI-Datenbank

Die dritte Säule des Systems ist die UDI-Datenbank (Global UDI Database, kurz GUDID), die die FDA eingerichtet hat. In ihr sollen die Hersteller die statischen Produktdaten ablegen. Wer den UDI-Code scannt, erhält die Produktreferenz und die variablen Daten direkt aus dem Code und kann dann mit Hilfe der unverwechselbaren UDI-DI Zugang zu den entsprechenden Informationen in der Datenbank erhalten. In der UDID werden allerdings nur die Produktstammdaten ohne die variablen Daten des UDI-PI gespeichert. Diese sind ausschließlich im Code enthalten.

UDI-Leilinien in den USA und Europa

Die USA haben bei der Einführung von UDI die Vorreiterrolle übernommen: Im September 2013 verabschiedeten die US-Behörden erstmals eine verbindliche UDI-Leitlinie (IMDRF/WG/N7FINAL:2013). Diese steckt die internationalen Rahmenbedingungen für die Einführung von UDI ab. Demnach müssen Hersteller, die ihre Produkte in den USA in Verkehr bringen, die UDI-Regularien für Medizinprodukte der dortigen Klasse III sowie für lebensunterstützende oder lebenserhaltende Implantate bereits seit dem 24. September 2014 umsetzen. Der Stufenplan sieht vor, dass bis zum 24. September 2016 die Produkte der Risikoklasse II für den US-Markt UDI-konform gekennzeichnet sein müssen, Produkte der Klasse I kurze Zeit später.

Die Europäische Kommission hat im April 2013 eine „Empfehlung über einen gemeinsamen Rahmen für ein System einmaliger Produktkennzeichnung für Medizinprodukte in der Union“ ausgesprochen und befürwortet ein UDI-System, das weltweit über eine einheitliche Funktionalität verfügt. Die UDI-Empfehlung der Europäischen Kommission gilt für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD). In Europa wird die endgültige Festlegung der UDI-Richtlinien im Rahmen der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) erfolgen. Sowohl die Behörden in den USA (FDA) als auch zukünftig die europäischen Aufsichtsbehörden werden die Einhaltung der Richtlinien unangemeldet überprüfen. Die FDA darf die Ergebnisse im Internet veröffentlichen.

Anmeldung und Eintrag in die GUDID

Die Hersteller können über die Homepage der GUDID einen eigenen Account anfragen. Nach der Registrierung gibt es drei Möglichkeiten, die Daten einzupflegen:

  • Der Hersteller kann die Stammdaten für jedes Produkt über das Web-Interface der FDA manuell eintragen und pflegen. Das Verfahren ist gut geeignet für Hersteller, die wenige Produkte anmelden müssen.
  • Der Hersteller kann sich zum Upload der Daten über ein automatisiertes System in der GUDID anmelden (HL7 SPL-Modul). Dieses Verfahren lohnt sich meist ab circa 1.000 Produkten, die der UDID gemeldet werden.
  • Er kann einen externen Dienstleister dafür beauftragen und diesen bei der GUDID autorisieren.

Tipps zur Vorbereitung auf GUDID

Bevor sich Hersteller bei der GUDID registrieren lassen, ihre Produkte kennzeichnen und die entsprechenden Daten übertragen, sollten sie ihr Unternehmen darauf vorbereiten: zum Beispiel Verantwortliche benennen, das am besten geeignete Code-Format wählen, Prozesse zur Datenpflege analysieren und die IT-Systeme optimieren. Die FDA empfiehlt folgendes Prozedere, um die Anforderungen für UDI und den Umgang mit der UDID zu erfüllen:

  • Studieren Sie hier die Quellen und Dokumente zu den UDI-Leitlinien.
  • Erstellen Sie Im Unternehmen einen internen Aktions- und Zeitplan, mit dem die Daten für die GUDID vorbereitet werden.
  • Kooperieren Sie mit einer akkreditierten Aggentur (GS1 oder HIBC), um die UDI-konformen Codes zu erhalten und zu pflegen.
  • Führen Sie die notwendigen Prozesse für das Labeling der Produkte ein.
  •  Erstellen Sie Betriebs- und Handlungsanweisungen für die Verwaltung der Datensätze.
  • Stellen Sie Ihre GUDID DI-Datensätze basierend auf der GUDID-Referenztabelle für die Datenelemente zusammen.
  • Die für UDI verantwortlichen Mitarbeiter sollten sich mit der Struktur des GUDID-Accounts und den Rollen der einzelnen Nutzer vertraut machen (siehe „GUDID – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff", Seite 8)
  • Zur Identifizierung ihres Unternehmens in der UDI benötigen Sie eine Dun and Bradstreet Number (DUNS). Diese Sie können Sie kostenfrei online hier beantragen.
  • Wenn das Unternehmen bereits über eine DUNS verfügt, überprüfen Sie die Angaben in der D&B Datenbank und aktualisieren diese gegebenenfalls.
  • Wählen Sie ein Verfahren, mit dem die Daten zur GUDID übertragen werden sollen – entweder über das GUDID Web Interface, über GUDID Health Level 7 Stuctured Product Labeling oder durch einen Service-Anbieter. Veranlassen Sie die entsprechende Registrierung beim jeweiligen System.
  • Über UDI- und GUDID-Mailing-Listen werden die Nutzer regelmäßig über Änderungen und Updates informiert.

Die Expertin

Dr. Lisa Kempe

Medizin und Wissenschaftsjournalistin