MedTech-Dialog : „Wir brauchen eine Teststrecke“

Digitalisierung und Medizinprodukteverordnung fordern die Medizintechnikbranche heraus. Im vergangenen Jahr setzte Forum MedTech Pharma e.V. (FMP) im Auftrag des Bayerischen Wirtschaftsmnisteriums den Medtech Dialog Bayern in Gang, um herauszufinden, wie die Landesregierung in München vor allem die kleinen und mittleren Medizintechnikhersteller unterstützen kann. Die Ergebnisse wurden auf der MT-Connect der Fachöffentlichkeit vorgestellt. Medizintechnologie.de sprach darüber mit FMP-Geschäftsführer Matthias Schier.

Dr. Matthias Schier ist Projektmanager Medizintechnik der Bayern Innovativ GmbH und Geschäftsführer des Forum MedTech Pharma e.V..

Herr Schier, wie gut geht es der Medizintechnikbranche in Bayern?

Das Land Bayern gehört zu den führenden Regionen der Medizintechnik. Innerhalb Deutschlands sowieso, aber auch weltweit hat es eine sehr gute Position. Darauf ist, denke ich, die Branche zu Recht stolz. Genau wie andere Regionen auch, leiden die bayerischen Akteure zurzeit unter den gestiegenen Herausforderungen, die von verschiedenen Seiten auf sie zu kommen. Insofern gibt es da Handlungsbedarf, damit es der Branche auch weiterhin gut gehen kann.      

Sie haben es eben angesprochen. Es gibt Handlungsbedarf. Vor einem Jahr haben Sie im Auftrag des Bayerischen Wirtschaftsministeriums mit Unterstützung des Bayerischen Gesundheitsministeriums einen MedTech-Dialog angeschoben. Welche neuen Erkenntnisse nehmen Sie aus den Fachgesprächen mit?

Es ging in dem Dialog darum herauszufinden, was die besonderen Herausforderungen sind, die auf die bayerischen Unternehmen zukommen. Zudem wollten wir herausfinden, welche Maßnahmen dazu beitragen können, diese Herausforderungen zu meistern. Es gibt – wie sich gezeigt hat - tatsächlich konkrete Punkte, bei denen auf Landesebene den Unternehmen geholfen werden kann.

Um welche konkreten Punkte handelt es sich denn? Können Sie Beispiele nennen, wie das Land Bayern der MedTech-Branche unter die Arme greifen könnte?

Wir haben grundsätzlich zwei große Bereiche diskutiert: Regulation und Zulassung sowie Digitalisierung. Im Bereich Regulation hat sich herausgestellt, dass eine Art „Zentrale Kompetenzstelle Regulation“ den Unternehmen in Bayern helfen würde. Die Kompetenzstelle könnte über ein Online-Portal digital unterstützt sein. Auf diesem würde es zu unterschiedlichen Fragestellungen Hilfe geben. Diese Unterstützung kann Fachinformation sein, aber auch die Vermittlung von passenden Experten könnte eine Rolle spielen. Denkbar wären auch webbasierte Veranstaltungen und Hinweise auf andere Aktivitäten zu diesem Themenbereich. Es geht darum, dass vor allem kleinere Unternehmen eine zentrale Stelle brauchen, die sie an die Hand nimmt und an die sie sich zunächst einmal mit ihren Sorgen und Nöten wenden können, die sie aufgrund der gestiegenen Rahmenbedingungen haben.

Kleinere Unternehmen brauchen eine zentrale Stelle, an die sie sich mit ihren Sorgen und Nöten wenden können

Diese zentrale Stelle würde vorhandene Informationen aufarbeiten und den Unternehmen zur Verfügung stellen, aber nicht selbst beratend tätig werden?

Es würde Hand in Hand gehen mit Beratungsunternehmen, Beratungseinrichtungen und Dienstleistern, auf die die zentrale Stelle dann natürlich verweist. Es geht also eher um einen Ersteinstieg und darum, den bayerischen Unternehmen aufzuzeigen, welche Unterstützung sie eigentlich benötigen.    

