HTA : „Wir müssen die Zusammenarbeit vertiefen“

Ende Januar präsentierte die EU-Kommission ihren Vorschlag für eine Verordnung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Behandlungsverfahren. Medizintechnologie.de traf den EU-Kommissar Vytenis Andriukaitis und sprach mit ihm über die Hintergründe dieser Gesetzesinititative.

Älterer Mann mit Brille halt sich die verschränkten Hände vor den Mund und schaut angespannt neben der Kamera vorbei.
Dr. Vytenis Andriukaitis ist EU-Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.

Herr Kommissar Vytenis Andriukaitis, warum bringt die EU-Kommission gerade jetzt diese Initiative ein?

Die Industrie investiert viel Geld, um Gesundheitstechnologien zu entwickeln. Anschließend sollen diese auch auf den Markt kommen und angewendet werden. Wir wollen wissen, ob die Arzneimittel wirklich innovativ sind. Deshalb müssen wir ganz genau verstehen, was das für neue Produkte sind und was das Innovative an ihnen ist. Denn am Ende müssen die Gesundheitsminister der Mitgliedstaaten entscheiden, ob sie für diese Innovationen Geld ausgeben oder eben nicht. In allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union gibt es Institutionen, die Medikamente und Medizinprodukte bewerten. Und es gibt bereits ein Netzwerk für die Bewertung von Gesundheitstechnologien, über das sie miteinander kooperieren. Aber wir müssen die Zusammenarbeit vertiefen.

Was soll die neue Initiative bewirken? 

Unsere Initiative hat zum Ziel, innerhalb der Europäischen Union schnellstmöglichen Zugang zu innovativen Behandlungen zu ermöglichen, egal wo die Patienten in der Europäischen Union leben – sei es in Zypern, Estland oder Deutschland. Denn innovative Produkte erreichen nicht immer gleich schnell die Patienten. Wir müssen uns der Frage stellen, warum es so lange braucht, bis diese innovativen Therapien bei den Patienten ankommen, vor allem für die Behandlung von seltenen Erkrankungen. Wir beobachten sehr unterschiedliche Geschwindigkeiten, wie beispielsweise Arzneimittel nach ihrer Zulassung die bisherigen Standardtherapien ersetzen. Zuallererst werden die Produkte auf die größten Märkte innerhalb der Europäischen Union gebracht. In allen 28 Mitgliedstaaten müssen die Hersteller unterschiedliche Datensätze in der jeweiligen Sprache vorlegen. Das sind 28 unterschiedliche Bewertungsverfahren mit unterschiedlichen Kapazitäten, um die Bewertung der vorgelegten Daten durchzuführen. Dies ist einer der Gründe, weshalb es derzeit in einigen EU-Mitgliedstaaten bis zu zehn Jahre dauern kann, bis Patienten eine neue, wirksamere Therapie erhalten.

Und wie wollen Sie Ihr Ziel genau erreichen?

Wir wollen schnelle und effektive Bewertungen von klinischen Daten durchführen. Wir wollen Technologien miteinander vergleichen. Dabei spielt Sicherheit und Effektivität die entscheidende Rolle. Wir kooperieren ja bereits seit 20 Jahren miteinander – auf freiwilliger Basis. Wir haben eine gemeinsame Methodik erarbeitet, auf deren Basis wir Technologien bewerten können. Jetzt  geht es im Prinzip darum, Kapazitäten aufzuteilen und Mehraufwand zu vermeiden. Mit einem gemeinsamen HTA-Prozess innerhalb der Europäischen Union können wir uns stärker auf effektive Behandlungen konzentrieren und gleichzeitig Ressourcen sparen. Wenn beispielsweise Deutschland eine Technologie hinsichtlich der Wirksamkeit und Effektivität bewertet, dann würde das Ergebnis letztlich auch von allen anderen EU-Mitgliedstaaten anerkannt. Zurzeit werden die Bewertungen mehrfach für das gleiche Produkt vorgenommen. Das ist eine Verschwendung von Zeit und Geld. Und natürlich verlängern wir dadurch unnötig den Weg, wie innovative Therapien zum Patienten gelangen.

Die Technologien würden von einzelnen Mitgliedstaaten bewertet?

Ja. Wir kennen die Kapazitäten der einzelnen Mitgliedstaaten. Es werden Experten der Mitgliedsländer sein, die die Technologien im Auftrag der anderen Mitgliedsländer  bewerten. Dadurch würden wir extrem viel Zeit sparen und damit den Weg hin zu effektiveren Behandlungen von Patienten schneller machen. Bei der gemeinschaftlichen Bewertung der Technologien geht es aber nur um die klinischen Daten. Wir sprechen hier nicht von einer gemeinsamen ökonomischen Bewertung oder einem gemeinsamen Erstattungswesen. Diese Fragen werden weiterhin in den jeweiligen Mitgliedstaaten erörtert. Wir trennen hier ganz klar die Bewertungsebenen.         

Das klingt nach einer Win-win-Konstellation für alle Beteiligten – die Mitgliedstaaten, die Industrie und die Patienten.

