Kolumne

Rechtswidrige Zulassung : CE = China Export?

Im Bereich der Homecare-Produkte fällt auf, dass zwischen europäischen Medizinprodukten und solchen, die vor allem in China, aber auch den USA und anderen Drittstaaten hergestellt wurden, oft extreme Preisunterschiede bestehen. Diese Preisdiskrepanzen sind regelmäßig minderwertigen Qualitätsstandards geschuldet.

Eine Patienten liegt in einem Krankenbett, dass offensichtlich in einer häuslichen Umgebung steht. Ein Mann und eine Pflegekraft kümmern sich um Sie.
Im Homecare-Bereich gehen ausländische Unternehmen oft sehr lasch mit ihrer CE-Kennzeichnung um. Wann deutsche Firmen sich rechtlich dagegen wehren können, das erklärt der Experte für Medizinprodukterecht, Professor Ulrich M. Gassner.

Viele Hersteller hierzulande fragen sich: Warum tragen minderwertige Produkte aus dem Ausland trotzdem die CE-Kennzeichnung und vermitteln den Eindruck der Wahrung des EU-Qualitätsniveaus? Und: Was kann ich dagegen tun? Für die Beantwortung dieser Fragen muss man sich vor Augen führen, dass die CE-Kennzeichnung bekanntlich kein extern vergebenes Qualitätssiegel ist. Es ist die schlichte Bestätigung des Herstellers, dass er die gesetzlichen Anforderungen erfüllt hat, um das Medizinprodukt in Verkehr zu bringen.

Gibt es eine harmonisierte Norm, wie in diesem Fall die EN 60601-1-11:2010, die Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung festlegt, wird bei Übereinstimmung des Produkts mit dieser gem. § 8 Abs. 1 MPG vermutet, dass die Bestimmungen des MPG eingehalten sind. Das entsprechende Produkt kann mit der CE-Kennzeichnung versehen und in Verkehr gebracht werden. Die EN 60601-1-11:2010  verlangt verschärfte Schock- und Vibrationstests, die Einhaltung von (mindestens) Schutzklasse IP21, die Beachtung geänderter Umweltbedingungen, sie verpflichtet zur Schutzklasse II und fordert die Prüfung mit einem Prüffinger für Kinder.

Insbesondere bei Produkten aus den USA und China, wie beispielsweise elektrischen Bewegungsschienen oder Anti-Dekubitus-Produkten, werden diese Standards oft nicht eingehalten. Somit greift die Konformitätsvermutung des § 8 Abs. 1 MPG nicht. Das hat zur Folge, dass der jeweilige Hersteller verpflichtet ist, ein produktspezifisches Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen, da er sich nicht auf die harmonisierte Norm berufen kann. Auch für Medizinprodukte der Risikoklasse I muss der Hersteller im Rahmen der Konformitätsbewertung belegen, dass das Medizinprodukt für den vorgesehenen Einsatzzweck technisch wie auch klinisch geeignet und sicher ist. Oft ist das den Akteuren nicht bewusst. Manchmal wird aber auch mutwillig über die minderwertige Qualität des Produkts getäuscht, etwa durch leichte äußerliche Veränderung im Schriftbild des CE-Kennzeichens. Dadurch entsteht der Eindruck, es handele sich um ein CE-Kennzeichen im Sinne der europäischen Richtlinie, obgleich es tatsächlich für „Chinese Export“ steht.

Zu Unrecht in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen

Unabhängig von den Fälschungen ist aber auch eine unrechtmäßige CE-Kennzeichnung ein Problem für die inländischen Hersteller. Denn viele dieser fehlerhaft gekennzeichneten Produkte werden in das Hilfsmittelverzeichnis der GKV aufgenommen. Denn § 139 Abs. 5 S. 1 SGB V fingiert den Nachweis der Funktionstauglichkeit und Sicherheit für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, sodass diese auch im Krankenversicherungsrecht in Konkurrenz zu qualitativ einwandfreien Produkten stehen. Neben den daraus resultierenden Haftungsrisiken gegenüber Patienten stellt sich die Frage, wie Konkurrenten, welche ihre eigenen Produkte zu höheren Preisen anbieten müssen, reagieren können.

