Apple Watch : Das EKG am Handgelenk

Vor Kurzem hat Apple die vierte Generation der Apple Watch vorgestellt. Fast zeitgleich hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA zwei kardiologische Apps der Apple Watch 4 als Medizinprodukte zugelassen. Steht eine neue Ära der präventiven Kardiologie bevor?

Apple Watch: Eine schlanke Frau im schwarzen Gymnastikanzug macht eine Brücke. Einen Arm streckt sie nach oben. Am Handgelenk trägt sie eine Apple Watch.
Apple kündigte die vierte Generation der Apple Watch vollmundig als „ultimativen Gesundheitsbegleiter“ an.

Als „ultimativen Gesundheitsbegleiter“ kündigte Apple die Apple Watch 4 an: Erstmals könnten Nutzer mithilfe einer Uhr ein Elektrokardiogramm erstellen, sagte Apples Chief Operating Officer Jeff Williams, als er die neue Apple-Uhr vorstellte. Von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zertifiziert, ist die EKG-Funktion in Europa allerdings noch nicht verfügbar. Gleiches gilt für eine weitere App auf der Apple Watch 4: einen Sensor auf der Rückseite, der mittels Photoplethysmografie einen unregelmäßigen Herzrhythmus entdeckt. Die Photoplethysmografie ist eine Untersuchungsmethode, bei der mithilfe von Infrarotlicht die Funktionsfähigkeit des Venensystems beurteilt werden kann. Was die Apple-App genau erkennt, ist die so genannte absolute Arrhythmie. Diese kündigt an, wie wahrscheinlich ein Vorhofflimmern ist.

Keine Apple-Erfindung

Photoplethysmografie-Apps, die eine Verdachtsdiagnose auf Vorhofflimmern stellen, gibt es allerdings nicht erst seit der Apple Watch 4. Beim Europäischen Kardiologenkongress in München wurde beispielsweise die DIGITAL-AF-Studie vorgestellt, bei der die Ergebnisqualität der App FibriCheck untersucht wurde. Daneben hat das deutsche Unternehmen Preventicus im Sommer 2018 die DETECT-AF-Studie zum Screening auf Vorhofflimmern vorgelegt. Bei beiden Apps muss für die Plethysmografie der Finger auf die Smartphone-Kamera aufgelegt werden. Insofern unterscheiden sie sich von der kontinuierlichen, pulsuhrartigen Erfassung der Apple Watch.

Gemeinsam ist den Systemen, dass sie Vorhofflimmern mit hoher Spezifität und akzeptabler Sensitivität erkennen. Preventicus erreichte in DETECT-AF bei einminütiger Messung eine Spezifität von 99,1 Prozent und eine Sensitivität von 89,9 Prozent. Apple gibt eine Genauigkeit von 95 Prozent an, ohne dabei Sensitivität und Spezifität separat anzugeben. Aktuell läuft die Apple Heart Study, an der eine halbe Million Probanden teilnehmen sollen und bei der die Photoplethysmografie per Armbanduhr mit konventionellem ambulanten EKG-Monitoring verglichen werden soll. Spätestens mit dieser Studie werden die genauen Daten dann vorliegen.

EKG-Sensor ist eine echte Neuheit

Bei der Herzrhythmusdiagnostik per Plethysmografie ist Apple also eher ein Nachzügler. Die zweite Kardio-App der Apple Watch 4 ist wesentlich innovativer. Zwar sind mobile EKGs nicht besonders neu, doch die Apple Watch kommt ohne externe Elektroden aus. Stattdessen zeichnet die App ein Ein-Kanal-EKG über einen elektrischen Sensor auf, der in der Krone der Uhr steckt und auf den der Träger den Finger auflegen muss. Dieser Sensor existierte so vorher nicht. Es gibt weder eine Elektrodenplatte oder ein Armband mit elektrischem Sensor wie bei den AliveCor-Systemen. Noch gibt es Elektrodenpflaster wie beim Zio-System. Alles, was nötig ist, sind Uhr und App.

