InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Vigilanzsystem

Probleme mit Medizinprodukten treten häufig erst auf, nachdem die Produkte bereits langfristig im Einsatz sind oder von einer größeren Population von Anwendern oder Patienten verwendet werden. Das Vigilanzsystem als reaktives Sicherheitskonzept soll Hersteller in die Lage versetzen, im Falle solcher Produktprobleme – man spricht in diesem Fall von Vorkommnissen – angemessen reagieren zu können. Zudem kann nur ein effizientes Risikomanagement verhindern, dass bei ähnlichen Produkten anderer Hersteller vergleichbare Probleme auftreten. Die Verpflichtung, ein solches Beobachtungs- und Meldesystem zu etablieren, ist in der Richtlinie 93/42/EWG Anhang VI festgehalten.

Gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) § 2 Absatz 1 ist ein Vorkommnis „eine Funktionsstörung, ein Ausfall, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die oder der unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte; als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht.“ Der Begriff „Vorkommnis“ schließt ein „Beinahe-Vorkommnis“ mit ein, das hätte auftreten können, wenn es nicht durch das beherzte Eingreifen eines Arztes oder anderweitig verhindert worden wäre.

Unverzichtbar für ein effizientes Beobachtungs- und Meldesystem sind:

  • eine systematische Produktbeobachtung im Markt, um Risiken zu identifizieren
  • Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) an die zuständige Behörde
  • korrektive und präventive Maßnahmen im Rahmen der Risikoanalyse
  • Informationsbereitstellung und -austausch im Rahmen der Maßnahmenempfehlungen des Herstellers inklusive Überwachung

Hersteller müssen zunächst regeln, wie sie im Unternehmen diese wesentlichen Elemente eines Vigilanzsystems umsetzen wollen.

Wie ist das Vigilanzsystem in Deutschland geregelt?

Laut Medizinproduktegesetz ist die zuständige Bundesoberbehörde dafür zuständig, Vorkommnisse zentral zu erfassen, auszuwerten und zu bewerten. In Ergänzung dazu beschreibt die zugehörige Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung detailliert, wie das Meldesystem des Herstellers und die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Fachkreise in Deutschland auszusehen haben.

Demnach sind nicht nur Hersteller, sondern auch professionelle Betreiber und Anwender – beispielsweise Ärzte oder Zahnärzte – von Medizinprodukten in das Vigilanzsystem mit einbezogen. Für Angehörige der Heilberufe gilt die Meldeverpflichtung für Vorkommnisse als erfüllt, wenn sie ein Vorkommnis an eine Kommission oder andere Einrichtung der Heilberufe gemeldet haben und sichergestellt ist, dass diese die Meldung an die Behörde unverzüglich weiterleitet.

Ergänzt werden die Vorgaben in der MPSV durch die Leitlinie der europäischen Kommission MEDDEV 2.12.1, rev. 8 zum Vigilanzsystem. Diese Leitlinie gilt innerhalb der Europäischen Union als anerkannter Standard. Sie beschreibt die Anforderungen an das Vigilanzsystem, vor allem, wann der Hersteller welche Zwischenfälle in welcher Form und innerhalb welcher Frist an die Behörden zu melden hat. Zudem enthält sie wichtige Informationen darüber, welche korrektiven Maßnahmen im Markt vorgenommen werden müssen und welche Rollen die Behörden, die benannten Stellen, die Europäische Kommission und der Anwender im Rahmen des Vigilanz-Systems haben.

Die MEDDEV 2.12.1 stellt aber auch Forderungen, die über die derzeit gültigen nationalen Gesetze hinausgehen, etwa nach einem Trend-Reporting, das mit der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) verpflichtend wird.

Definition Trend-Reporting (laut MDR)

Hersteller sind dazu verpflichtet, es der zuständigen Behörde zu melden, wenn sich nicht schwerwiegende Vorkommnisse oder unerwünschte Nebenwirkungen häufen bzw. der Schweregrad der Vorkommnisse zunimmt – wenn sie eine erhebliche Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Analyse haben könnten und zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderer Personen führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzens nicht akzeptabel sind.

