Rechtliche Grundlagen

: Medizinprodukterecht

Nach derzeitiger Rechtslage übertragen die nationalen Gesetze die Regelungen der europäischen Richtlinien in deutsches Recht. Die nationalen Gesetze weichen teilweise etwas von den europäischen Vorgaben ab und enthalten zudem oft Ergänzungen, so dass sich die Bestimmungen in verschiedenen Mitgliedstaaten unterscheiden können. Zur Vereinheitlichung ist geplant, das europäische Recht der Medizinprodukte in Zukunft mit zwei dann europaweit geltenden Verordnungen zu regeln (über Medizinprodukte bzw. über In-vitro-Diagnostika), welche nach einer Übergangszeit direkt in den Mitgliedstaaten Gültigkeit erlangen.

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