InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Produktakte

Die Begriffe „Produktakte“ und „Technische Dokumentation“ werden zum Teil synonym verwendet. Das rührt daher, dass die Richtlinie 93/42/EWG (MDD) bzw. die Verordnung über Medizinprodukte (MDR - (EU) 2017/745) eine „Technische Dokumentation“ als Produktakte für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes auf dem europäischen Markt fordern. Allgemein umfasst die Technische Dokumentation alle Informationen zu einem Medizinprodukt. Die Produktakte hingegen beinhaltet alle Dokumente, welche für die Einreichung eines Medizinproduktes in dem jeweiligen Zielland regulatorisch gefordert sind. Das bedeutet, dass die jeweilige Produktakte aus der Gesamtheit der Informationen der Technischen Dokumentation eines Medizinproduktes für ein Zielland speziell zusammengestellt wird, um den Anforderungen des Zielmarktes zu entsprechen.

Für die Einreichung bzw. Beantragung der Zulassung von Medizinprodukten gelten außerhalb Europas länderspezifische Regelungen, die für den jeweiligen Zielmarkt geprüft und dann umgesetzt werden müssen. Wenn verschiedene Zielmärkte parallel angegangen werden sollen, empfiehlt es sich, die jeweiligen regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte frühzeitig zu recherchieren und eine abgestimmte Zulassungsstrategie zu entwickeln. Dadurch können Synergien bei der Erstellung der Informationen für die Produktakte genutzt werden.

Produktakte nach STED

Das Format einer Produktakte ist nicht vorgeschrieben. Die STED, dieSummary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices liefert jedoch Vorschläge und Erläuterungen zum Aufbau der Akte. Die Global Harmonization Task Force (GHTF) hat die STED im Jahr 2011 veröffentlicht mit dem Ziel, das Format der Produktakte zu standardisieren (siehe: Relevante Links).

Empfehlungen der Benannten Stellen

Eine Arbeitsgruppe der Benannten Stellen hat Empfehlungen für den Mindestinhalt der Technischen Dokumentation zusammengefasst: NB-MED 2.5.1/rec.5/rev.4 (siehe „Relevante Links“).

Medizinproduktakte nach der ISO 13485:2016

In der ISO 13485:2016 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ ist die Medizinproduktakte definiert als Akte(n) für jeden Medizinproduktetyp oder jede Medizinproduktgruppe, welche entweder Dokumente enthält oder auf solche verweist, die die Konformität mit den Anforderungen nach dieser Internationalen Norm und Übereinstimmung mit den anwendbaren regulatorischen Anforderungen nachweisen.

Entsprechend ISO 13485 sollte die Medizinproduktakte(n) enthalten:

  1. allgemeine Beschreibung des Medizinprodukts, bestimmungsgemäßer Gebrauch/Zweckbestimmung/ sowie Kennzeichnung einschließlich etwaiger Gebrauchsanweisungen
  2. Produktspezifikationen
  3. Spezifikationen oder Verfahren hinsichtlich Herstellung, Verpackung, Lagerung und Vertrieb
  4. Verfahren für Messung und Überwachung
  5. soweit angemessen, Anforderungen für die Installation
  6. soweit angemessen, Verfahren für die Instandhaltung

Der Experte

Alexander Fink

METECON GmbH