MitraClip : Mitralklappenintervention feiert schnelles Comeback

Beim Kardiologenkongress „Transcatheter Cardiovascular Therapeutics“ 2018 hat die Kathetertherapie „MitraClip“ in der COAPT-Studie durchschlagenden Erfolg gehabt. Das kam angesichts jüngster Rückschläge etwas unerwartet. Jetzt werden die Karten bei dieser minimalinvasiven Herzklappenbehandlung neu gemischt.

MitraClip: Vor einem petrolfarbenem Hintergrund ragt von recht ein silberner Schlauch ins Bild. An seinem Ende befindet sich ein pilzförmiges Gebilde in einer weißen Netzstruktur.
Die Mitralklappeninsuffizienz kann mithilfe des MitraClip-Verfahrens minimalinvasiv korrigiert werden.

Bei Menschen mit einer sogenannten Mitralinsuffizienz fließt ein Teil des mit Sauerstoff angereicherten Blutes nicht in den Körperkreislauf, sondern durch die undichte Mitralklappe zurück in den Vorhof des Herzens. Da das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut durch den Körper zu pumpen, entwickeln manche Patienten ein vergrößertes Herz. Auf Dauer wird das Herz dadurch geschwächt.

Eine Behandlungsmöglichkeit ist der MitraClip: Dabei wird ein Clip über einen Herzkatheter zwischen die beiden Segel der Mitralklappe geschoben. Dieser Clip sorgt dafür, dass weniger oder im Idealfall gar kein Blut mehr in den linken Vorhof zurückfließt, wenn das Herz kontrahiert.

Die Mitralinsuffizienz entwickelt sich in aller Regel als sekundäre Folge einer Herzinsuffizienz. Ob sich in dieser Konstellation mit einer Kathetertherapie überhaupt etwas erreichen lässt, war unter Kardiologen bislang umstritten.

COAPT-Studie: Kardiologen trauen ihren Augen kaum

Als vor vier Wochen beim europäischen Kardiologenkongress in München die MITRA-FR-Studie vorgestellt wurde, war dies Wasser auf die Mühlen der MitraClip-Skeptiker: Im Vergleich zu einer optimalen medikamentösen Therapie gab es keinen Unterschied bei der Sterblichkeit und auch nicht bei den Krankenhauseinweisungen, nicht einmal bei den Symptomen. Vor diesem Hintergrund wurden die Ergebnisse der COAPT-Studie mit Spannung erwartet, die jetzt beim Kardiologenkongress „Transcatheter Cardiovascular Therapeutics“ (TCT) in San Francisco vorgestellt wurden.

Wäre COAPT negativ ausgefallen, wäre der MitraClip-Katheter bei Patienten mit einer sekundären Mitralinsuffizienz aus dem Rennen gewesen. Doch es kam anders: Die Ergebnisse von Professor Dr. Gregg Stone von der Columbia Universität in New York lösten bei den anwesenden Kardiologen zunächst ungläubiges Staunen aus, dann donnernden Applaus.

Insgesamt hatten 610 Patienten an der vor allem in Nordamerika durchgeführten Studie teilgenommen – doppelt so viele wie an der französischen MITRA-FR-Studie. Das Studienteam der COAPT-Studie interessierte sich in erster Linie für Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache. Diese waren deutlich seltener, wenn die Patienten mit Kathetertherapie versorgt wurden. Im Schnitt musste einer von drei Patienten in den ersten zwei Jahren nach der Intervention jährlich erneut ins Krankenhaus. Bei zunächst medikamentöser Behandlung waren es zwei von dreien, fast doppelt so viele also, ein statistisch hoch signifikanter Unterschied.

