MDR : Forum MedTech Pharma legt Stellungnahme vor

Das Netzwerk Forum MedTech Pharma bezieht Stellung: zur europäischen Medizinprodukteverordnung und den daraus resultierenden Konsequenzen für die deutschen Hersteller. Nicht zuletzt gibt das Netzwerk Handlungsempfehlungen zur Unterstützung der Unternehmen.

Vor einer verspiegelten Fassade flattert eine blaue Fahne mit einem Kreis aus gelben Sternen im Wind.
Im Mai 2017 sind die europäische Medizinprodukteverordnung sowie die Verordnung über In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten.

Spätestens seit ihrem Inkrafttreten im Mai 2017 halten die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) sowie die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) die Medizintechnikbranche in Atem. Die allgemeine Verunsicherung findet ihren Niederschlag nun auch in einem Papier, das Forum MedTech Pharma (FMP) vorgelegt hat, ein Netzwerk aus Herstellern, Dienstleistern, Benannten Stellen, Forschungseinrichtungen, Gesundheitsversorgern und Kostenträgern mit Sitz in Nürnberg.

In ihrer Stellungnahme betonen die Verfasser, dass eine „bestmögliche Gesundheitsversorgung zum Wohle der Patienten“ ihr oberstes Ziel sei. Dieses werde durch die neuen regulatorischen Vorgaben jedoch gefährdet. „Teilweise ist kein klarer positiver Einfluss auf die Patientensicherheit erkennbar“, sagt Matthias Schier, Geschäftsführer von FMP; „wenn es beispielsweise um die Neuzertifizierung bewährter Bestandsprodukte geht.“ Der damit einhergehende Aufwand sei teilweise so hoch, dass Inverkehrbringer sich gezwungen sehen, etablierte und bewährte Produkte vom Markt zu nehmen, so dass sie für die Patientenversorgung nicht länger zur Verfügung stehen.

Übergangsfristen sind nicht zu schaffen

Besonders schwer zu meistern seien die kurzen Übergangsfristen – sowohl für die Hersteller als auch für die Benannten Stellen. Die Anforderungen an die klinische Bewertung, die technische Dokumentation und die Marktbeobachtung seien sprunghaft angestiegen. Viele Unternehmen wüssten nicht, wie sie den daraus resultierenden finanziellen Mehraufwand stemmen und gleichzeitig eine akzeptable „Time to market“ erreichen können.

Personalmangel sei vorprogrammiert, da es weder in den Unternehmen noch auf dem freien Arbeitsmarkt genügend Fachkräfte mit regulatorischer Expertise gebe. Einen gravierenden Engpass befürchten die Autoren der Stellungnahme auch bei den Benannten Stellen. Diese müssen sich neu benennen lassen. Experten befürchten, dass sich ihre Anzahl dadurch verringern wird. Rein rechnerisch werde ihre Kapazität bei Weitem nicht ausreichen, um sämtliche im Markt befindliche Medizinprodukte neu zu zertifizieren.

Eine besondere Herausforderung bestehe darin, dass klinische Studien jetzt öfter erforderlich seien. In den Kliniken sei die Infrastruktur für medizintechnische Studien jedoch nicht ausreichend vorhanden. Außerdem stünden nicht genügend Patienten mit geeigneten Einschlusskriterien zur Verfügung.

Plädoyer für innovationsfreundliche Umsetzung

Die Akteure von FMP sprechen sich dafür aus, die Umsetzungsmodalitäten der MDR praktikabel und innovationsfreundlich auszugestalten. Beispielsweise müsse der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR (NAKI) dafür Sorge tragen, die Übergangsfristen zu entschärfen. Um einen gravierenden Innovationsstau zu vermeiden und für die Unternehmen Planungssicherheit zu schaffen, müsse insbesondere die Situation der Benannten Stellen ins Zentrum der Aufmerksamkeit gerückt werden.

Auch Vorschläge, wie die Unternehmen auf dem Weg zur MDR-Zertifizierung unterstützt werden könnten, gibt FMP den Lesern der Stellungnahme mit auf den Weg: So könnten neutrale öffentliche Beratungs- und Kompetenzstellen eingerichtet, digitale Plattformen zur Datenerhebung und -analyse geschaffen und Regulatory Affairs in Aus- und Weiterbildung bzw. in Studiengängen stärker berücksichtigt werden. Nicht zuletzt sollten die Infrastruktur für klinische Studien ausgebaut sowie Motivationsanreize für Kliniken, Patienten und Ärzte zur Teilnahme an klinischen Studien gesetzt werden.

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