Europäisches Parlament und HTA : Große Mehrheit für mehr Kooperation

Das EU-Parlament hat sich mit großer Mehrheit am vergangenen Mittwoch für einen einheitlichen HTA-Prozess für Arzneimittel, Medizintechnik und Behandlungsmethoden auf EU-Ebene ausgesprochen. Damit liegt der Gesetzentwurf nach erster Lesung jetzt auf den Schreibtischen der EU-Mitgliedstaaten im Rat. Der Text der Richtlinie 2011/24/EU birgt viel Konfliktstoff, obwohl dieses von der EU-Kommission angestrebte Verfahren zunächst freiwillig ist. Vor allem zwischen den großen und kleinen EU-Mitgliedstaaten dürften die Verhandlungen schwierig werden.

In einem großen Saal sitzen viele Menschen mit Anzügen.
Insgesamt 576 EU-Abgeordnete stimmten in erster Lesung für den Gesetzentwurf – nur 56 EU-Abgeordnete stimmten dagegen. Allerdings enthielten sich auch 41 EU-Parlamentarier.

Der von der EU-Kommission eingebrachte Gesetzentwurf (Richtlinie 2011/24/EU) für ein EU weites Health Technology Assessment – kurz HTA – fand im EU-Parlament große Zustimmung. Einen Hauptgrund führten die EU-Parlamentarier in ihrem Statement nach der Abstimmung an: Innerhalb der EU gebe es für die Patienten große Hürden, mit innovativen Gesundheitstechnologien behandelt und versorgt zu werden – sprich mit wirksameren Arzneien, Medizintechnik und Behandlungsmethoden.

Das liege zum einen an den zu hohen Preisen für neue Arzneimittel, die oft nicht besser wirkten als bereits auf dem Markt befindliche – sprich keinen Zusatznutzen aufwiesen. Zum anderen fehlten innovative Technologien und Behandlungsmethoden für bestimmte Erkrankungen. Allerdings müssten medizinische Fachkräfte, Patienten und Institutionen aber wissen, ob neue Arzneien und Medizintechnik die Therapien für entsprechende Krankheitsbilder verbesserten oder eben nicht. HTA könne eben diesen Zusatznutzen identifizieren, argumentierte das EU-Parlament in einem Statement nach erfolgter Abstimmung.

Guter Schritt in die richtige Richtung

„Dieses neue Gesetz ist ein guter Schritt in die richtige Richtung, um unseren EU-Bürgern den Zugang zu Gesundheitstechnologien zu erleichtern. Es wird die Qualität der Gesundheitstechnologien verbessern, Prioritäten in der Gesundheitsforschung klären und unnötige Dopplungen vermeiden helfen. Es hat auch das Potenzial, die Gesundheitssysteme nachhaltiger zu gestalten“, sagte Soledad Cabezon Ruiz, spanische EU-Abgeordnete und Mitglied in der Fraktion der Progressiven Allianz der Sozialdemokraten (S&D).

Bislang fallen HTAs unter die jeweilige nationale Gesetzgebung der EU-Mitgliedstaaten. Das heißt, jedes Land führt seine eigenen Untersuchungen durch. Das sei eine „Barriere für den internen Markt und die freie Nutzung von Gesundheitstechnologien“ und führe zu „Verzögerungen in der Anwendung innovativer Behandlungsoptionen“.

Das neue Gesetz ziele darauf ab, die Kooperation zwischen den EU-Mitgliedstaaten im Bereich der klinischen Bewertung von Gesundheitstechnologien zu verbessern, indem es die Verfahrensweise für freiwillige Zusammenarbeit vorgebe. In dieser würden der Datenaustausch, der Aufbau von Arbeits- und Koordinierungsgruppen sowie die Veröffentlichungen der HTA-Berichte geregelt. Mehrfachuntersuchungen ließen sich künftig vermeiden und dadurch Geld sparen.

Gesundheitstechnologien gehörten, nach Angaben des EU-Parlamentes, zu einem der innovativsten Wirtschaftszweige überhaupt. Es geht um einen nicht unerheblichen Binnenmarktwert: Die Gesundheitsausgaben der EU-Mitgliedstaaten bezifferten die Politiker insgesamt auf etwa zehn Prozent des Bruttoinlandsproduktes der EU.

Starker Gegenwind von Deutschland zu erwarten

Insgesamt 576 EU-Abgeordnete stimmten in erster Lesung für den Gesetzentwurf – nur 56 EU-Abgeordnete stimmten dagegen. Allerdings enthielten sich auch 41 EU-Parlamentarier. Der Text muss noch von den EU-Mitgliedstaaten verabschiedet werden. Vor allem die kleineren EU-Mitgliedstaaten dürften eine Zusammenarbeit in der Erstellung von HTAs begrüßen, da sie meist über wenig bis gar keine Ressourcen verfügten, HTAs durchzuführen. Immerhin führen derzeit acht EU-Mitgliedstaaten gar keine HTAs durch. Von Deutschland ist starker Gegenwind zu erwarten, da sich alle Fraktionen im Bundestag unisono gegen eine Vertiefung der Kooperation auf EU-Ebene ausgesprochen haben. Im Kern stellen sich die deutschen Politiker hinter die Befürchtungen des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG), dass der hohe Qualitätsanspruch des deutschen Gesundheitssystems an derartige Untersuchungen aufgrund einer Vereinheitlichung auf EU-Ebene aufgeweicht werde.

Insgesamt 12 EU-Mitgliedstaaten arbeiten bereits freiwillig in dem so genannten EUnetHTA zusammen. Allerdings läuft die Finanzierung 2020 aus. Deswegen stieß die EU-Kommission dieses Gesetzgebungsverfahren im vergangenen Jahr an. Der erarbeitete Text wurde von der EU-Kommission am 31. Januar 2018 in das EU-Parlament eingebracht. Es handelt sich um eine Richtlinie. Der Text gilt somit nicht unmittelbar. Die EU-Mitgliedstaaten würden nach in Kraft treten dieses Gesetzes aufgefordert, ihr national geltendes Recht innerhalb eines bestimmten Zeitraumes anzupassen.

Mehr dazu im Internet:

Verabschiedeter Gesetzentwurf des EU-Parlamentes

Seite der EU-Kommission zu HTA

EUnetHTA

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