Information ist das eine. Es wird ja aufgrund dieser neuen Herausforderungen sehr konkret. Nämlich dann, wenn sich die Unternehmen überlegen müssen, ob sie das Produkt weiterführen oder vom Markt nehmen. Haben Sie in den Fachgesprächen herausgefunden, wohin die bayerischen Hersteller tendieren?

Es ist tatsächlich so, dass uns die kleinen Unternehmen mitgeteilt haben, dass es für bestimmte Produkte sehr schwer ist, diese weiter im Portfolio führen zu können. Die Zeitaufwände sind enorm und die Kosten für viele Unternehmen zu hoch, um alle Bestandsprodukte neu zu zertifizieren, so dass sie jetzt eine Priorisierungsliste erstellen müssen. Und dann werden sie für die Produkte, die für sie besonders wichtig sind, die notwendigen Prozesse anstoßen. Einige Produkte, die nicht so häufig zum Einsatz kommen, werden die Unternehmen dann wohl vom Markt nehmen müssen. Das ist leider eine der Konsequenzen. Und das betrifft dann nicht nur die Hersteller, sondern auch die Kliniken. Es ist also ein Problem für die gesamte Gesundheitswirtschaft. Allerdings ist dieser Zusammenhang noch nicht überall angekommen. Erst langsam fangen die Beteiligten an zu begreifen, dass zukünftig nicht mehr alle Produkte zur Verfügung stehen werden.

Insofern sind Ihre Erkenntnisse durchaus auch relevant für Deutschland und Europa. Sehen die Unternehmen Förderungsbedarf, um klinisch relevante Produkte im Markt zu halten?

Durch die gestiegenen Anforderungen, insbesondere aufgrund der Medical Device Regulation, werden viel mehr klinische Studien notwendig sein. Die Unternehmen haben ein Problem, Partner für klinische Studien in Bayern zu finden. Viele Kliniken sagen auch, sie hätten die Ressourcen dafür nicht und die Durchführung klinischer Studien sei nicht attraktiv genug.

Die Unternehmen haben ein Problem, Partner für klinische Studien in Bayern zu finden

Deswegen haben wir an dieser Stelle auch eine Möglichkeit für eine Unterstützung identifiziert. Es könnte unter anderem der Aufbau von Infrastruktur für die Durchführung von klinischen Studien an Kliniken oder aber die Aus- und Weiterbildung von Medizinern zu klinischen Prüfärzten inhaltlich wie auch finanziell unterstützt werden. Aber auch Maßnahmen der Öffentlichkeitsarbeit wären in diesem Fall sinnvoll, um den Stellenwert klinischer Studien hervorzuheben.      

Der MedTech-Dialog Bayern hat also im Bereich der regulatorischen Herausforderungen bereits konkrete Ergebnisse hervorgebracht. Der Bedarf an Erstinformation für die kleinen und mittleren Unternehmen ist sehr hoch und auf der anderen Seite sollte die klinische Evaluierung von Medizinprodukten unterstützt werden. Wie werden Ihre Ergebnisse in die Arbeit der Landesregierung einfließen?

Wir können die Entscheidung der Bayerischen Staatsregierung nicht vorwegnehmen. Unsere Hoffnung ist, dass diese Erkenntnisse aufgegriffen werden. Wir haben schon klare Signale bekommen, dass bereits zeitnah konkrete Maßnahmen identifiziert und umgesetzt werden sollen.  Die Idee ist, dass die Expertengremien des MedTech-Dialogs ihre Tätigkeit nicht mit dem Abschlussbericht niederlegen. Wir werden diese Experten in die Umsetzung der nächsten Schritte mit einbeziehen.

Die andere Baustelle des MedTech-Dialoges war die Digitalisierung. Wie gut sind die Bayern aufgestellt, um sich diesem Megatrend zu stellen?      

Bayern ist da gut aufgestellt. Der Strauß an neuen Herausforderungen, die auf die Unternehmen zukommen, ist allerdings so groß, dass es trotzdem noch sehr viel zu tun gibt. Wir haben unter anderem festgestellt, dass die bestehende Infrastruktur, um neue Projekte im Bereich digitale Medizin voranzubringen, noch nicht ausreicht. Wir halten es für angebracht, dass es in diesem Bereich auch staatliche Unterstützung gibt. Es sollten beispielsweise Maßnahmen ergriffen werden, um regionale Testszenarien aufzubauen, mit deren Hilfe Innovationen entwickelt werden können.