Regulatorisches Neuland oder alter Hut?

Die FDA-Zulassungen der Apple-Apps sind aus regulatorischen Gründen nicht uninteressant. In einer Pressemitteilung und mehreren Tweets weist die FDA darauf hin, dass sie ausschließlich die Apps und nicht die Uhr selbst zugelassen hat. Die Zulassungsbehörde betont ausdrücklich, dass sie nicht vorhat, irgendwann in Zukunft die Uhr als solche zuzulassen. Etwas überspitzt formuliert könnte man also sagen, dass sich die FDA für die Hardware nicht wirklich interessiert, solange die Software – in Verbindung mit der Hardware – tut, was sie soll.

Konsequent zu Ende gedacht, würde dies einen Paradigmenwechsel bedeuten. Bei digitalen Blutdruckmessgeräten beispielsweise könnten die Zulassungsbehörden bei dieser Herangehensweise die Manschetten komplett ignorieren und sich ausschließlich auf die Software fokussieren. Das letzte Wort ist in dieser Hinsicht sicher noch nicht gesprochen. Wahrscheinlich wird es darauf hinauslaufen, dass die Zulassungsbehörden irgendwo Grenzen ziehen müssen, jenseits derer sie sich dann auch die Hardware anschauen. Mit den Photoplethysmografie-Apps, von denen einige die CE-Zertifizierung besitzen, gibt es in Europa ohnehin bereits einen Präzedenzfall, über den sich in den USA ausgeschwiegen wurde: Auch hier wird nur die App zertifiziert, nicht das Telefon. Ob man die Kamera dabei als Sensor sieht oder nicht, spielt  keine Rolle.

Medizinischer Hintergrund: Volkskrankheit Vorhofflimmern

Dass Photoplethysmografie- und EKG-Apps derzeit einen solchen Hype erleben, liegt im Wesentlichen am Thema Vorhofflimmern. Kardiologen weisen seit Langem darauf hin, dass diese Erkrankung mit dem demografischen Wandel zunehmen wird. Die Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) geht davon aus, dass im Jahr 2030 etwa 14 bis 17 Millionen Menschen in Europa an Vorhofflimmern leiden werden. Es geht mit einem um die Hälfte höheren (Männer) bis doppelt so hohen (Frauen) Sterberisiko einher und verfünffacht das Risiko für Schlaganfälle.

Der zweite Grund, warum Vorhofflimmern derzeit hoch auf der Agenda steht, ist ein doppelter Wandel bei der Therapie. Seit einiger Zeit gibt es die im Vergleich zu den alten Vitamin K-Blockern relativ komfortabel einzunehmenden Nicht-Vitamin-K-oralen Antikoagulanzien (NOAK). Zudem existiert mittlerweile mit der Katheterablation des Vorhofflimmerns eine invasive, primär auf Symptomkontrolle zielende Therapieoption, die in der Kardiologie hohe Akzeptanz gefunden hat. Beide neuen Therapien führen dazu, dass es ein medizinisches und auch kommerzielles Interesse daran gibt, mehr Patienten mit Vorhofflimmern zu identifizieren. Denn diesen Patienten kann heute sowohl medikamentös als auch invasiv besser geholfen werden als noch vor wenigen Jahren.

