InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Systemanbieter

Ein System besteht aus mindestens zwei Leistungskomponenten, die einzeln oder gemeinsam vermarktet werden können. In Zeiten wachsender Konkurrenz und eines international auf Verdrängung ausgerichteten Marktes bieten Systemlösungen die Chance, die Wertschöpfung zu steigern und Marktanteile zu vergrößern.

Komplettlösungen anstelle einzelner Komponenten

Medizinprodukte übernehmen zunehmend weitreichendere Aufgaben und werden fortwährend komplexer. Oftmals müssen sie mit anderen Produkten zu einem Gesamtsystem kombiniert werden. Endoskope gibt es zum Beispiel einzeln, aber auch als Systemlösung mit einem Versorgungsturm inklusive Lichtquelle, Prozessor, Monitor und vielem mehr. Für Hersteller und Inverkehrbringer von Endoskopen ist das Anbieten von Zubehör empfehlenswert, da Leistungserbringer Gesamtlösungen Einzelteilen vorziehen und gegebenenfalls modulweise das bestehende System erweitern möchten.

Komplexe Systeme, beispielsweise der Hybrid-OP (Vereinigung von Diagnostik und Therapie im OP), erfordern allerdings ein hohes Maß an Planung. Der Hersteller muss nicht nur die Räumlichkeiten, sondern auch die Prozesse im Detail kennen.

Wenn von einem System oder einer Systemlösung die Rede ist, sind nicht ausschließlich komplexe technische Geräte gemeint. Auch Sets, die auf spezielle Anwendungsfälle und Zielgruppen abgestimmt sind, werden als System bezeichnet – etwa vorgepackte, anwendungsspezifische Trays mit verschiedenen sterilen Produkten oder Erstausstattungssets für Patienten mit einem Tracheostoma. Unter den Begriff fallen aber auch Kombinationen aus Produkten und zugehörigen Dienstleistungen – dies können beispielsweise Anwenderschulungen oder -fortbildungen sein.

Mit Systemen anstelle von einzelnen Produkten können Hersteller Kunden an sich binden, da die Kunden zunehmend Lösungen aus einer Hand bevorzugen. Zudem erschweren sie einen Wechsel zu anderen Anbietern.

Kombiniert der Anwender Medizinprodukte, nicht-medizintechnische Produkte und/oder Zubehör anders als vom Hersteller in der Zweckbestimmung vorgesehen, schreibt die Medizinprodukteverordnung (§7 Abs. 9) vor, dass der Anwender eine schriftliche Erklärung abgeben muss, in der er unter anderem versichert, dass die Grundlegenden Anforderungen aus der Richtlinie 93/42/EWG eingehalten werden. In Fällen, in denen die Grundlegenden Anforderungen nicht eingehalten werden, muss der Anwender diese Ausnahmen begründen.

Trend: vom Komponentenhersteller zum Systemanbieter

Die Konkurrenz für Medizintechnikunternehmen nimmt ständig zu, der Wirtschaftsalltag wird immer komplexer. Unternehmen, die sich behaupten wollen, müssen bessere und günstigere Produkte als die Konkurrenz anbieten und diese auch früher auf dem Markt bringen. Immer mehr Unternehmen wandeln sich deshalb vom Komponentenhersteller zum Systemanbieter.

Ein Unternehmen, das sich vom Komponentenhersteller zum Systemanbieter verändern will, hat zwei Möglichkeiten:

  1. Akquisition oder Fusion
  2. Einbeziehung von zusätzlichen Systemleistungen durch externe Lieferanten

Gesamtsysteme können kaum von einem Hersteller alleine realisiert werden. Die eigentliche Herausforderung für den Systemanbieter liegt im Managen der Prozesse und der Leistungspartner-Schnittstellen. Im Idealfall bilden die Lieferanten und der Systemanbieter eine Partnerschaft und gemischte Entwicklungsteams. Das schafft zwar eine gewisse gegenseitige Abhängigkeit – doch wenn sie gut gemanagt wird, ist dies eine gute Voraussetzung für eine stabile und profitable Partnerschaft.

Der Mehrwert der Wertschöpfungsprozesse besteht in  

  • der Steigerung der Flexibilität und Wettbewerbsfähigkeit,
  • der Zunahme an Unternehmensdynamik und an Marktanteilen,
  • der Profitabilität- und Stabilitätszunahme.

Für den langfristigen Erfolg der Systemanbieter muss sichergestellt werden, dass die Wertschöpfungskette bekannt ist, die Endkundenwünsche richtig verstanden werden und die Entwicklung des Gesamtsystems daran ausgerichtet wird.

Darauf ist bei der Vertragsgestaltung zu achten

Bei der Gestaltung von Kooperationsverträgen zwischen den beteiligten Partnern müssen einige Punkte berücksichtigt werden:

  • Verantwortung für die eingebundenen Medizinprodukte muss festgelegt werden: Für jedes Medizinprodukt muss, bevor es erstmalig in den europäischen Wirtschaftsraum eingeführt wird, eine Konformitätserklärung vorliegen. Die Partner müssen sich einig sein, wer die Konformität für das jeweilige Produkt erklärt.
  • Abstimmung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs: Der bestimmungsgemäße Gebrauch aller Medizinprodukte des Systems muss aufeinander abgestimmt sein. Die Partner müssen sich also über eine einheitliche Zweckbestimmung des Systems und ihres jeweiligen Medizinproduktes einig sein und diese auch in ihrer Dokumentation aufnehmen.
  • Festlegung von Schnittstellen: Um die einwandfreie Funktion des Systems gewährleisten zu können, müssen alle Schnittstellen definiert und festgelegt sein.
  • Informationspflicht bei Vorkommnissen: Um den Anforderungen an das Risikomanagement gerecht zu werden, müssen sich die Partner gegenseitig über Vorkommnisse in Bezug auf die Entwicklung des Systems, das System und das jeweilig involvierte Medizinprodukt informieren.
  • Abstimmung des LifeCycles: Auch Laufzeiten für die Produktion der einzelnen Medizinprodukte müssen festgelegt werden. Falls Teilsysteme vor dem Systemverkaufsende vom Markt genommen werden, ist es notwendig Ersatzprodukte frühzeitig zu organisieren bzw. zu entwickeln.
  • Kontrolle des Entwicklungsprozesses: Der Hersteller muss den gesamten Entwicklungsprozess nachweisen können und den Einfluss der Teilkomponenten sowie deren Kombination auf die Zweckbestimmung bewerten.

Mitteilungspflicht über Änderungen im Teilprojekt: Die Partner müssen sich gegenseitig über Produktänderungen informieren, da Änderungen eines Produktes auch Auswirkungen auf weitere Produkte im System haben können.

Prof. Michael Wehmöller

Ostbayerische Technische Hochschule

Alexander Stich

Ostbayerische Technische Hochschule