Herr Schier, welcher Teil des Blumenstraußes ist denn besonders herausfordernd?

Es wurde beispielsweise erkannt, dass es im Bereich Big Data, also bei der Analyse von großen Mengen von Patientendaten, ein sehr großes Potenzial gibt. Denn es ließen sich die bereits vorhandenen Daten wunderbar dafür nutzen, neue Therapieoptionen zu entwickeln. Ich denke da vor allem an die personalisierte Medizin und die Präzisionsmedizin. Aber es fehlt noch an der nötigen Infrastruktur, mit der man den Schatz, den diese Datenmengen darstellen, tatsächlich heben und für die Entwicklung von Innovationen nutzen kann.

Es fehlt noch an der nötigen Infrastruktur, mit der man den Schatz tatsächlich heben und für die Entwicklung von Innovationen nutzen kann

Deswegen macht eine Testumgebung Sinn. Ich kann dort überprüfen, ob ein digitales Produkt medizinisch wirksam ist und wie es von den Patienten angenommen wird. Daran ließen sich auch die Freiheitsgrade des Datenschutzes feststellen und letztlich auch Geschäftsmodelle entwickeln. Solch eine Testumgebung wäre eine sehr große Hilfe, die die Branche dringend benötigt.

Die MedTech-Branche würde der Automobilindustrie folgen. Sprechen wir von Lernkrankenhäusern?

Ja, in dieser Art. Der MedTech-Dialog hat aber einen anderen Begriff der Automobilindustrie aufgegriffen. Die Experten sprechen von einer Teststrecke. Wir brauchen für die Branche eine Teststrecke, um digitale Medizinprodukte zu testen.

Um sofort vom Patienten her zu denken und bedarfsorientiert entwickeln zu können.

Genau. Wir brauchen ein sogenanntes Real-World-Szenario und nicht nur eine theoretische Simulation. Nur dann kommt es zu bedarfsgerechten Innovationen.

Wird demnächst in Bayern eine solche Teststrecke ausgerollt?

Da bin ich sehr optimistisch. Gerade das Thema Digitalisierung hat hier einen sehr hohen Stellenwert. Der Freistaat Bayern wird sicher auch im Bereich Gesundheit innovative Ideen noch stärker voranbringen wollen.

Ein Blick in die Zukunft sei gestattet: Herr Schier, wie entwickelt sich Ihrer Meinung nach die Branche in Bayern und in der gesamten Bundesrepublik angesichts der neuen Herausforderungen?

Die Zukunft ist schwer vorherzusagen. Es gibt viele Branchenvertreter, die benutzen den Begriff der „Pharmazeutisierung“ der Medizintechnik, also eine Verschiebung der Unternehmenslandschaft von KMU zu Großkonzernen. Ich denke, das ist ein Stück weit schon zu erwarten. Nicht alle kleinen und mittleren Unternehmen werden es schaffen, diesen aktuellen Prozess der regulatorischen Anpassung zu überdauern. Auch wird nicht allen die nötige Weiterentwicklung der Angebote und Geschäftsmodelle in Richtung digitaler Gesundheitsversorgung gelingen. Es wird sicher einen Konsolidierungsprozess geben. Wir haben die Hoffnung, dass wir durch die Maßnahmen, die wir jetzt in Bayern anstoßen, und durch die solide Basis, die wir ohnehin in Bayern haben, relativ gut durch die herausfordernde Phase die nächsten paar Jahre kommen werden. Und dann gehen wir vielleicht sogar gestärkt daraus hervor. Wir wünschen uns, dass das, was in Bayern angestoßen wird, dass unsere Maßnahmen auch auf nationaler und europäischer Ebene aufgegriffen werden. Und vor allem wünschen wir uns, dass die Maßnahmen auch wirklich greifen und in die Branche hineinwirken.

Vielen Dank für das Gespräch!

© Medizintechnologie.de

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