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Von der Idee zum Medizinprodukt

Technische Dokumentation

Unabhängig davon, um welche Art Medizinprodukt es sich handelt: Die Technische Dokumentation ist die Eintrittskarte zum europäischen Medizintechnikmarkt und damit unerlässlich. Der Inverkehrbringer des Medizinprodukts weist damit nach, dass die Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) erfüllt sind. Je nach Risikoklasse, also dem Grad der Verletzbarkeit des menschlichen Körpers durch das Medizinprodukt, ist nach Medizinprodukterichtlinie ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller zu wählen. Hinweise auf den Inhalt der technischen Dokumentation sind dabei in den Anhängen II bis VII der Richtlinie, in Abhängigkeit des Konformitätsbewertungsverfahrens, zu finden.

Abhängig von der Art des Medizinproduktes sollte eine Technische Dokumentation nach Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD) unter anderem enthalten:

Format der technischen Dokumentation

Das Format der Technischen Dokumentation ist im Gegensatz zu ihren Inhalten nicht vorgeschrieben. Benannte Stellen verweisen aufgrund dessen auf folgende Dokumente, welche Vorschläge und Erläuterungen zum Aufbau der Dokumentation liefern:

  • NB-MED 2.5.1/rec.5/rev.4
    Empfehlung der Arbeitsgruppe der Benannten Stellen über den Mindestinhalt der Technischen Dokumentation;
  • STED – „Summary Technical Documentation“
    Ein einheitliches Format, das die Global Harmonization Task Force im Jahre 2011 mit dem Ziel veröffentlicht hat, die Technische Dokumentation zu standardisieren
  • Anhang II „Technische Dokumentation“ der Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745

Aktualisierung und Pflege

Die Technische Dokumentation muss über die gesamte Lebensdauer eines Medizinproduktes auf aktuellem Stand gehalten werden, damit die Sicherheit des Produktes lückenlos dargelegt werden kann. Die Verantwortung für die Erstellung und Pflege liegt allein beim Hersteller. Um als Hersteller von einer gepflegten Dokumentation/Produktakte profitieren zu können, sind unter anderem diese fünf Schritte zu beachten und idealerweise in das Qualitätsmanagement zu integrieren:

  1. Etablieren einer einheitlichen Struktur der Technischen Dokumentation für alle Produkte
  2. Planung der Ressourcen für die turnusmäßige Überarbeitung
  3. Einschließen der Dokumentation in den Informationsfluss bei Produktänderungen, damit die notwendigen Änderungen berücksichtigt werden können
  4. Standardisieren der Vereinbarungen mit Lieferanten, damit auch von diesen die notwendigen Informationen für die Technische Dokumentation zeitnah geliefert werden
  5. Regelmäßige Prüfung, ob sich die regulatorischen Anforderungen (Richtlinien, Gesetze, Normen) für die Produkte geändert haben – oder: noch ändern werden

Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter ist außerdem verpflichtet, diese Dokumentation zusammen mit der Konformitätserklärung für mindestens fünf Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts für eine Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereitzuhalten. Bei implantierten Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts.

Insbesondere bei technischen Änderungen am Produkt sind in der Regel mehrere Teile der Technischen Dokumentation zu aktualisieren. Idealerweise beinhaltet der Prozess für die technische Überarbeitung des Medizinprodukts (Design Change) eine Beschreibung der Dokumente, die geprüft und gegebenenfalls angepasst werden müssen.

Änderungen durch die neue Medizinprodukteverordnung

Die neue Medical Device Regulation (MDR) legt die Anforderungen an die Technische Dokumentation für Medizinprodukte, in Anhängen II und III, konkret fest. Sämtliche Anforderungen der MDD sind in die MDR eingeschlossen. Die MDR umfasst also entsprechend die verschiedenen Anforderungen aus der MDD und erhöht sie in zahlreichen Bereichen, zum Beispiel der klinischen Bewertung und der Marktbeobachtung/Post Market Surveillance sowie der Rückverfolgbarkeit (Unique Device Identification, UDI).

Die Hersteller sind nach MDR verpflichtet, nach dem Inverkehrbringen die Technische Dokumentation anhand der Daten aus der Marktbeobachtung regelmäßig zu aktualisieren. Die Hersteller müssen insbesondere die Auswirkungen dieser Marktbeobachtungsdaten auf die Risiken des Gerätes beachten sowie die Risikomanagementakte und die klinische Bewertung entsprechend kontinuierlich aktualisieren.

Der Experte

Alexander Fink

METECON GmbH