InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Gebrauchsanweisung

In der Medizintechnik gehört die Gebrauchsanweisung zur Mensch-Maschine-Schnittstelle. Damit ist sie ein integraler Bestandteil des Medizinprodukts. Ein sicherheitsrelevanter Fehler in der Gebrauchsanweisung ist somit ein Fehler im Gerät, der die Zulassung null und nichtig macht. Eine Nachbesserung ist umgehend erforderlich, um das Mindestmaß an Sicherheit bei der Anwendung zu gewährleisten. Dies ist umso wichtiger, als dass die Gebrauchsanweisung häufig als risikoreduzierende Maßnahme genutzt wird, indem darin vor potenziellen Gefahren bei falscher Anwendung gewarnt wird. Im Rahmen der Neudefinition des Gebrauchstauglichkeitsstandards IEC 62366 mit der Ausgabe IEC 62366-1:2015 wurde die Begleitdokumentation stärker in den Fokus des gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses gerückt (auch Usability Engineering Prozess genannt). Die Begleitdokumentation ist damit Bestandteil der Spezifikations- und der Evaluierungsphase geworden.

Jeder Anwender wünscht sich, dass ein Produkt einfach und intuitiv angewendet werden kann – gerade in der Gesundheitsversorgung, in der oft schnell gehandelt werden muss. Im Idealfall erklärt sich die Anwendung eines Medizinproduktes von selbst.

Die Realität sieht anders an. Die allermeisten Medizinprodukte sind meilenweit davon entfernt, intuitiv genutzt werden zu können. In vielen Fällen gilt das nicht nur für das Produkt, sondern auch für seine Gebrauchsanweisung. Laut einer Studie des Verbraucherrats des Deutschen Instituts für Normung (DIN) aus dem Jahr 2009 fehlen in Gebrauchsanweisungen häufig Produktinformationen, sind schlecht aufzufinden, unverständlich oder so klein gedruckt, dass sie kaum lesbar sind.

Wünschenswert ist eine anwenderfreundliche und anwendungssichere Gestaltung – Usability oder Gebrauchstauglichkeit genannt: Je besser die Usability des Medizinproduktes, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass der Anwender die Gebrauchsanweisung nur für spezifische Fragen heranziehen oder sie erst gar nicht konsultieren muss. Wird ein Blick in die Gebrauchsanweisung notwendig, muss der Anwender die Antworten auf seine Fragen umgehend finden. Eine Gebrauchsanweisung, die sowohl inhaltlich korrekt als auch benutzerfreundlich gestaltet ist, erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Medizinprodukt richtig und somit sicher eingesetzt werden kann.

Wie kann das erreicht werden? Beim Verfassen einer Gebrauchsanweisung sollten folgende Punkte beherzigt werden:

  • die Zielgruppe analysieren und adressieren
  • kurze, einfache und verständliche Sätze verwenden
  • Fach- und Fremdwörter vermeiden
  • den Text logisch aufbauen
  • die Handlungsschritte chronologisch beschreiben
  • aktive Formulierungen verwenden
  • auf ein ausgewogenes Bild-Text-Verhältnis achten
  • ein klares Layout erstellen

Diese Punkte erscheinen logisch. Doch obschon es einige Standards und Richtlinien (2-6) gibt, findet man in der Praxis genügend Beispiele, die von diesen allgemeinen Regelungen abweichen. Das Ergebnis sind Gebrauchsanweisungen, die kaum verständlich sind.

Der Entwicklungsprozess

Die Gebrauchsanweisung von Medizinprodukten ist laut IEC 62366-1:2015 (5) ein Teil der Mensch-Maschine-Schnittstelle. Damit unterliegt sie den gleichen Anforderungen wie die Benutzerschnittstelle des Medizinproduktes selbst. Die Benutzerschnittstelle umfasst jede einzelne Hard- oder Software-Komponente, mit der der Anwender in direktem Kontakt steht.

Eine Gebrauchsanweisung unterliegt demnach ebenfalls dem Usability-Engineering-Prozess und somit einem iterativen Design- und Entwicklungsprozess. Zudem muss abschließend in einer summativen Evaluierung überprüft werden, ob die Gebrauchsanweisung als risikoreduzierende Maßnahme wirksam und ob sie für den typischen Anwender verständlich geschrieben ist. Dies gilt übrigens auch für jede andere Art von Begleitpapieren, beispielsweise Schulungsunterlagen oder Kurzanleitungen bis hin zum Labeling einer Verpackung, sofern diese risikorelevante Informationen enthalten und als risikoreduzierende Maßnahmen gelten.