Beginn einer neuen Ära

Das alleine wäre schon ganz eindrucksvoll gewesen. Doch es kam noch besser. Drei von zehn Patienten waren in der Gruppe mit Kathetertherapie in den zwei Jahren Nachbeobachtungszeit verstorben. In der Kontrollgruppe dagegen waren es 46 Prozent, fast jeder zweite. Das lässt sich, wie jede klinische Studienstatistik, umrechnen in sogenannte Number-needed-to-treat-Werte: Sechs Patienten müssen eine MitraClip-Therapie erhalten, damit über einen Zeitraum von zwei Jahren ein Todesfall verhindert wird. Nur drei Patienten müssen interventionell versorgt werden, um eine Krankenhauseinweisung zu verhindern. Das sind Werte, die bei der Herzinsuffizienz kaum eine andere Therapie erreicht. Studienleiter Stone sprach dann auch vom „Beginn einer neuen Ära“.

Wenn nur kurz zuvor die MITRA-FR-Studie nicht gewesen wäre. Es erstaunt nicht, dass die diametral entgegengesetzten Ergebnisse der COAPT-Studie und der MITRA-FR-Studie in San Francisco die Gemüter erhitzten. Auch Stone ging darauf ein und bot in seinem Vortrag ein ganzes Potpourri möglicher Erklärungen an. So gebe es Hinweise, dass die Klappeninterventionen in der COAPT-Studie technisch besser durchgeführt worden seien als in der MITRA-FR-Studie. Vor allem aber hätten sich die Patienten in den beiden Studien unterschieden, so Stone.

Wie das? In der COAPT-Studie waren die Mitralklappen deutlich stärker in Mitleidenschaft gezogen als in der MITRA-FR-Studie. Festmachen lässt sich das an der Öffnungsfläche der insuffizienten Klappe, die in der COAPT-Studie um ein Drittel größer war als in der MITRA-FR-Studie. Gleichzeitig hatten die COAPT-Patienten im Mittel eine bessere Pumpfunktion des Herzens. Mit anderen Worten: Ihre Herzklappen waren defekter, aber ihr Herz insgesamt war intakter. Möglicherweise war durch die Wiederherstellung der Mitralklappe bei den COAPT-Patienten mehr „herauszuholen“ als bei den MITRA-FR-Patienten. Gegen diese These spricht allerdings, dass sich die Sterblichkeit in der COAPT-Studie und der MITRA-HF-Studie insgesamt kaum unterschieden hat.

Was macht die FDA?

Die Reaktionen auf die COAPT-Studie waren beim TCT in San Francisco teilweise geradezu überschwänglich. „Eine Verringerung der Sterblichkeit sehen wir in kardiovaskulären Studien mit invasiver Therapie fast nie“, sagte Professor Dr. Martin Leon vom New York Presbyterian Krankenhaus. Andere nannten die Ergebnisse atemberaubend. Es wurde aber auch darauf hingewiesen, dass der richtigen Auswahl der Patienten offensichtlich eine große Bedeutung zukomme und dass die Patienten mit ihrer schweren Herzinsuffizienz auch medikamentös wie in der COAPT-Studie – und das heißt optimal – versorgt sein müssten.

Rein formal betrachtet gibt es im Moment ein Patt: Eine randomisierte Studie ist überzeugend positiv, eine andere krachend negativ. So gesehen ist es eine gute Nachricht, dass mit der europäischen RESHAPE HF-Studie eine dritte randomisierte Studie kurz vor der Vollendung steht, die ebenfalls den MitraClip bei sekundärer Mitralinsuffizienz untersucht. In Europa kann der MitraClip dank CE-Zertifizierung bis dahin weiter wie gewohnt eingesetzt werden. Allerdings geben ihm die europäischen Leitlinien derzeit nur eine sehr zurückhaltende Grad-IIb-Evidenzlevel-C-Empfehlung. Daran wird sich vor Veröffentlichung der RESHAPE HF-Ergebnisse wohl nichts ändern. Ob die FDA, die das Verfahren bisher nicht zugelassen hat, auf die Ergebnisse von RESHAPE HF wartet, ist offen.

Mehr im Internet:

COAPT-Studie im New England Journal of Medicine

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