FDA : Amerikanische Zulassung auf dem Prüfstand

Sind für digitale Innovationen, insbesondere wenn sie auf selbstlernenden Algorithmen beruhen, andere Zulassungsverfahren notwendig als für klassische Medizinprodukte? Europäische Zulassungsbehörden weisen diese Frage (noch) weit von sich. Doch bei der US-Zulassungsbehörde FDA denkt man ernsthaft darüber nach, wie der Marktzugang für Digital-Health-Produkte vereinfacht werden kann. Ende 2017 hat sie einen Digital Health Innovation Action Plan vorgelegt.

Künstliche Intelligenz: Ein weißer Roboter mit menschlich anmutendem Gesicht berührt mit ausgestrecktem Zeigefinger einen Globus aus Licht, der vor ihm schwebt.
Künstliche Intelligenz zulassen oder nicht – das ist hier die Frage.

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