Gemäß der MPSV ist derjenige, der für das erstmalige Inverkehrbringen eines Medizinproduktes verantwortlich ist – der Hersteller selbst oder jemand, den er dazu bevollmächtigt hat – , dafür zuständig, in Deutschland aufgetretene Vorkommnisse und durchgeführte Rückrufe entweder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu melden. Das PEI muss dann adressiert werden, wenn es um Reagenzien und Reagenzprodukte geht.

Definition Rückruf

Unter „Rückruf“ versteht man eine korrektive Maßnahme, mit der die Rücksendung, der Austausch, die Um- oder Nachrüstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst wird oder Anwendern, Betreibern oder Patienten Hinweise für die weitere Anwendung oder den Betrieb von Medizinprodukten gegeben werden (MPSV §2 (3)).

Für die Meldung der Vorkommnisse stehen auf der Internetseite des BfArM Formblätter zur Verfügung, die in elektronischer Form an die Behörde weiterzuleiten sind (siehe: Relevante Links). Diese enthalten im Wesentlichen die folgenden Informationen:

  • Betroffene Geräte, Batch-Nummern
  • Angaben zum Vorkommnis
  • Mögliche oder tatsächliche Risiken und Gefährdungen
  • Beschreibung Maßnahmen und deren Begründung
  • Angaben zum Hersteller (in Deutschland Sicherheitsbeauftragter)

Vorkommnisse bzw. durchgeführte Rückrufe, die in anderen Staaten des europäischen Wirtschaftsraums aufgetreten bzw. veranlasst worden sind, müssen den dortigen Behörden gemeldet werden. Treten Vorkommnisse außerhalb des europäischen Wirtschaftsraums auf, sind sie nur dann meldepflichtig, wenn sie korrektive Maßnahmen zur Folge haben, die auch Medizinprodukte betreffen, die innerhalb des europäischen Wirtschaftsraums in Verkehr sind.

Wie schnell müssen Vorkommnisse gemeldet werden?

Der Hersteller hat ein Vorkommnis schnellstmöglich zu melden, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntwerden des Vorkommnisses. Bei Gefahr im Verzug hat die Meldung unverzüglich – also ohne schuldhafte Verzögerung – zu erfolgen.

 

Fristen für das Melden von Vorkommnissen
Die öffentliche Gesundheit ist gravierend gefährdet.Die Meldung muss unverzüglich, jedoch spätestens zwei Kalendertage, nachdem der Hersteller über das Vorkommnis informiert wurde, an die Behörde erfolgen.
Der Tod eines Patienten tritt ein, oder sein Gesundheitszustand verschlechtert sich unerwartet. (Unerwartet heißt in diesem Zusammenhang, dass der Hersteller dieses Risiko in seiner Risikoanalyse, aus welchen Gründen auch immer, nicht betrachtet hat.)Die Meldung hat unverzüglich, sobald das Vorkommnis auf eine Fehlfunktion des Medizinprodukts zurückgeführt werden kann, und spätestens zehn Kalendertage, nachdem der Hersteller über das Vorkommnis informiert wurde, an die Behörde zu erfolgen.
Sonstige meldepflichtige VorkommnisseDie Meldung hat unverzüglich, sobald das Vorkommnis auf eine Fehlfunktion des Medizinprodukts zurückgeführt werden kann, und spätestens 30 Kalendertage, nachdem der Hersteller über das Vorkommnis informiert wurde, an die Behörde zu erfolgen.

 


Welche korrektiven Maßnahmen müssen ergriffen werden?

Sind aufgrund der aufgetretenen Vorkommnisse korrektive Maßnahmen erforderlich (siehe: Relevante Linksà MPSV, Abschnitt 4, §14), so ist der Verantwortliche für das Inverkehrbringen – der Hersteller oder dessen Bevollmächtigter – für deren Umsetzung zuständig. Für Produkte mit unvertretbaren Risiken muss er einen Rückruf einleiten. Dabei ist zu beachten, dass die Maßnahmenempfehlungen des Herstellers dem betroffenen Personenkreis in Deutschland in schriftlicher Form in deutscher Sprache mitzuteilen sind. Folgende Angaben müssen enthalten sein:

