Klinische Prüfung : Antragstellung leichter gemacht: Webinar erklärt BMBF-Fördermaßnahme

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung unterstützt aktiv forschende und entwickelnde Medizintechnikunternehmen, um den erhöhten Entwicklungsaufwand für neue Medizinprodukte zu bewältigen. Ein Webinar am 18. September 2018 erklärt die Förderrichtlinie „Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen“ und vermittelt Tipps für die Antragstellung.

Zwei Ärzte eilen einen Gang entlag und blicken dabei auf Papierbögen, die sie n den Händen halten.
Innovationen sollen schneller am Patienten ankommen. Deshalb fördert das Bundesforschungsministerium jetzt klinische Validierungsprozesse in der Medizintechnik.

Durch die neue europäische Medizinprodukteverordnung, die seit 2017 rechtskräftig ist, ändern sich in Europa die Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte- und In-Vitro-Diagnostika ganz wesentlich. Die neuen Regelungen haben vor allem das Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von medizintechnischen Lösungen zu belegen. Dies geht in der Regel mit strengeren Vorgaben bei der klinischen Validierung von Medizinprodukten der Risikoklasse II und III einher.

Für innovative Medizinproduktehersteller erhöht diese Entwicklung den Aufwand und die Kosten für die Dokumentation und die Sicherheitsnachweise schon im Entwicklungsprozess.

Aufbau klinischer Expertise und Durchführung klinischer Prüfungen

Am 18. September 2018 veranstaltet die VDI Technologiezentrum GmbH,  Projektträger für die Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF), ein Webinar über die aktuell ausgeschriebene Förderrichtlinie „Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen“. Hier können forschende und entwickelnde Unternehmen sich über die Antragstellung informieren und konkrete Fragen zu ihren Vorhaben stellen.

Mit der Fördermaßnahme will das BMBF dazu beitragen, dass erfolgsversprechende Innovationen mit hohem Versorgungspotenzial nicht an den hohen Kosten von klinischen Prüfungen scheitern. Das BMBF erweitert damit die Fördermöglichkeiten für kleine und mittlere Unternehmen bis hin zur klinischen Validierung medizintechnischer Lösungen in zulassungsrelevanten klinischen Prüfungen.

Förderfähig sind zum einen der Aufbau entsprechender klinischer Expertise in den Unternehmen und zum anderen die Durchführung klinischer Prüfungen von innovativen medizintechnischen Lösungen. Förderanträge können fortlaufend eingereicht werden. Die Fördermaßnahme ist bis auf Weiteres nicht befristet, so dass sich Unternehmen jederzeit mit einem Antrag bewerben können.

Mehr dazu im Internet:

Expertenbeitrag zur klinischen Bewertung

Expertenbeitrag zur klinischen Prüfung

BMBF-Förderrichtlinie „Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen“

© Medizintechnologie.de

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