Rechts-News

NAKI-Ergebnisse : Die Entschlüsselung der MDR

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) ist für die Mitgliedstaaten bindend und gilt unabhängig vom nationalen Recht. Die Arbeitsgruppen der deutschen Umsetzungskommission haben jetzt erste Berichte und Diskussionsergebnisse vorgelegt.

Goldfarbene Zahräder vor einem dunklen Hintergrund. EIne Hand mit ausgestrecktem Zeigefinger deutet darauf.

HTA : EU will Bewertungsverfahren vereinheitlichen

Der Ende Januar veröffentlichte Entwurf zur Vergemeinschaftung des Health Technology Assessments wird in Brüssel und den Schaltzentralen der Stakeholder heiß diskutiert.

MDR : Neue Seite erklärt NAKI-Arbeit

Viele Medizintechnikhersteller wünschen sich mehr Klarheit über die Anforderungen der Medical Device Regulation. Die Hoffnungen liegen hier auf dem Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (NAKI). Auf einer neuen Webseite beschreibt der NAKI jetzt seine Arbeit.

Logo des G-BA vor dessen Gebäude

Erprobung nach § 137e SGB V : G-BA sieht sich auf gutem Weg

Nach ersten Anlaufschwierigkeiten sieht der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Instrument der Erprobung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) nach § 137e SGB V auf einem guten Weg.

EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte : MDR ist in Kraft getreten

Die beiden neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) sind in Kraft getreten. 20 Tage nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union gilt der neue EU-Rechtsrahmen seit vergangenem Donnertag in allen Mitgliedstaaten.

Die neue Medical Device Regulation - ein Überblick

Rechts-Hintergründe

Eine Patienten liegt in einem Krankenbett, dass offensichtlich in einer häuslichen Umgebung steht. Ein Mann und eine Pflegekraft kümmern sich um Sie.
Kolumne

CE = China Export?

Im Bereich der Homecare-Produkte fällt auf, dass zwischen europäischen Medizinprodukten und solchen, die vor allem in China, aber auch den USA und anderen Drittstaaten hergestellt wurden, oft extreme Preisunterschiede bestehen. Weiterlesen

DerKopf eines blonden,etwa 12jährigen Mädchens im Profil. Sielächelt. Hinter demOhr trägt sie ein blaues, längliches Gerät. Am Hinterkopf befindet sich eine Art Knopf, der über ein Kabel mit dem blauen Gerät verbunden ist.
Kolumne

Elternrecht versus Kindeswohl

Ärzte wollen einem eineinhalbjährigen gehörlosen Kind ein Cochlea-Implantat einsetzen. Die ebenfalls gehörlosen Eltern wollen es jedoch ausschließlich mit Gebärdensprache großziehen. Dürfen die Ärzte sich über den Willen der Eltern hinwegsetzen? Weiterlesen

Die schwarze Silhouette eines Mannes. Auf dem Rücken trägt er die Aufschritf "Hacker". Mit der rechten Hand zeigt er auf ein großes, rotleuchtendes Herz, durch das eine Herzlinie läuft. Im Hintergrund des Bildes laufen wie im Film "Matrix" Zahlrenreihen über das Bild.

Unbefugte müssen draußen bleiben

Nichts scheint vor Hackern sicher zu sein – auch Medizinprodukte nicht. Besonders heikel wird dies bei Implantaten, die lebenswichtige Körperfunktionen steuern. Ein Beispiel, das jüngst Aufsehen erregt hat, waren Sicherheitslücken bei Herzschrittmachern mit Fernüberwachungsfunktion. Weiterlesen

Eine Sprecherin spricht vor einer Leinwand zu einem Publikum von rund 50 Leuten.

Der MDR den Schrecken nehmen

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist rechtskräftig, die Übergangsfrist läuft. Was Medizintechnikunternehmen dafür wissen müssen und wie der Bund sie dabei unterstützt, war Thema der Netzwerkveranstaltung „Medical Device Regulation – Neue Anforderungen an forschende Medizintechnikunternehmen“. Weiterlesen

So schützen Sie Ihr geistiges Eigentum

2.038 von insgesamt 67.898 Patentanmeldungen beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) in München im vergangenen Jahr stammten aus dem Medizintechnik-Sektor. Damit belegt die Branche im Ranking der anmeldestärksten Technologiefelder den zehnten Platz. Doch welchen Schutz für eine Erfindung bietet ein Patent wirklich? Weiterlesen

Umstrittene Standards

Mehr Einheitlichkeit bei den IT-Schnittstellen im Gesundheitswesen: Das will die Politik mit dem Interoperabilitätsverzeichnis erreichen, das im Sommer 2017 startet. Auf der Gesundheits-IT-Messe conhIT wurde darüber heftig diskutiert. Gleichzeitig macht ein ganz neuer Standard von sich reden. Weiterlesen

Große Baustellen und Stau in Sicht

Spätestens jetzt ist klar: Die Medizinproduktewelt, wie sie die Gesundheitswirtschaft kannte, gehört der Vergangenheit an. Die Medizinprodukteverordnung und die In-Vitro-Diagnostikaverordnung sind verabschiedet. Die Uhr tickt für Behörden, Benannte Stellen und Hersteller. Weiterlesen

Kolumne

Jetzt rezertifizieren

Es wird ernst: Was 2012 mit einem Vorschlag der Europäischen Kommission begonnen hat, geht nun in die letzte Runde. Die Texte der Medizinprodukteverordnung und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung sind finalisiert und müssen nur noch vom Europäischen Parlament verabschiedet werden. Schon im Mai oder Juni könnten die Verordnungen im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden und drei Wochen später in Kraft treten - mit erheblichen Folgen für die Hersteller. Weiterlesen

Zu sehen ist eine grafische Darstellung eines Mannes mit Krawatte und Arztkittel. Es ist nur eine Hälfte des Oberkörpers zu sehen. Der rechte Zeigefinger zeigt auf einen runden Icon mit grünem Kreuz in der Mitte. Rundherum sind weitere Icons aus dem medizinischen Umfeld zu sehen.

Mehr Sicherheit beim Einsatz von Health-Software

Für die Health-Software gibt es mit dem neuen internationalen Standard IEC 82304-1 nun erstmals einen Leitfaden für das Risikomanagement. Weiterlesen

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