Neues Medizinprodukterecht der EU : Große Baustellen und Stau in Sicht

Spätestens jetzt ist klar: Die Medizinproduktewelt, wie sie die Gesundheitswirtschaft kannte, gehört der Vergangenheit an. Die Medizinprodukteverordnung und die In-Vitro-Diagnostikaverordnung sind verabschiedet. Damit gibt es einen neuen Rechtsrahmen. Die Uhr tickt also für Behörden, Benannte Stellen und Hersteller, die neuen Anforderungen umzusetzen. Wie das konkret auszusehen hat, ist allerdings noch fraglich. Die Übersetzung der europäischen Paragraphen in deutsches Regelwerk und entsprechende Arbeitsweisen wird derzeit noch erarbeitet. Auch wenn wenig Zeit für Hersteller bleibt, sich auf die neuen Marktbedingungen einzustellen, ist es wichtig, in sachkundigen Austausch mit anderen zu treten.

Ab jetzt tickt die Uhr. Die Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika sind verabscheidet. Jetzt geht es für die Hersteller darum, die neue Gesetzgebung zu verstehen und entprechende Unternehmensstrategien zu entwickeln.

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