Absolut. Wir müssen ja nicht alle Medikamente und Medizinprodukte auf europäischer Ebene bewerten. Wir fokussieren uns deshalb auf innovative Produkte oder Substanzen, die die Türen für neue Behandlungsmöglichkeiten, wie beispielsweise bei seltenen Erkrankungen, öffnen. Deshalb müssen wir verstehen, was der Zusatznutzen der neuen Technologie ist. In der Medizintechnik geht es um einen sehr kleinen, eingeschränkten Produktebereich.          

2017 befragte die EU-Kommission die Stakeholder über die Zukunft des HTA-Prozesses. Die Industrie im Bereich der Medizinprodukte zeigte sich skeptisch hinsichtlich einer möglichen Vertiefung, da sie befürchtet, eine gemeinschaftliche Bewertung könnte den Innovationsprozess verzögern. Haben Sie die Befürchtungen der Industrie in Ihren Vorschlag mit aufgenommen? 

Eigentlich wird genau das Gegenteil passieren, wenn unser Vorschlag von EU-Parlament und dem Rat der Europäischen Union angenommen werden sollte. Wir werden ja nicht alle Technologien bewerten. Der Schwerpunkt liegt eindeutig auf den Hochrisikoprodukten, Geräten, Implantaten und auch In-vitro-Diagnostica bestimmter Indikationen wie HIV oder Hepatitis. Zurzeit müssen die Hersteller ihre Hochrisikoprodukte theoretisch in allen 28 Mitgliedstaaten bewerten lassen. Und es geht im Prinzip immer darum, die gleichen Fragen zu beantworten. Deshalb schlagen wir vor, innovative Medizinprodukte und neue aktive Substanzen bei Arzneimitteln für neue Behandlungsmöglichkeiten gemeinschaftlich zu bewerten.     

Herr Kommissar Vytenis Andriukaitis, welche inhaltlichen Aspekte, die sich aus den Gesprächen mit den Stakeholdern ergaben, haben Sie konkret in Ihren Vorschlag mit eingearbeitet?

Der Vorschlag ist ambitioniert, aber auch ausbalanciert. Er wurde innerhalb der EU-Kommission sorgfältig überprüft. In ihm sind die erhaltenen Kommentare der Stakeholder mit eingearbeitet. Wir haben ja intensive Beratungen durchgeführt. Beispielsweise haben wir eine lange Übergangsfrist vorgesehen, damit sich die Industrie an die neuen Verfahren gewöhnen kann. Wird unser Vorschlag angenommen, so werden die neuen Regeln erst drei Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung gelten. Zusätzlich erhalten die Mitgliedstaaten eine dreijährige Übergangsfrist, um die Verordnung umzusetzen und das neue Bewertungsverfahren auch anzuwenden. In diesem Zeitraum werden wir stufenweise von einer freiwilligen Kooperation zu einer verpflichtenden Kooperation übergehen. Aber bereits in diesen sechs Jahren sollten die gemeinschaftlichen klinischen Bewertungen bereits deutlich zunehmen. Wir haben den Vorschlag jetzt an das Europäische Parlament und an den Rat der Europäischen Union übermittelt. Ich wünsche mir, dass alle Beteiligten konstruktiv in den anstehenden Diskussionen mitwirken, damit wir die Verordnung 2019 verabschieden können.   

Wird der neue HTA-Prozess parallel zum Zertifizierungsprozess gemäß der neuen Medical Device Regulation (MDR) angelegt?

Nein. Der HTA-Prozess findet nicht parallel zur Zulassung statt. Und wir schaffen mit dem gemeinschaftlichen HTA auch keinen Mehraufwand. Die Bewertung der Technologien findet nach der Zertifizierung  der Medizinprodukte statt.  

Aber der Scrutiny Prozess der MDR betrifft ja auch neue Hochrisikoprodukte. In gewisser Weise gibt es schon Gemeinsamkeiten, was die klinische Evidenz angeht.  

Die gleiche Logik, ja. Aber wir duplizieren hier keine Bewertungsprozesse und schaffen auch keinen Mehraufwand. Bei der Zertifizierung geht es um die Sicherheit. Wir konzentrieren uns beim HTA auf die Wirksamkeit der Hochrisikoprodukte und wollen mit der neuen Initiative den Prozess für alle Mitgliedstaaten effizienter machen. Aber der Bereich, um den es bei Medizingeräten geht, ist sehr klein.

Wird es eine HTA-Agentur künftig auf EU-Ebene geben?

Wir brauchen ein neues Sekretariat in der EU-Kommission, das für die Koordinierung der jeweiligen Bewertungen durch die EU-Mitgliedstaaten verantwortlich sein wird.

Unterstützt Deutschland die Initiative der EU-Kommission?

Wir hatten bereits gute Diskussionen mit Deutschland. Aber wir müssen noch mehr miteinander über unseren Vorschlag sprechen.

Herr Kommissar Vytenis Andriukaitis, vielen Dank für das Gespräch.

 © Medizintechnologie.de

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