Genau dafür stehen die digitalen Vorhofflimmer-Tools bereit. Sie könnten medizinisch sinnvolle und ökonomisch darstellbare Screening-Szenarien ermöglichen, mit denen sich Patienten mit erhöhtem Schlaganfallrisiko auch dann identifizieren lassen, wenn sie keine Symptome zeigen. Die Apple Watch 4 macht das Ganze noch einfacher, da sie ein Screening per Photoplethysmografie direkt mit der Übermittlung eines echten Ein-Kanal-EKGs verknüpfen kann – ohne zusätzliche Sensorik. Damit wird ein Szenario denkbar, bei dem die Uhr auf Basis der Photoplethysmografie ihren Träger alarmiert, der dann ein EKG aufzeichnet und an den Kardiologen oder ein Telemedizin-Center schickt. Dass das attraktiv sein kann, betont auch die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK): „Die Apple Watch 4 kann ein wertvolles Monitoring-Tool darstellen“, betont beispielsweise Professor Dr. Thomas Deneke, Sprecher der Arbeitsgruppe Rhythmologie der DGK.

Es gibt noch einige Fragezeichen

Also Smartphones und Uhren anschalten und screenen? Ganz so einfach ist es nicht. Denn ein Vorhofflimmer-Screening ist zwar intuitiv plausibel, aber es fehlt bisher die harte Evidenz. Die US Preventive Services Taskforce hat angesichts des Screening-Booms in den USA nachdrücklich darauf hingewiesen, dass ein generelles EKG-Screening auf Vorhofflimmern auf Basis existierender Daten derzeit nicht empfohlen werden könne. Selbst die in Sachen Vorhofflimmer-Screening eher als progressiv geltende European Society of Cardiology (ESC) empfiehlt erst ab 65 Jahren die gelegentliche Pulsmessung als Screening-Instrument mit starker Empfehlung bei Evidenzlevel B. Ein echtes EKG-Screening bekommt selbst bei über 75-Jährigen bisher nur eine Klasse-IIb-Empfehlung. Übersetzt heißt das: „Kann man vielleicht machen.“

Letztlich dreht sich alles um die Frage, wie hoch das Schlaganfallrisiko beim einzelnen Patienten wirklich ist. Dieses Risiko ist einigermaßen bekannt für Menschen mit symptomatischem, häufig auftretendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern. Aber es ist weit weniger bekannt für Patienten, bei denen es ein Zufallsbefund auf Basis eines Rund-um-die-Uhr-Monitorings ist. Wie häufig muss Vorhofflimmern sein und wie lang müssen die Flimmerepisoden sein, damit das Risiko so hoch ist, um eine risikobehaftete Blutverdünnung zu rechtfertigen? Das ist die Gretchenfrage. Sie ist bisher unbeantwortet. Studien, die darauf eine Antwort geben könnten, sind aufwendig.

Deutsche Kardiologen bleiben vorsichtig

Vor diesem Hintergrund wundert es nicht, dass die DGK in ihrer Stellungnahme zur Apple Watch 4 vorsichtige Töne anschlägt: „Bevor auf dieser Datenbasis konkrete Handlungsempfehlungen ausgesprochen werden können, beispielsweise die Einleitung einer Antikoagulation bei asymptomatischen Patienten mit einem in der Apple Watch 4 detektierten Vorhofflimmern, sind noch umfangreiche klinische Folgestudien notwendig“, sagt Professor Dr. Peter Radke, der dem Ausschuss Electronic and Mobile Health der DGK vorsitzt.

Möglicherweise ist es für Vorhofflimmer-Screening-Projekte letztlich zielführender, Ärzte zu involvieren, die anhand des klinischen Gesamtrisikos gezielt Patienten auswählen, die sie dann screenen. Das ist der Ansatz des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK). Es evaluiert derzeit in der deutsch-kanadischen SCREEN-AF-Studie ein hausarztgesteuertes randomisiertes Screening, bei dem mit dem EKG-Pflaster Zio XT gearbeitet wird. Insgesamt 822 Patienten sollen eingeschlossen werden. Die Studie läuft in Deutschland seit Anfang 2018.

Mehr im Internet:

Leitlinie Vorhofflimmern der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie

FDA-Schreiben zur Zulassung der EKG-Software der Apple Watch 4

FDA-Schreiben zur Zulassung der Herzrhythmus-App der Apple Watch 4

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