InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Zweckbestimmung

In der Zweckbestimmung definiert der Hersteller den beabsichtigten Verwendungszweck eines Medizinproduktes und grenzt es gegen andere Produkte wie Arzneimittel, Lebensmittel oder Kosmetika ab. Die Zweckbestimmung ist somit zunächst ausschlaggebend für die Frage, ob es sich bei einem Produkt um ein Medizinprodukt handelt. Darüber hinaus bildet die Zweckbestimmung die Grundlage für die Risikoklassifizierung des Medizinproduktes und die Konformitätsbewertung. Damit spielt sie eine ausschlaggebende Rolle im gesamten Zertifizierungsprozess.

Laut Medizinprodukterichtlinie MDD versteht man unter der Zweckbestimmung die Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist. Entscheidend ist also nicht allein die explizite Formulierung der Zweckbestimmung. Sondern auch implizite Angaben in Werbematerialien oder Produktbeschreibungen können rechtlich relevant sein. Als Grundlage für die Festlegung der Zweckbestimmung können das Produktkonzept und Lastenheft dienen. In einer präzise formulierten Zweckbestimmung sollten unter anderem folgende Aspekte berücksichtigt werden:

  • Medizinische Indikation und Gegenindikation
  • Anwendungsbereich: Diagnose, Therapie, Überwachung etc.
  • Funktionsweise / physikalische oder physiko-chemische Hauptwirkung
  • medizinischer Nutzen
  • Vorgesehene Patientenpopulation, gegebenenfalls vorgesehenes Körperteil
  • Vorgesehene Anwender
  • Nutzungskontext (beispielsweise. benötigte Hilfsmittel)

Da Änderungen an der Zweckbestimmung eine Änderung der Risikoklasse nach sich ziehen können, sollte von Anfang an auf eine klare Festlegung der Zweckbestimmung geachtet werden.

Die Expertin

Andrea Kreichgauer

Gesundheitsökonomin