  • Angaben zur Kontaktperson und ihrer Erreichbarkeit;
  • eindeutige Bezeichnung des betroffenen Produkts bzw. der Produktcharge;
  • Beschreibung des Produktmangels bzw. der Fehlfunktion des Produkts einschließlich seiner Ursache;
  • Darstellung des Risikos und die der Bewertung zugrunde liegenden Tatsachen und Überlegungen;
  • erforderliche korrektive Maßnahmen;
  • sonstige Angaben, die zur Risikobewertung bzw. Abwehr der Risiken beitragen; Hinweise, die das Risiko verharmlosen oder werbenden Charakter haben, sind verboten.

Bei der Maßnahmenempfehlung ist darauf zu achten, dass die Maßnahmen im europäischen Wirtschaftsraum einheitlich sind. Ein Hersteller sollte also eine einzige Empfehlung herausgeben, um das Problem in allen Ländern zu beheben. Gemäß der Vigilanz-Leitlinie (MEDDEV 2.12.1, rev 8) sind alle Behörden über die Maßnahmenempfehlung zu informieren, in deren Zuständigkeitsbereich das Produkt angewendet wird, sowie die Behörde, die für den Hersteller oder dessen Bevollmächtigten in der Europäischen Union zuständig ist.

Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muss dokumentieren, welche Maßnahmen er ergriffen hat. Neben dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten sind Anwender und Betreiber des Medizinproduktes dazu verpflichtet, an den korrektiven Maßnahmen mitzuwirken. Überwacht wird das Ganze von der zuständigen Behörde.

Wie erfolgt die Risikobewertung der Behörde?

Gemäß MPSV §§ 8 bis 13 ist es die Aufgabe der zuständigen Behörde, im Rahmen des Beobachtungs- und Meldesystem für die Vorkommnisse und Rückrufe, die ihr gemeldet werden, eine Risikobewertung durchzuführen.

Im Rahmen der Risikobewertung prüft die Behörde, ob ein unvertretbares Risiko besteht und ob das mit einem Medizinprodukt verbundene Risiko hinreichend minimiert wurde. Dabei hat die Behörde das Recht, wissenschaftliche Untersuchungen durchzuführen oder durchführen zu lassen, um mögliche Risiken zu ermitteln (MPSV § 8).

Wenn ein Hersteller bereits Maßnahmen eingeleitet hat, prüft die Behörde, ob diese angemessen sind und ob die in den Grundlegenden Anforderungen formulierten Grundsätze der integrierten Sicherheit berücksichtigt sind (MPG § 7 (1)). Für den Fall, dass vom Hersteller oder dessen Bevollmächtigten keine oder keine ausreichenden korrektiven Maßnahmen getroffen worden sind, kann die zuständige Behörde solche Maßnahmen anordnen.

Die Durchführung der Risikobewertung erfolgt immer in Zusammenarbeit mit dem Hersteller oder dessen Bevollmächtigten. Dieser ist verpflichtet, auf Verlangen der Behörde alle erforderlichen Informationen und Unterlagen sowie die betroffenen Produkte oder Muster (falls erforderlich) zu liefern, die zur Aufklärung des Sachverhalts und der Risikobewertung notwendig sind. Diese Mitwirkungspflicht gilt auch für Personen, die Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreiben oder anwenden bzw. diese zur Eigenanwendung an Endanwender abgeben.

Das abschließende Ergebnis ihrer Risikobewertung teilt die Behörde dem Hersteller bzw. dessen Bevollmächtigten oder dem Anwender und den zuständigen Landesbehörden mit. Außerdem veröffentlicht sie die Ergebnisse der Risikobewertung, um das Auftreten gleicher oder ähnlicher Probleme mit vergleichbaren Produkten zu vermeiden. Auch für andere Hersteller und Benannten Stellen sind die Erkenntnisse aus der Risikobewertung eine wichtige Informationsquelle für die weitere Produktentwicklung und -bewertung, da sie dazu beitragen, die Produkte im Hinblick auf Sicherheit und Leistungsfähigkeit kontinuierlich zu verbessern.

Die Expertin

Dr. Andrea Röthler

GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH