Veranstaltung: Schulung / Seminar

Klinische Bewertung medizinischer Software

Fokus-Workshop

Für jedes Medizinprodukt muss der Hersteller anhand klinischer Daten die Eignung für die vorgesehene Verwendung nachweisen und die klinischen Risiken vor dem Hintergrund des zu erwartenden Nutzens für den Patienten bewerten. Dies ist ein kontinuierlicher Prozess, der sich bis zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erstreckt (nach Veranstalterangaben).  

Programm
13:30
Registrierung

 

14:00
Begrüßung und Einführung
Dr. Thorsten Prinz, VDE

14:15
Anforderungen aus der MDR für die klinische Bewertung von medizinischer Software  
RA Dr. Boris Handorn, Partner, Simmons & Simmons LLP, München
• Neue Klassifizierung medizinischer Software
• Anforderungen für den Nachweis der „Gleichartigkeit“ von Vergleichsprodukten
• Lebenszyklus-Prozess – neue Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung

14:45
Diskussion

15:00
Kaffeepause

15:30
Praktische Aspekte der klinischen Bewertung von medizinischer Software
Dr. med. Helene Kern, Senior Medical Expert Drug Regulatory Affairs, i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
• Welche Daten werden in der klinischen Bewertung gefordert?  
• Mit welchen Vorgehensweisen kann Evidenz geschaffen werden?
• Daten in der klinischen Bewertung gleich klinische Daten?
• Planung und Update von klinischer Bewertung und klinischer Nachbeobachtung

16:00
Diskussion

16:15
Networking  

17:00
Ende der Veranstaltung
Programmänderungen vorbehalten

Preis
90,00 €
8,00 € Rabatt für persönliche VDE-Mitglieder

Weitere Informationen und Anmeldung
 

Datum
Uhrzeit
ab 13:30 Uhr
Anschrift
VDE e.V. / Raum Ohm
Schreyerstr. 4
60596 Frankfurt
Preis
90.00 €