Die Gestaltung einer gut verständlichen Gebrauchsanweisung ist eigentlich die Aufgabe eines sogenannten technischen Redakteurs, der die nötige Fachkunde mit sich bringt. Vielfach wird die Gebrauchsanweisung allerdings in die Hände eines Mitarbeiters gegeben, der mit der Entwicklung des Produktes vertraut ist und als interner Experte „mal eben“ die Funktionsweise des Produktes beschreiben soll. Dass dafür nicht nur produktspezifische Kenntnisse nötig sind, sondern auch die Expertise, diese Produktkenntnisse einem unbeteiligten Anwender zugänglich zu machen, wird dabei übersehen.

Zudem werden dabei wichtige Phasen der Entwicklung einer Gebrauchsanweisung außen vor gelassen, beispielsweise die Zielgruppenanalyse, die erforderlich ist, um Inhalt und Layout der Gebrauchsanweisung an die Endanwender anzupassen. Die rosarote Brille, die der Entwickler in Bezug auf sein Produkt trägt, führt oftmals dazu, dass die Anleitung auf Expertenniveau geschrieben wird und individuelle Handlungsschritte oder wesentliche Teilaspekte nicht nachvollziehbar sind.

Risikomitigation

Neben dem Usability-Engineering-Prozess, definiert in der IEC 62366-1:2015, müssen Medizinprodukte in Europa für die Zulassung den in ISO 14971 [7] beschriebenen Risikomanagementprozess befolgen. Anhang ZA der dritten Ausgabe der ISO 14971 aus dem Jahr 2012 definiert, dass ein Hinweis auf Restrisiken in den Begleitdokumenten nicht mehr direkt als risikoreduzierende Maßnahme angesehen werden darf. Es wird vielmehr gefordert, dass in absteigender Priorität die folgenden Kriterien angewendet werden müssen, um ein Risiko abzuschwächen:

  • Inhärente Sicherheit durch das Design selbst
  • Technische Schutzmaßnahmen und -einrichtungen
  • Benutzerinformation

Normative Anforderungen

Bei der Entwicklung von Medizinprodukten und Begleitdokumenten sind für die Zulassung im europäischen Raum insbesondere folgende Standards und Richtlinien zu berücksichtigen:

  • IEC 62366-1:2015 [5]
  • IEC/TR 62366-2:2016 [6]
  • MDR [8]
  • Verordnung 207/2012 [8]
  • IEC 82079-1:2012 [2]

Weitere produktspezifische Standards und Richtlinien können ergänzend hinzukommen. Bei Zulassungen in anderen außereuropäischen Ländern ist es ratsam zu überprüfen, ob es zusätzliche länderspezifische Anforderungen gibt, beispielsweise von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA.

In der IEC 62366-1:2015 werden zwar keine expliziten Aussagen zur Erstellung und Gestaltung der Gebrauchsanweisung gemacht, allerdings fordert sie eine zielgruppenorientierte Entwicklung und abschließende Evaluierung aller risikoreduzierenden Maßnahmen, die von den Begleitdokumenten ausgehen, um eine Beurteilung der verbleibenden Restrisiken zu ermöglichen.

Im weiterführenden Handlungsleitfaden zur Umsetzung der IEC 62366-1:2015, dem sogenannten „Technischen Report“ IEC/TR 62366-2:2016, wird unter anderem definiert, weshalb Sicherheitshinweise bzw. Benutzerinformationen erst als dritte Risikominimierungsmaßnahme anzusehen sind: Anwender haben nicht zu jeder Zeit und nicht an jedem Ort die Möglichkeit, auf die Begleitdokumente zurückzugreifen. Gegen eine höhere Priorisierung spricht außerdem, dass Designänderungen am Produkt der Verständlichkeit der Gebrauchsanweisung abträglich sein können. Außerdem kann nicht garantiert werden, dass Sicherheitshinweise 100-prozentig verstanden werden. Des Weiteren stellt die IEC/TR 62366-2:2016 klar, dass die Gebrauchsanweisung im gesamten Usability-Engineering-Prozess berücksichtigt werden muss. Auch auf mögliche Methoden der entwicklungsbegleitenden Evaluierung geht sie ein.

Konkretere Forderungen an die Begleitdokumente findet man in der im Mai 2017 veröffentlichten und mit einer dreijährigen Übergangsfrist in Kraft getretenen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). Diese fordert unter anderem, dass die Begleitdokumente für die Anwender einfach verständlich sein müssen. Des Weiteren müssen mögliche Restrisiken in der Begleitdokumentation als Beschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen erfasst werden. Bei der Verwendung von Symbolen und Farben sollten diese vorzugsweise aus harmonisierten Normen stammen. Bei Abweichungen, beispielsweise wenn keine harmonisierten Symbole verfügbar sind, können andere Symbole verwendet werden, sofern diese ausreichend in der Dokumentation erläutert werden.

E-Labeling

Die bereits in die Jahre gekommene Verordnung 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte [8] regelt Abweichungen, die es bei ausgewählten Produkten erlauben, die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form anstatt in Papierform vorzuweisen. Hierbei wird vom sogenannten E-Labeling gesprochen. Dies ist nur möglich bei folgenden Geräten oder Systemen:

  • aktive implantierbare Medizinprodukte und Zubehör im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, das ausschließlich zur Implantation oder Programmierung eines bestimmten aktiven implantierbaren Medizinproduktes bestimmt ist
  • implantierbare Medizinprodukte und Zubehör im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG, das ausschließlich zur Implantation eines bestimmten implantierbaren Medizinproduktes bestimmt ist
  • fest installierte Medizinprodukte, die in den Geltungsbereich der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG fallen
  • Medizinprodukte und Zubehör gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, in die ein System zur Anzeige der elektronischen Gebrauchsanweisung eingebaut ist
  • eigenständige Software gemäß Richtlinie 93/42/EWG.

Die übergreifende, nicht nur für Medizinprodukte gültige IEC 82079-1:2012 beinhaltet als eine wesentliche Anforderung die vorausgehende Zielgruppenanalyse. Die Ergebnisse dieser Analyse sollen Aufschluss über die Sprache, die Terminologie, die Inhalte, die Wahl des Mediums und die Informationsaufteilung geben. Die hier geforderte Zielgruppenanalyse kann sehr gut als Basis für die Spezifikation der Anwendung für Medizinprodukte gemäß IEC 62366-1:2015 genutzt werden, wo unter anderem die Definition der Benutzerprofile, der Anwendungsumgebung und der Zweckbestimmung gefordert werden. Die IEC 82079-1:2012 stellt zudem zwei Checklisten (Anhang B und Anhang C) bereit, die zur Überprüfung der Konformität sowie für die Überprüfung der Effektivität der Kommunikation genutzt werden können.

Neben den hier diskutierten, überwiegend internationalen Standards und Richtlinien unterliegen Medizinprodukte zusätzlich den nationalen Anforderungen der einzelnen EU-Mitgliedsstaaten. Das in Deutschland geltende Produktsicherheitsgesetz [9] fordert beispielsweise in §3 (4), dass die Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mitgeliefert werden muss, sofern bei der Verwendung, Ergänzung oder Instandhaltung eines Produktes bestimmte Regeln zu beachten sind, um den Schutz von Sicherheit und Gesundheit zu gewährleisten. Gerade in Bezug auf die Sprache der Gebrauchsanweisung, mit der das Produkt ausgeliefert wird, unterscheiden sich die Anforderungen der EU-Mitgliedsstaaten. Eine vorhergehende Klärung mit den einzelstaatlichen Behörden ist empfehlenswert.

Fazit

Die Erstellung von Begleitpapieren, die effektiv die sichere Anwendung des Medizinproduktes unterstützen und zudem einfach verständlich sind, ist keine Nebensache. Es ist vielmehr ein iterativer Prozess notwendig, der – von fachkundigen Experten unterstützt – von einer frühen Analysephase über die Spezifikations- bis hin zur Validierungsphase reicht. Technische Redakteure sowie Mitarbeiter aus der Entwicklung, dem Produktmanagement oder auch dem Bereich der Produktzulassung können allesamt einen wesentlichen Beitrag leisten, um eine inhaltlich sowie normativ korrekte, verständliche und benutzerfreundliche Gebrauchsanweisung zu generieren. Dies führt dann zur angestrebten sicheren Anwendbarkeit des Medizinprodukts.

Quellen

[1] „Bedienungs- und Gebrauchsanleitungen: Probleme aus Verbrauchersicht und Lösungsansätze zur Verbesserung technischer Anleitungen“, Verbraucherrat des DIN, Deutsches Institut für Normung e.V., 2009

[2] IEC 82079-1:2012-08 „Preparation of instructions for use – Structuring, content and presentation – Part 1: General principles and detailed requirements“

[3] ISO/IEC Guide 37:2012 „Instructions for use of products by consumers“

[4] ISO 3864-2:2016 „Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Part 2: Design principles for product safety labels“

[5] IEC 62366-1:2015 „Medical devices -- Part 1: Application of usability engineering to medical devices“

[6] IEC/TR 62366-2:2016-04 „Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices“

[7] ISO 14971:2007-03 „Medical devices – Application of risk management to medical devices“

[8] Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, Amtsblatt der Europäischen Union

[9] „Gesetz über die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt (Produktsicherheitsgesetz - ProdSG)“, 08.11.2011

Die Experten

Anna Ossege

Senior Project Mananger, Use-Lab GmbH

Torsten Gruchmann

Managing Director, Use-Lab GmbH