Hierfür gibt es mehrere Möglichkeiten: Der betreffende Akteur macht sich durch unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung nach § 41 Nr. 1 MPG i. V. m. § 4 Abs. 2 MPG wegen irreführender Angaben strafbar, sodass durch Anzeige bei der Staatsanwaltschaft ein Verfahren gegen den Verantwortlichen eingeleitet werden kann. Außerdem kann der Konkurrent durch entsprechende Informationen an die zuständige Behörde ein aufsichtsrechtliches Verfahren initiieren, sodass diese Überwachungsmaßnahmen nach § 26 Abs. 2 MPG ergreifen und speziell im Falle einer unrechtmäßigen Anbringung des CE-Kennzeichens das Produkt nach § 27 Abs. 1 S. 1 MPG vom Markt nehmen kann.

Gesetz schützt Mitbewerber

Falls ein Risiko durch die Nichtübereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften gegeben ist, greift § 28 MPG als lex specialis. Eine schnelle Remedur gewährleistet oft der Schutz nach dem Heilmittelwerbegesetz (HWG) und dem Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerber (UWG), wobei beide Gesetze nebeneinander Anwendung finden (§ 17 HWG). Die bloße Anbringung des CE-Kennzeichens stellt zwar noch keine Werbung i. S. d. HWG dar, da dem Produkt eben kein spezifisches „Qualitätssiegel“ zur Absatzförderung verliehen wird, sondern die gesetzliche Voraussetzung für ein Inverkehrbringen erfüllt wird. Ob die gesetzlichen Vorgaben tatsächlich erfüllt sind, ist eine Frage des MPG und nicht des HWG. Doch ist die unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung eine unzulässige Handlung, namentlich die unwahre Angabe, eine Ware sei verkehrsfähig im Sinne von Nr. 9 des Anhangs zu § 3 Abs. 3 UWG. Der Mitbewerber hat dann einen Unterlassungs- und Beseitigungsanspruch aus § 8 UWG, einen Anspruch auf Schadensersatz nach § 9 UWG bzw. einen Gewinnabschöpfungsanspruch nach § 10 UWG. Dabei soll nach § 12 Abs. 1 UWG zunächst eine Abmahnung an den Schuldner, also den Verantwortlichen i. S. v. § 5 MPG (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur), erfolgen, um den Streit durch Abgabe einer Unterlassungserklärung beizulegen.

Schließlich kann der Hersteller auch an Spitzenverband Bund der Krankenkassen (SpiBuKK) herantreten. Seit Erlass des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes (HHVG) ist der SpiBuKK zur regelmäßigen Fortschreibung und somit Überprüfung des Hilfsmittelverzeichnisses verpflichtet. Aus begründetem Anlass können über das Vorliegen der CE-Kennzeichnung hinausgehende Nachweise und nach Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis auch Stichproben gefordert werden (§ 139 Abs. 5 S. 3 und 4 SGB V). Einen begründeten Anlass könnte in diesem Zusammenhang die fundierte Information durch einen Mitbewerber darstellen, sodass auch das SGB V einen gewissen Konkurrentenschutz gewährleisten kann.

Ein Hoffnungsschimmer besteht

Mit Anwendbarkeit der neuen MPVO ab 26. Mai 2010 wird zwar auch weiterhin eine Eigenzertifizierung durch den Hersteller möglich bleiben, sodass minderwertige Medizinprodukte auch künftig am Markt präsent sein werden. Ein Hoffnungsschimmer besteht jedoch: Die Händler von Medizinprodukten rücken näher in den Fokus und dürfen ein Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, wenn sie Grund zur Annahme haben, dass das Produkt nicht den gesetzlichen Anforderungen entspricht (Art. 14 Abs. 2 UAbs. 3 Halbs. 1 MP-VO).

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