NAKI-Ergebnisse : Die Entschlüsselung der MDR

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) ist für die Mitgliedstaaten bindend und gilt unabhängig vom nationalen Recht. Allerdings werden umfassende Änderungen des nationalen Rechts nötig, damit es nicht widersprüchlich ist. Die Arbeitsgruppen der deutschen Umsetzungskommission haben jetzt erste Berichte und Diskussionsergebnisse vorgelegt.

Das Bundesgesundheitsministerium hat im März 2017 den Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR ins Leben gerufen. Jetzt sind die ersten Ergebnisse veröffentlicht worden.

Alle, die auf eine Änderung der MDR durch den Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung (NAKI) der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) gehofft haben, müssen vorab noch einmal enttäuscht werden. Der NAKI ist lediglich dafür verantwortlich, nationales Recht im Sinne der MDR anzupassen. Das kann allerdings durchaus eine spannende Aufgabe sein, denn dabei wird an einigen Stellen sichtbar, wie die Kontrollorgane des Gesundheitssystems die neuen Bestimmungen der MDR interpretieren.

Um dafür eine solide Grundlage zu schaffen, hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) einen nationalen Implementierungsprozess eingeleitet, an dem alle betroffenen Akteure beteiligt sind und sich einbringen können. Der NAKI wird von sieben Untergruppen (UG) zu den Themen Übergangsvorschriften, Benannte Stellen, Herstellerpflichten, Marktüberwachung, Klassifizierung/Abgrenzung und Vigilanz, klinische Bewertung/klinische Prüfung und Aufbereitung unterstützt. Seit der Auftaktveranstaltung des NAKI am 13. Februar 2017 haben die Untergruppen bereits mehrmals getagt und nun erste Ergebnisse auf der Seite des BMG publiziert.

Versuch einer Definition von „ausreichend klinischen Daten“

Die Ergebnisse reichen vom Erstellen hilfreicher FAQs zu den Übergangsbestimmungen der MDR und IVDR (UG1) über das deutliche Herausarbeiten von Problemen, etwa mit geistigem Eigentum bei der Verpflichtung zur Einsicht der „kompletten Technischen Dokumentation“, die ein Hersteller bei seinem Original Equipment Manufacturer (OEM) vorweisen muss (UG 3), bis hin zu Lösungsvorschlägen. So sieht die UG 5 die bisher fehlende Definition von „schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes“ im Rahmen des Risikomanagements als essenziell an und empfiehlt Herstellern bis dahin, die Definition nach MEDDEV 2.12/1 zu verwenden.

Als besonders spannend dürfte unter Herstellern die Diskussion der UG 6 über die klinische Bewertung und klinische Prüfung wahrgenommen werden. Hier wird das heikle Thema „ausreichend klinische Daten/sufficient clinical data“ angegangen. Nach der neuen MDR und IVDR müssen Hersteller den Benannten Stellen „ausreichend klinische Daten“ vorlegen können, um zu zeigen, dass keine klinische Prüfung für das Medizinprodukt notwendig ist. In der UG waren sich die Akteure einig: Neben Literaturdaten können auch Erkenntnisse aus der Nachmarktbeobachtung (z.B. Vigilanzdaten) sowie Ergebnisse aus PMCF-Studien für die klinische Bewertung im Rahmen des Artikels 61 Abs. 6 der MDR herangezogen werden. Die Dauer der Vermarktung (z.B. länger als fünf Jahre) allein stelle dagegen keinen Ersatz für klinische Daten dar, so das Diskussionsergebnis.

Mehr im Internet:

Seite des NAKI auf der Homepage des BMG

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